Neulasta

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: السويدية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

pegfilgrastim

متاح من:

Amgen Europe B.V.

ATC رمز:

L03AA13

INN (الاسم الدولي):

pegfilgrastim

المجموعة العلاجية:

Immunstimulatorer,

المجال العلاجي:

Neutropenia; Cancer

الخصائص العلاجية:

Reducera durationen av neutropeni och incidensen av febril neutropeni hos patienter som behandlas med cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplastiska syndrom).

ملخص المنتج:

Revision: 39

الوضع إذن:

auktoriserad

تاريخ الترخيص:

2002-08-22

نشرة المعلومات

26
B. BIPACKSEDEL
27
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
NEULASTA 6 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
pegfilgrastim
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Neulasta är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Neulasta
3.
Hur du använder Neulasta
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Neulasta ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD NEULASTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Neulasta innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim.
Pegfilgrastim är ett protein som med hjälp av
bioteknik produceras i en bakterie som kallas
_E. coli._
Det tillhör en grupp proteiner som kallas
cytokiner och det är mycket likt ett naturligt protein
(granulocytkolonistimulerande faktor) som
produceras i kroppen.
Neulasta används för att minska tiden av neutropeni (lågt antal
vita blodkroppar) och förekomsten av
febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med samtidig feber)
som kan bero på användningen av
cytotoxisk kemoterapi (läkemedel som förstör snabbt växande
celler). De vita blodkropparna är
viktiga, eftersom de hjälper din kropp att bekämpa infektioner.
Dessa blodkroppar är mycket känsliga
för kemoterapi och denna behandling kan leda till att deras antal
minskar i kroppen. Om antalet vita
blodkroppar sjunker till en låg nivå finns det kanske inte
tillräckligt många kvar i kroppen för att
bekämpa bakterier och då kan du bli me

خصائص المنتج

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Neulasta 6 mg injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim* per 0,6 ml
injektionsvätska, lösning.
Koncentrationen är 10 mg/ml baserad på enbart protein**.
* Tillverkat i
_Escherichia coli_
-celler med hjälp av rekombinant DNA-teknologi följt av konjugation
med polyetylenglykol (PEG).
** Koncentrationen är 20 mg/ml om PEG-delen av molekylen inkluderas.
Styrkan hos den här produkten ska inte jämföras med styrkan hos ett
annat pegylerat eller
icke-pegylerat protein i samma terapeutiska grupp. Se avsnitt 5.1 för
mer information.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje förfylld spruta innehåller 30 mg sorbitol (E420) (se avsnitt
4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektion).
_ _
Klar, färglös injektionsvätska, lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Reduktion av durationen av neutropeni och incidensen febril neutropeni
hos vuxna patienter som
behandlas med cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för
kronisk myeloisk leukemi och
myelodysplasi).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Neulasta bör initieras och övervakas av en läkare
som har erfarenhet av onkologi
och/eller hematologi.
Dosering
En dos av 6 mg (en förfylld spruta) Neulasta rekommenderas för varje
kemoterapicykel och den ska
ges minst 24 timmar efter behandlingen med cytotoxisk kemoterapi.
Särskilda populationer
_Pediatrisk population _
Säkerhet och effekt för Neulasta för barn har ännu inte
fastställts. Tillgänglig information finns i
avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan
fastställas.
3
_Patienter med nedsatt njurfunktion _
Ingen dosjustering rekommenderas till patienter med nedsatt
njurfunktion, inklusive patienter med
svår njurfunktionsnedsättning (terminal njursvikt).
Administreringssätt
Neulasta injiceras subkutant. Injektionerna adminis