البلد: اليونان
اللغة: اليونانية
المصدر: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
NIMESULIDE
FOS ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΙΔΙΩΤΙΚΗ ΚΕΦΑΛΑΙΟΥΧΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. FOS ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΙΚΕ Δερβενακίων 38, 15344 Δήμος Παλλήνης 210 6619654
M02AA26
NIMESULIDE
3%
GEL.EXT.US (ΓΕΛΗ)
NIMESULIDE 30MG
ΔΕΡΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
ΔΕΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
NIMESULIDE
Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2802539701018 BTxTBx30 G 30G Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802539701025 BTxTBx50 G 50G Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802539701032 BTxTBx100 G 100G Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY
Εγκεκριμένο
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ NIMEGEL NIMESULIDE ΓΈΛΗ 3% 1.2. ΣΥΝΘΕΣΗ _ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ_: Nimesulide _ΈΚΔΟΧΑ_: Purified water, diethylene glycol monoethyl ether, caprycaproyl macrogol glycerides, caromer 940, disodium edetate, trolamine, methyl- parahydroxybenzoate, propyl-parahydroxybenzoate. 1.3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ Γέλη. 1.4. ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: Το δραστικό συστατικό είναι νιμεσουλίδη. Η γέλη περιέχει 3% w/w νιμεσουλίδη. 1.5. ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑΣ: Σωληνάρια από αλουμίνιο επενδεδυμένα με βερνίκι παρασκευασμένα από εποξυφαινολική ρητίνη και κλεισμένο με κάλυμμα από πολυπροπυλένιο, των 30gr, 50gr και 100gr. 1.6. ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ: Μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες. 1.7. ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ: ALAPIS ABEE Αυτοκράτορος Νικολάου 2, 176 71 Αθήνα Τηλ: 2130151111 Fαx: 2109238456 1.8. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ HELP ABEE, Βαλαωρίτου 4, 14452 Μεταμόρφωση, Τηλ: 2815353, Fax:2917498 1.9. ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΉΣ HELP ABEE, Βαλαωρίτου 4, 14452 Μεταμόρφωση, Τηλ: 2815353, Fax:2917498 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ 2.1. ΓΕΝΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟΔΥΝΑΜΙΚΈΣ ΙΔΙΌΤΗΤΕΣ _ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΟΜΆΔΑ_ Μη στε اقرأ الوثيقة كاملة
1. ONOMAΣIA TOY ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nucodran 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg ιβανδρονικού οξέος (ως μονοϋδρικό, μονονατριούχο άλας ιβανδρονικού οξέος). Έκδοχα: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 88,60 mg λακτόζη μονοϋδρική. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο Λευκά δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, επιμήκους σχήματος, με ένδειξη “LC” στη μία πλευρά. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με αυξημένο κίνδυνο κατάγματος (βλέπε παράγραφο 5.1). Έχει αποδειχθεί μείωση του κινδύνου εμφάνισης σπονδυλικών καταγμάτων, η αποτελεσματικότητα σε κατάγματα αυχένος του μηριαίου οστού δεν έχει τεκμηριωθεί. 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ Δοσολογία: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 150 mg μία φορά το μήνα. Κατά προτίμηση, το δισκίο πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ημερομηνία κάθε μήνα. Το Nucodran πρέπει να λαμβάνεται μετά από ολονύκτια νηστεία (τουλά اقرأ الوثيقة كاملة