NEVITA 200 mg tabletta

البلد: هنغاريا

اللغة: الهنغارية

المصدر: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

العنصر النشط:

nevirapin

متاح من:

Mensana Pharma Ltd.

ATC رمز:

J05AG01

INN (الاسم الدولي):

nevirapine

الفئة:

TT

ملخص المنتج:

Kiszerelések: 14 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22533 / 01 - Sz - TT - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22533 / 02 - Sz - TT - igen; 120 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22533 / 03 - Sz - TT - igen; 180 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22533 / 04 - Sz - TT - igen; 3 X 60 - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22533 / 05 - Sz - TT - igen; 480 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22533 / 06 - Sz - TT - igen; 4 X 120 - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22533 / 07 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Viramune 200 mg tabletta - EU/1/97/055; Nevirapine Teva 200 mg tabletta - EU/1/09/598

الوضع إذن:

Generikus

تاريخ الترخيص:

2013-08-24

نشرة المعلومات

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
NEVITA 200 MG TABLETTA
nevirapin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha
Önnél
bármilyen
mellékhatás
jelentkezik,
tájékoztassa
erről
kezelőorvosát
vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Nevita 200 mg tabletta (a továbbiakban:
Nevita tabletta) és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Nevita tabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Nevita tablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Nevita tablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEVITA TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Nevita tabletta az úgynevezett antiretrovirális szerek
csoportjába tartozik és a Humán
Immundeficiencia vírus (HIV-1) fertőzés kezelésére szolgál.
A gyógyszer hatóanyaga a nevirapin. A nevirapin a nem-nukleozid
reverz transzkriptáz gátlók
(NNRTI-k) csoportjába tartozik. A reverz transzkriptáz egy olyan
enzim, amelyre a HIV-vírusnak
szüksége van a szaporodáshoz. A nevirapin megakadályozza a reverz
transzkriptáz működését. A
reverz transzkriptáz működésének megakadályozásával a Nevita
segíti a HIV-1 fertőzés kezelését.
A Nevita a (HIV-1)-fertőzött felnőttek, serdülők és bármely
életkorú gyermekek kezelésére
alkalmazható. A Nevita tablet

خصائص المنتج

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Nevita 200 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg nevirapint tartalmaz tablettánként (vízmentes formában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta
Csaknem fehér vagy halványsárga színű, hosszúkás alakú,
mindkét oldalán domború felületű tabletta,
egyik oldalán mélynyomású „H” jelöléssel, másik oldalán
mélynyomású „7” jelöléssel, valamint
mindkét oldalán bemesztéssel ellátva.
A tabletták hosszúsága 14,7 mm, szélessége 5,7 mm, magassága 5
mm.
A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére
szolgál.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Nevita más antiretrovirális szerekkel kombinálva, HIV-1 vírussal
fertőzött felnőttkorú betegek,
16 évesnél idősebb serdülők, és bármely életkorú gyermekek
kezelésére adható (lásd 4.4 pont).
A klinikai tapasztalatok többségét nukleozid reverz transzkriptáz
inhibitorok (NRTI-k) és nevirapin
kombinált alkalmazása során szerezték. A nevirapin-kezelés
befejezését követő terápiát a klinikai
tapasztalatokra és rezisztencia vizsgálatokra alapozva kell
megválasztani (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Nevita-t kizárólag HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal
rendelkező, gyakorlott szakember
alkalmazhatja.
Adagolás
_16 éves és annál idősebb betegek _
A Nevita javasolt adagja a kezelés első 14 napján 1×200 mg naponta
(ez az ún. bevezető periódus
azért szükséges, mert úgy találták, hogy ez csökkenti a
mellékhatásként jelentkező bőrkiütések
gyakoriságát). Ezt követően 2×200 mg-ra kell növelni a napi
adagot és legalább két másik
antiretrovirális szerrel együtt kombinációban kell adni a
Nevita-t.
A tablettát lenyelni nem képes, illetve az 50 kg-nál kisebb
testtömegű betegek és olyan betegek
számára, akik Mosteller-képlet alapján számolt testfelülete 1,25
m2-nél kisebb, rendelkezésre állnak
más nevirapin-tartalmú szájon �