البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: اللتوانية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
SARS CoV-2 (Original) recombinant spike protein, SARS-CoV-2 (Omicron XBB.1.5) recombinant spike protein
Novavax CZ, a.s.
J07BN04
COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)
Covid-19 vaccines
COVID-19 virus infection
Nuvaxovid is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 12 years of age and older. Naudoti šios vakcinos turėtų būti laikantis oficialių rekomendacijų. Nuvaxovid XBB. 5 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 12 years of age and older. Naudoti šios vakcinos turėtų būti laikantis oficialių rekomendacijų.
Revision: 11
Įgaliotas
2021-12-20
54 B. PAKUOTĖS LAPELIS 55 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI NUVAXOVID INJEKCINĖ DISPERSIJA COVID-19 vakcina (rekombinantinė, adjuvantinė) Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUS SKIEPIJANT, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Nuvaxovid ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Nuvaxovid 3. Kaip vartoti Nuvaxovid 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Nuvaxovid 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA NUVAXOVID IR KAM JIS VARTOJAMAS Nuvaxovid yra vakcina, skirta apsaugoti nuo SARS-CoV-2 viruso sukeltos COVID-19 ligos. Nuvaxovid skiriama 12 metų ir vyresniems asmenims. Vakcina priverčia imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugą) gaminti antikūnus ir specializuotas baltąsias kraujo ląsteles, kurios veikia prieš virusą, kad apsaugotų nuo COVID-19 ligos. Nė viena šios vakcinos sudedamoji dalis negali sukelti COVID-19 ligos. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NUVAXOVID NUVAXOVID VARTOTI DRAUDŽIAMA: • jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš skiepydamiesi Nuvaxovid, jeigu: • kada nors esate turėję stiprią arba gyvybei pavojingą alerginę reakciją po bet kokios kitos vakcinos suleidimo arba po to, kai anksčiau buvote skiepyti اقرأ الوثيقة كاملة
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Nuvaxovid injekcinė dispersija COVID-19 vakcina (rekombinantinė, adjuvantinė) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Tai yra daugiadoziai flakonai, kuriuose yra 5 dozės arba 10 dozių po 0,5 ml viename flakone (žr. 6.5 skyrių)._ _ Vienoje dozėje (0,5 ml) yra 5 mikrogramai SARS-CoV-2 spyglio baltymo* su adjuvantu Matrix-M. _ _ Adjuvantas Matrix-M, kurio vienoje 0,5 ml dozėje yra: _Quillaja saponaria_ Molina ekstrakto A frakcijos (42,5 mikrogramo) ir C frakcijos (7,5 mikrogramo). *Gaminama taikant rekombinantinę DNR technologiją ir naudojant bakuloviruso ekspresijos sistemą vabzdžių ląstelių linijoje, gautoje iš _Spodoptera frugiperda_ veislės Sf9 ląstelių. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinė dispersija (injekcija). Dispersija yra bespalvė arba gelsva, skaidri arba švelniai opalinė (pH 7,2) 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Nuvaxovid skirtas aktyviai 12 metų ir vyresnių asmenų imunizacijai, siekiant išvengti SARS-CoV‐2 viruso sukeltos COVID-19 ligos. Šią vakciną reikia vartoti laikantis oficialių rekomendacijų. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Pradinis skiepijimo kursas_ _12 metų ir vyresni asmenys _ Nuvaxovid leidžiamas į raumenis 2 dozių po 0,5 ml kursu. Rekomenduojama antrąją dozę suleisti praėjus 3 savaitėms po pirmosios dozės suleidimo (žr. 5.1 skyrių). _Pakeičiamumas_ Nėra duomenų apie Nuvaxovid ir kitų COVID-19 vakcinų tarpusavio pakeičiamumą pradiniam skiepijimo kursui baigti. Asmenys, kurie gavo pirmąją Nuvaxovid dozę, turi gauti antrąją Nuvaxovid dozę, kad užbaigtų skiepijimo kursą. 3 _Stiprinam اقرأ الوثيقة كاملة