Neulasta

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

28-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

28-04-2021

Aktiva substanser:
pegfilgrastim
Tillgänglig från:
Amgen Europe B.V.
ATC-kod:
L03AA13
INN (International namn):
pegfilgrastim
Terapeutisk grupp:
Immunstimulatorer,
Terapiområde:
Neutropenia; Cancer
Terapeutiska indikationer:
Reducera durationen av neutropeni och incidensen av febril neutropeni hos patienter som behandlas med cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplastiska syndrom).
Produktsammanfattning:
Revision: 36
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000420
Tillstånd datum:
2002-08-22
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000420

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

28-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

28-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

04-10-2018

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

28-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

28-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

04-10-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

28-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

28-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

04-10-2018

Bipacksedel Bipacksedel - danska

14-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

14-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

04-10-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

28-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

28-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

04-10-2018

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

28-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

28-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

04-10-2018

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

28-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

28-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

04-10-2018

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

28-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

28-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

04-10-2018

Bipacksedel Bipacksedel - franska

28-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

28-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

04-10-2018

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

28-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

28-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

04-10-2018

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

28-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

28-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

04-10-2018

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

28-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

28-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

04-10-2018

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

28-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

28-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

04-10-2018

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

28-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

28-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

04-10-2018

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

28-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

28-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

04-10-2018

Bipacksedel Bipacksedel - polska

28-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

28-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

04-10-2018

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

28-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

28-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

04-10-2018

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

28-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

28-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

04-10-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

28-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

28-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

04-10-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

28-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

28-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

04-10-2018

Bipacksedel Bipacksedel - finska

28-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

28-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

04-10-2018

Bipacksedel Bipacksedel - norska

28-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

28-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

28-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

28-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

28-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

28-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

04-10-2018

Läs hela dokumentet

29

B. BIPACKSEDEL

30

Bipacksedel: Information till användaren

Neulasta 6 mg injektionsvätska, lösning

pegfilgrastim

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Neulasta är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Neulasta

Hur du använder Neulasta

Eventuella biverkningar

Hur Neulasta ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Neulasta är och vad det används för

Neulasta innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim. Pegfilgrastim är ett protein som med hjälp av

bioteknik produceras i en bakterie som kallas

E. coli.

Det tillhör en grupp proteiner som kallas

cytokiner och det är mycket likt ett naturligt protein (granulocytkolonistimulerande faktor) som

produceras i kroppen.

Neulasta används för att minska tiden av neutropeni (lågt antal vita blodkroppar) och förekomsten av

febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med samtidig feber) som kan bero på användningen av

cytotoxisk kemoterapi (läkemedel som förstör snabbt växande celler). De vita blodkropparna är

viktiga, eftersom de hjälper din kropp att bekämpa infektioner. Dessa blodkroppar är mycket känsliga

för kemoterapi och denna behandling kan leda till att deras antal minskar i kroppen. Om antalet vita

blodkroppar sjunker till en låg nivå finns det kanske inte tillräckligt många kvar i kroppen för att

bekämpa bakterier och då kan du bli mer mottaglig för infektioner.

Din läkare har gett dig Neulasta för att hjälpa din benmärg (den del i skelettet där blodkroppar bildas)

att bilda fler vita blodkroppar som hjälper din kropp att bekäm

pa infektioner.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Neulasta

Använd inte Neulasta

om du är allergisk mot pegfilgrastim, filgrastim eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Neulasta:

om du drabbas av en allergisk reaktion, vilket kan yttra sig som en svaghetskänsla,

blodtrycksfall, andningssvårigheter, svullnad i ansiktet (anafylaxi), rodnad och vallningar,

utslag och hudområden med klåda.

31

om du är allergisk mot latex. Den grå nålhylsan på den förfyllda sprutan innehåller ett

latexderivat som kan ge allvarliga allergiska reaktioner.

om du är allergisk mot akrylatbaserad häftmassa. Den självhäftande injektorn fästs med en

akrylatbaserad häftmassa och kan därför ge upphov till en allergisk reaktion.

om du har hosta, feber och andningssvårigheter. Detta kan vara tecken på akut andnödsyndrom.

om du drabbas av en eller flera av följande biverkningar:

svullnader eller vätskeansamlingar, som kan förekomma samtidigt som du urinerar mer

sällan än vanligt; andningssvårigheter; svullen buk och en känsla av övermättnad; samt en

allmän trötthetskänsla.

Detta kan vara symtom på ett tillstånd som kallas kapillärläckagesyndrom, vilket gör att blod

läcker ut från de små blodkärlen. Se avsnitt 4.

om du drabbas av smärta i övre delen av buken på vänster sida eller spetsen av vänster

skulderblad. Detta kan vara ett tecken på mjältproblem (splenomegali).

om du nyligen har haft en allvarlig lunginfektion (pneumoni), vätska i lungorna (lungödem),

inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom) eller avvikande resultat vid bröströntgen

(lunginfiltration).

om du vet att du har förändrat antal blodkroppar (t.ex. ökat antal vita blodkroppar eller anemi)

eller minskat antal blodplättar, vilket minskar blodets förmåga att levra sig (trombocytopeni).

Läkaren kan vilja kontrollera detta oftare än vanligt.

om du har sicklecellanemi. Läkaren kan vilja kontrollera detta oftare än vanligt.

om du är en patient med bröstcancer eller lungcancer, då Neulasta i kombination med

kemoterapi och/eller strålbehandling kan öka risken för ett cancerförstadium som kallas

myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller en blodcancer som kallas akut myeloisk leukemi

(AML). Symtom kan innefatta trötthet, feber samt enkel uppkomst av blåmärken och

blödningar.

om du drabbas av plötsliga tecken på allergi, som utslag, klåda eller nässelutslag, svullnad i

ansikte, läppar, tunga eller andra delar av kroppen, andfåddhet, väsande andning eller

andningssvårigheter. Dessa kan vara tecken på en svår allergisk reaktion.

om du har symtom som tyder på inflammation i aortan (det stora blodkärl som transporterar

blod från hjärtat och ut i kroppen). Detta har rapporterats med frekvensen ”sällsynt” hos

cancerpatienter och friska donatorer. Symtomen kan innefatta feber, buksmärta,

sjukdomskänsla, ryggsmärta och ökade inflammatoriska markörer.

Tala om för din läkare om du

upplever dessa symtom.

Du kommer regelbundet att få lämna blod- och urinprover eftersom Neulasta kan skada de små filtren

i dina njurar (glomerulonefrit).

Allvarliga hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) har rapporterats vid användning av Neulasta.

Sluta använda Neulasta och uppsök omedelbart vård om du upplever något av symtomen som beskrivs

i avsnitt 4.

Tala med läkaren om risken för att drabbas av blodcancer. Om du utvecklar eller löper hög risk att

utveckla blodcancer ska du inte använda Neulasta, om inte läkaren säger att du ska göra det.

Försämrat behandlingssvar på pegfilgrastim

Om du slutar att svara på behandlingen med pegfilgrastim eller om behandlingssvaret avtar, kommer

läkaren att undersöka orsakerna till detta. Din läkare kommer bland annat att kontrollera om du har

utvecklat antikroppar som neutraliserar pegfilgrastims aktivitet.

Andra läkemedel och Neulasta

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

32

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Neulasta har inte prövats av

gravida kvinnor. Det är viktigt att du talar om för din läkare om du:

är gravid,

tror att du är gravid eller,

planerar att skaffa barn.

Om du inte får andra anvisningar av läkaren måste du sluta amma om du använder Neulasta.

Körförmåga och användning av maskiner

Neulasta har ingen eller försumbar effekt på körförmågan eller förmågan att använda maskiner.

Neulasta innehåller sorbitol (E420) och natrium

Detta läkemedel innehåller 30 mg sorbitol i varje förfylld spruta motsvarande 50 mg/ml. Detta

läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dos, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du använder Neulasta

Neulasta är avsett att användas av vuxna från 18 års ålder.

Använd alltid Neulasta enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker. Vanlig dos är en 6 mg subkutan injektion (injektion under huden). Dosen bör ges minst

24 timmar efter din sista dos av kemoterapi i slutet av varje kemoterapicykel.

Hur du ger dig själv injektioner med Neulasta

Din läkare kan besluta att det bästa för dig är att själv injicera Neulasta. Din läkare eller sköterska

visar hur du ger dig själv injektioner. Försök inte att själv injicera om läkaren eller sköterskan inte har

visat dig hur du ska göra.

Mer information om hur du ger dig själv injektioner med Neulasta finns i slutet av denna bipacksedel.

Skaka inte Neulasta kraftigt eftersom det kan påverka dess effekt.

Om du använt för stor mängd av Neulasta

Om du använder mer Neulasta än vad du borde kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du har glömt att ta Neulasta

Om du injicerar Neulasta själv och har glömt din dos bör du kontakta din läkare för att diskutera när

du bör injicera nästa dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

33

Om du får någon eller några av följande biverkningar ska du omedelbart kontakta läkare:

svullnader eller vätskeansamlingar, som kan förekomma samtidigt som du urinerar mer sällan

än vanligt; andningssvårigheter; svullen buk och en känsla av övermättnad; samt en allmän

trötthetskänsla. Dessa symtom utvecklas ofta snabbt.

Dessa symtom kan vara tecken på ett mindre vanligt tillstånd (kan förekomma hos upp till 1 av

100 användare) som kallas ”kapillärläckagesyndrom” och som gör att blod läcker från små blodkärl ut

i kroppen. Detta tillstånd måste behandlas omedelbart.

Mycket vanliga biverkningar

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

skelettsmärta. Din läkare kan rekommendera vad du kan ta för att lindra skelettsmärtan.

huvudvärk och illamående.

Vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

utslag, kliande röda upphöjda utslag (kontakteksem/lokala hudreaktioner) kan förekomma vid

användning av den självhäftande injektorn.

smärta vid injektionsstället.

reaktioner vid appliceringsstället i form av rodnad, blödningar, blåmärken, smärta och obehag

kan förekomma vid användning av den självhäftande injektorn.

allmän led- och muskelvärk.

vissa förändringar av blodvärden kan förekomma, men dessa upptäcks vid rutinmässiga

blodprover. Dina vita blodkroppar kan komma att öka under en begränsad tidsperiod. Antalet

trombocyter kan minska vilket kan leda till blåmärken.

Mindre vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

allergiliknande reaktioner, inklusive rodnad och blodvallning, hudutslag och upphöjda kliande

hudområden.

allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi (svaghet, blodtrycksfall,

andningssvårigheter, svullnad av ansiktet).

ökad mjältstorlek.

mjältbristning. Vissa fall av mjältbristning var dödliga. Det är viktigt att du omedelbart

kontaktar din läkare om du får smärta i övre vänstra sidan av buken eller uppemot vänster

skuldra, eftersom detta kan tyda på problem med mjälten.

andningsproblem. Om du har hosta, feber och andningssvårigheter ska du kontakta läkare.

Sweets syndrom (plommonfärgade, upphöjda, smärtsamma hudförändringar på armar och ben

och ibland i ansikte och på hals med feber) har förekommit, men andra faktorer kan ha

betydelse.

kutan vaskulit (inflammation i hudens blodkärl).

skador på de små filtren i njurarna (glomerulonefrit).

rodnad vid injektionsstället.

blodiga upphostningar (hemoptys).

blodsjukdomar (myelodysplastiskt syndrom [MDS] eller akut myeloisk leukemi [AML]).

Sällsynta biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

inflammation i aortan (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat och ut i kroppen), se

avsnitt 2.

blödning från lungorna (pulmonell blödning).

Stevens-Johnsons syndrom kan börja som rödaktiga, måltavleliknande eller runda fläckar på

bålen, ofta med blåsor i mitten. Även hudfjällning och sår i munnen, halsen, näsan, könsorganen

och ögonen kan förekomma. Dessa reaktioner föregås ofta av feber och influensaliknande

symtom. Om du utvecklar några av dessa symtom ska du sluta använda Neulasta och

omedelbart kontakta din läkare eller uppsöka vård. Se även avsnitt 2.

34

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan

du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Neulasta ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och sprutans etikett (EXP). Utgångsdatumet är

den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).

Du kan ta ut Neulasta ur kylskåpet och förvara i rumstemperatur (högst 30 °C) under högst 3 dagar.

När en spruta har tagits ur kylskåpet och nått rumstemperatur (högst 30 °C) måste den användas inom

3 dagar eller kastas.

Får ej frysas. Neulasta kan användas om lösningen varit oavsiktligt nedfryst i mindre än 24 timmar vid

ett tillfälle.

Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel om det är grumligt eller innehåller partiklar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är pegfilgrastim. Varje förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim i

0,6 ml lösning.

Övriga innehållsämnen är natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 och vatten för

injektionsvätskor. Se avsnitt 2.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Neulasta är en klar, färglös injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta (6 mg/0,6 ml).

Varje förpackning innehåller 1 förfylld spruta av glas med en fastsatt kanyl av rostfritt stål med en grå

nålhylsa.

Den förfyllda sprutan (med eller utan blisterförpackning) kan även levereras med ett automatiskt

nålskydd.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederländerna

35

Innehavare av godkännande för försäljning

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederländerna

Tillverkare

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irland

Tillverkare

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

36

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 422 0606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Denna bipacksedel ändrades senast.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instruktioner för injektion med Neulasta förfylld spruta

Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion med Neulasta. Det är viktigt

att du inte försöker ge dig själv en injektion utan att först ha fått lära dig det av din läkare, sköterska

eller apotekspersonal. Om du inte är säker på hur du ger dig själv en injektion, eller om du har frågor,

kontakta din läkare, sköterska eller apotekspersonal för att få hjälp.

Hur ger jag eller den person som hjälper mig, en injektion med Neulasta förfylld spruta?

Injektionen ska ges i vävnaden strax under huden. En sådan injektion kallas en subkutan injektion.

Utrustning

För att ge dig själv en subkutan injektion behöver du följande:

en förfylld spruta med Neulasta och

spritservetter eller liknande.

37

Vad ska jag göra innan jag ger mig själv en subkutan injektion med Neulasta?

Ta din förfyllda spruta med Neulasta ur kylskåpet.

Skaka inte den förfyllda sprutan.

inte

bort den grå nålhylsan på sprutan förrän du är färdig att injicera.

Kontrollera utgångsdatum på den förfyllda sprutans etikett (EXP). Använd den inte om datumet

har passerat den sista dagen i den månad som anges.

Kontrollera utseendet hos Neulasta. Det ska vara en klar och färglös vätska. Om vätskan

innehåller partiklar ska du inte använda den.

Injektionen känns behagligare om du låter den förfyllda sprutan ligga i 30 minuter för att uppnå

rumstemperatur eller värmer den försiktigt i din hand under några minuter. Värm

inte

Neulasta

på något annat sätt (värm t.ex. inte sprutan i mikrovågsugn eller i hett vatten).

Tvätta händerna noggrant.

Uppsök en bekväm, ren plats med god belysning och se till att du har allt du behöver inom

räckhåll.

Hur förbereder jag min injektion med Neulasta?

Innan du injicerar Neulasta ska du göra följande:

Håll i sprutcylindern och ta varsamt av den grå nålhylsan

från nålen utan att vrida. Dra rakt ut på det sätt som visas i

bild 1 och bild 2. Rör inte nålen. Tryck inte på sprutkolven.

Det kan finnas en liten luftbubbla i den förfyllda sprutan. Du behöver inte ta bort luftbubblan

före injektion. Det är riskfritt att injicera lösningen med luftbubblan.

Nu kan du använda den förfyllda sprutan.

Var ska jag ta injektionen?

De lämpligaste injektionsställena är följande:

högst upp på låren, eller på

buken, utom området kring naveln.

Om någon annan ger dig injektionen kan hon eller han också använda utsidan av

dina armar.

38

Hur ger jag mig själv injektionen?

Rengör huden med en spritservett.

Nyp ihop huden (utan att klämma den) mellan tummen och pekfingret. Stick in nålen i huden.

Tryck på kolven med ett långsamt, konstant tryck. Tryck in kolven så långt det går så att all

vätska injiceras.

När du har injicerat vätskan, ta ut nålen och släpp huden.

Om du noterar lite blod på injektionsstället, torka med en bomullstuss eller hushållspapper.

Gnid inte på injektionsstället. Vid behov kan du täcka injektionsstället med ett plåster.

Använd inte Neulasta som eventuellt blivit kvar i sprutan.

Kom ihåg

Varje spruta får endast användas till en injektion. Om du får problem, fråga läkaren eller sköterskan

om hjälp och råd.

Omhändertagande av använda sprutor

Sätt inte tillbaka den grå nålhylsan på använda nålar.

Förvara använda sprutor utom syn- och räckhåll för barn.

Den använda sprutan ska kasseras enligt lokala föreskrifter. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Läs hela dokumentet

1

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

2

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Neulasta 6 mg injektionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim* per 0,6 ml injektionsvätska, lösning.

Koncentrationen är 10 mg/ml baserad på enbart protein**.

* Tillverkat i

Escherichia coli

-celler med hjälp av rekombinant DNA-teknologi följt av konjugation

med polyetylenglykol (PEG).

** Koncentrationen är 20 mg/ml om PEG-delen av molekylen inkluderas.

Styrkan hos den här produkten ska inte jämföras med styrkan hos ett annat pegylerat eller

icke-pegylerat protein i samma terapeutiska grupp. Se avsnitt 5.1 för mer information.

Hjälpämnen med känd effekt

Varje förfylld spruta innehåller 30 mg sorbitol (E420) (se avsnitt 4.4).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning (injektion).

Injektionsvätska, lösning (injektion), med självhäftande injektor (Onpro kit).

Klar, färglös injektionsvätska, lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Reduktion av durationen av neutropeni och incidensen febril neutropeni hos vuxna patienter som

behandlas med cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och

myelodysplasi).

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandling med Neulasta bör initieras och övervakas av en läkare som har erfarenhet av onkologi

och/eller hematologi.

Dosering

En dos av 6 mg (en förfylld spruta) Neulasta rekommenderas för varje kemoterapicykel och den ska

ges minst 24 timmar efter behandlingen med cytotoxisk kemoterapi.

Särskilda populationer

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Neulasta för barn har ännu inte fastställts. Tillgänglig information finns i

avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.

3

Patienter med nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering rekommenderas till patienter med nedsatt njurfunktion, inklusive patienter med

svår njurfunktionsnedsättning (terminal njursvikt).

Administreringssätt

Neulasta injiceras subkutant via:

en förfylld spruta för manuell administrering, eller

en förfylld spruta med en självhäftande injektor för automatisk administrering.

Neulasta 6 mg injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta

Injektionerna administreras manuellt i låret, buken eller överarmen.

Neulasta 6 mg injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta med självhäftande injektor

Den självhäftande injektorn måste fyllas med hjälp av den medföljande förfyllda sprutan. Den

självhäftande injektorn ska fästas på intakt, ej irriterad, hud på överarmens utsida eller på buken.

Överarmens utsida får endast användas om sjukvårdspersonal finns i närheten för att övervaka

injektorns funktion. Ungefär 27 timmar efter det att injektorn har fästs på patientens hud administreras

Neulasta under en period om ca 45 minuter. När den självhäftande injektorn har fyllts ska den fästas

på huden omgående. Injektorn kan fästas på huden samma dag som patienten får cytotoxisk

kemoterapi, så länge som det säkerställs att injektorn inte administrerar Neulasta förrän tidigast

24 timmar efter administreringen av den cytotoxiska kemoterapin.

Den självhäftande injektorn får endast användas med den medföljande förfyllda sprutan. Den

medföljande förfyllda sprutan innehåller extra lösning som kompenserar för den vätska som blir kvar i

den självhäftande injektorn efter administreringen. Om den förfyllda sprutan som levereras

tillsammans med den självhäftande injektorn används för manuell administrering av en subkutan

injektion kommer patienten att få en högre dos än vad som rekommenderats. Om den förfyllda sprutan

avsedd för manuell administrering används med den självhäftande injektorn kan patienten att få en

lägre dos än vad som ordinerats.

Anvisningar om hantering av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Spårbarhet

För att förbättra spårbarheten för granulocytkolonistimulerande faktorer (G-CSF) ska

läkemedelsnamnet som administreras tydligt antecknas i patientjournalen.

Begränsade kliniska data talar för en jämförbar effekt avseende återhämtningstid från svår neutropeni

mellan pegfilgrastim och filgrastim hos patienter med

de novo

akut myeloisk leukemi (AML) (se

avsnitt 5.1). De långsiktiga effekterna av pegfilgrastim har emellertid inte fastställts vid AML och det

bör därför användas med försiktighet hos den här patientpopulationen.

G-CSF kan främja tillväxt av myeloida celler

in vitro

och liknande effekter kan ses hos vissa

icke-myeloida celler

in vitro

4

Säkerhet och effekt för pegfilgrastim har inte undersökts hos patienter med myelodysplastiskt

syndrom, kronisk myeloisk leukemi och sekundär AML och det bör därför inte användas till sådana

patienter. Särskild försiktighet bör iakttas för att skilja diagnosen blasttransformation av kronisk

myeloisk leukemi från AML.

Säkerhet och effekt vid administrering av pegfilgrastim till patienter med

de novo

AML som är < 55 år

med cytogenetik t(15;17) har inte fastställts.

Säkerhet och effekt för pegfilgrastim har inte undersökts hos patienter som får högdos-kemoterapi.

Detta läkemedel bör inte användas för att öka dosen av cytotoxisk kemoterapi utöver fastställda

doseringsanvisningar.

Pulmonella biverkningar

Pulmonella biverkningar, framförallt interstitiell pneumoni, har rapporterats efter administrering av

G-CSF. Hos patienter som nyligen haft lunginfiltrat eller pneumoni kan risken vara större (se

avsnitt 4.8).

Debut av pulmonella symtom som hosta, feber och dyspné inklusive radiologiska fynd såsom

lunginfiltrat och försämrad lungfunktion tillsammans med ett ökat neutrofilantal kan vara begynnande

tecken på andnödssyndrom hos vuxna (ARDS). Under sådana omständigheter bör läkaren avgöra om

behandlingen med pegfilgrastim bör avbrytas och lämplig behandling ges (se avsnitt 4.8).

Glomerulonefrit

Glomerulonefrit har rapporterats hos patienter som får filgrastim och pegfilgrastim. I allmänhet går

glomerulonefrit tillbaka efter en sänkning av dosen eller utsättning av filgrastim eller pegfilgrastim.

Kontroller med urinprover rekommenderas.

Kapillärläckagesyndrom

Kapillärläckagesyndrom har rapporterats efter administrering av G-CSF. Det kännetecknas av

hypotoni, hypoalbuminemi, ödem och hemokoncentration. Patienter som utvecklar symtom på

kapillärläckagesyndrom ska övervakas noga och deras symtom behandlas enligt sedvanliga rutiner,

vilket kan innebära intensivvård (se avsnitt 4.8).

Splenomegali och mjältruptur

I allmänhet asymtomatiska fall av splenomegali och fall av mjältruptur, inklusive några dödliga fall,

har rapporterats efter administrering av pegfilgrastim (se avsnitt 4.8). Mjältens storlek ska därför

monitoreras noggrant (t.ex. klinisk undersökning, ultraljud). Diagnosen mjältruptur bör övervägas hos

patienter som rapporterar smärta i övre vänstra kvadranten av buken eller smärta vid

skulderbladsspetsen.

Trombocytopeni och anemi

Behandling med enbart pegfilgrastim förhindrar inte trombocytopeni och anemi eftersom

myelosuppressiv fulldos-kemoterapi fortgår enligt föreskrivet doseringsschema. Regelbunden kontroll

av trombocytantal och hematokritvärden rekommenderas. Särskild försiktighet ska iakttas vid

administrering av cytostatika, ensamma eller i kombination, som är kända för att orsaka allvarlig

trombocytopeni.

Myelodysplastiskt syndrom och akut myeloisk leukemi hos patienter med bröst- och lungcancer

I observationsstudier efter godkännandet för försäljning har pegfilgrastim tillsammans med kemoterapi

och/eller strålbehandling förknippats med utveckling av myelodysplastiskt syndrom (MDS) och akut

5

myeloisk leukemi (AML) hos patienter med bröst- och lungcancer (se avsnitt 4.8). Patienter med

bröst- och lungcancer ska övervakas efter tecken och symtom på MDS/AML.

Medicineringsfel orsakade av injektorfel

Det föreligger en risk för medicineringsfel, i synnerhet en risk för partiell eller utebliven dos av

pegfilgrastim, om den självhäftande injektorn fungerar dåligt eller inte fungerar alls. Om patienten får

en partiell dos eller dosen uteblir helt ökar risken för kemoterapibiverkningar, såsom neutropeni, febril

neutropeni och/eller infektion, jämfört med om den ordinerade dosen hade administrerats korrekt.

Läkare måste säkerställa att patienten får rätt undervisning om den självhäftande injektorn och att hen

förstår att hen vid misstanke om att injektorn fungerat dåligt eller inte fungerat alls omedelbart ska

kontakta hälso- och sjukvårdspersonal eftersom en ersättningsdos kan behövas. En detaljerad

bruksanvisning för hälso- och sjukvårdspersonal och patienter finns i bipacksedeln. Patienten ska

också förses med ett patientkort.

Sicklecellanemi

Sicklecellkris har associerats med behandling av pegfilgrastim hos patienter med sicklecelltrait eller

sicklecellanemi (se avsnitt 4.8). Därför bör läkare iaktta försiktighet när pegfilgrastim förskrivs till

patienter med sicklecelltrait eller sicklecellanemi och lämpliga kliniska parametrar och

laboratorievärden ska monitoreras noggrant. Dessutom bör man vara uppmärksam på ett möjligt

samband mellan detta läkemedel och mjältförstoring samt vasoocklusiv kris.

Leukocytos

Leukocytantal som är lika med eller större än 100 × 10

/l har observerats hos färre än 1 % av

patienterna som behandlats med pegfilgrastim. Inga biverkningar som direkt kan kopplas till denna

grad av leukocytos har rapporterats. En sådan ökning av antalet leukocyter är övergående och

observeras vanligen 24-48 timmar efter administrering och överensstämmer med de

farmakodynamiska effekterna hos detta läkemedel. Med tanke på de kliniska effekterna och risken för

leukocytos bör leukocytantalet kontrolleras regelbundet under behandlingen. Om leukocytantalet

överstiger 50 × 10

/l efter förväntat nadir, ska detta läkemedel sättas ut omedelbart.

Överkänslighet

Överkänslighet, däribland anafylaktiska reaktioner, i samband med den inledande eller de efterföljande

behandlingarna har rapporterats hos patienter som har behandlats med pegfilgrastim. Avsluta

behandlingen med pegfilgrastim permanent hos patienter med kliniskt signifikant överkänslighet. Ge

inte pegfilgrastim till patienter som tidigare har uppvisat överkänslighet mot pegfilgrastim eller

filgrastim. Vid en allvarlig allergisk reaktion ska lämplig behandling ges och patienten kontrolleras

med täta mellanrum under flera dagar.

Stevens-Johnsons syndrom

Stevens-Johnsons syndrom (SJS), som kan vara livshotande eller dödligt, har rapporterats som

”sällsynt” vid behandling med pegfilgrastim. Om patienten har utvecklat SJS vid användning av

pegfilgrastim får behandling med pegfilgrastim aldrig återupptas hos denna patient.

Immunogenicitet

Som för alla proteiner som används terapeutiskt föreligger en risk för immunogenicitet. Förekomsten

av antikroppsbildning mot pegfilgrastim är i allmänhet låg. Bindande antikroppar förekommer såsom

förväntas med alla biologiska medel, men de har hittills inte förknippats med någon neutraliserande

aktivitet.

6

Aortit

Aortit har rapporterats hos friska personer och cancerpatienter efter administrering av G-CSF. De

upplevda symtomen inbegriper feber, buksmärta, sjukdomskänsla, ryggsmärta och ökade

inflammatoriska markörer (t.ex. C-reaktivt protein och antalet vita blodkroppar). I de flesta fall

diagnostiserades aortit med hjälp av datortomografi och gick i allmänhet över efter utsättning av

G-CSF. Se avsnitt 4.8.

Övriga varningar

Säkerhet och effekt för Neulasta för mobilisering av blodets stamceller har inte adekvat utvärderats

hos patienter eller friska donatorer.

Den grå nålhylsan på den förfyllda sprutan innehåller torrt naturgummi (ett latexderivat) som kan ge

allergiska reaktioner.

Den självhäftande injektorn fästs med en akrylbaserad häftmassa. För patienter som tidigare uppvisat

reaktion mot akrylbaserad häftmassa kan användningen av denna produkt resultera i en allergisk

reaktion.

Ökad hematopoetisk aktivitet i benmärgen som svar på behandling med tillväxtfaktor har associerats

med övergående positiva fynd på skelettröntgen. Detta bör beaktas vid tolkning av resultaten av

skelettröntgen.

Sorbitol

Additiv effekt av samtidigt administrerade läkemedel som innehåller sorbitol (eller fruktos) och

födointag av sorbitol (eller fruktos) ska beaktas.

Natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dos, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

På grund av snabbt delande myeloiska cellers potentiella känslighet för cytotoxisk kemoterapi bör

Neulasta administreras minst 24 timmar efter cytotoxisk kemoterapi. I kliniska prövningar har

pegfilgrastim administrerats på ett säkert sätt 14 dagar före kemoterapi. Samtidig användning av

Neulasta med något kemoterapeutikum har inte utvärderats hos patienter. I djurmodeller har samtidig

administrering av Neulasta och 5-fluorouracil (5-FU) eller andra antimetaboliter visat sig förstärka

myelosuppression.

Möjliga interaktioner med övriga hematopoetiska tillväxtfaktorer och cytokiner har inte specifikt

undersökts i kliniska prövningar.

Risken för interaktion med litium, som också främjar frisättning av neutrofiler, har inte specifikt

undersökts. Det finns inget som tyder på att en sådan interaktion skulle vara skadlig.

Säkerhet och effekt för Neulasta har inte utvärderats hos patienter som får fördröjd myelosuppressiv

kemoterapi, t.ex. nitrosurea.

Specifika interaktions- eller metabolismstudier har inte utförts. Kliniska prövningar har dock inte visat

någon interaktion mellan Neulasta och andra läkemedel.

7

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av pegfilgrastim i gravida kvinnor.

Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Pegfilgrastim

rekommenderas inte under graviditet till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.

Amning

Det finns inte tillräckligt med information om pegfilgrastim/metaboliter utsöndras i bröstmjölk. En

risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas. Ett beslut måste fattas om man ska avbryta

amningen eller avbryta/avstå från behandling med pegfilgrastim efter att man tagit hänsyn till fördelen

med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.

Fertilitet

Pegfilgrastim påverkade inte reproduktionen eller fertiliteten hos råtthanar och -honor vid kumulativa

veckodoser som var ungefär sex till nio gånger högre än den rekommenderade dosen till människa

(baserat på kroppsytan) (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Pegfilgrastim har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De mest frekvent rapporterade biverkningarna var skelettsmärta (mycket vanlig [≥ 1/10]) och

muskuloskeletal smärta (vanlig [≥ 1/100, < 1/10]). Skelettsmärtan var i regel mild till måttlig,

övergående och kunde hos de flesta patienter kontrolleras med vanliga analgetika.

Överkänslighetsreaktioner, inklusive hudutslag, nässelutslag, angioödem, dyspné, erytem,

blodvallning (flushing) och hypotoni, uppträdde vid initial eller upprepad behandling med

pegfilgrastim (mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)). Allvarliga allergiska reaktioner, inklusive

anafylaxi, kan uppträda hos patienter som får pegfilgrastim (mindre vanliga) (se avsnitt 4.4).

Kapillärläckagesyndrom, som kan vara livshotande om inte behandling sätts in omedelbart, har

rapporterats som mindre vanligt (≥ 1/1 000, < 1/100), hos cancerpatienter som behandlas med

kemoterapi efter det att de fått G-CSF, se avsnitt 4.4 och stycket ”Beskrivning av valda biverkningar”

nedan.

Splenomegali, vanligen asymtomatisk, är mindre vanligt.

Mjältruptur, inklusive några fall med dödlig utgång, har rapporterats som mindre vanlig efter

administrering av pegfilgrastim (se avsnitt 4.4).

Mindre vanliga pulmonella biverkningar, inklusive interstitiell pneumoni, lungödem, lunginfiltrat och

lungfibros, har rapporterats. Mindre vanliga fall har lett till andningssvikt eller ARDS, som kan ha

dödlig utgång (se avsnitt 4.4).

Enstaka fall av sicklecellkris har rapporterats hos patienter med sicklecelltrait eller sicklecellanemi

(mindre vanligt hos patienter med sicklecellanemi) (se avsnitt 4.4).

8

Lista över biverkningar i tabellform

Data i tabellen nedan beskriver biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar och

spontanrapporter. Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande

allvarlighetsgrad.

MedDRAs

organsystemklass

Biverkningar

Mycket vanliga

(≥ 1/10)

Vanliga

(≥ 1/100, < 1/10)

Mindre vanliga

(≥ 1/1 000, < 1/100)

Sällsynta

(≥ 1/10 000,

< 1/1 000)

Neoplasier;

benigna, maligna

och ospecificerade

(samt cystor och

polyper)

Myelodysplastiskt

syndrom

Akut myeloisk leukemi

Blodet och

lymfsystemet

Trombocytopeni

Leukocytos

Sicklecellanemi med

kris

Splenomegali

Mjältruptur

Immunsystemet

Överkänslighets-

reaktioner

Anafylaxi

Metabolism och

nutrition

Förhöjning av urinsyra

Centrala och

perifera

nervsystemet

Huvudvärk

Blodkärl

Kapillärläckagesyndrom

Aortit

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Andnödssyndrom

(ARDS)

Pulmonella biverkningar

(interstitiell pneumoni,

lungödem, lunginfiltrat

och lungfibros)

Hemoptys

Pulmonell

blödning

Magtarmkanalen

Illamående

Hud och subkutan

vävnad

Kontaktdermatit

Sweets syndrom (akut

febril neutrofil

dermatos)

Kutan vaskulit

1, 2

Stevens-Johnsons

syndrom

Muskuloskeletala

systemet och

bindväv

Skelettsmärta

Muskuloskeletal

smärta (myalgi,

artralgi, smärta i

armar och ben,

ryggsmärta,

muskuloskeletal

smärta,

nacksmärta)

Njurar och

urinvägar

Glomerulonefrit

Allmänna symtom

och/eller symtom

vid administre-

ringsstället

Smärta vid

injektionsstället

Reaktioner vid

appliceringsstället

Icke-kardiell

bröstsmärta

Reaktioner vid

injektionsstället

9

MedDRAs

organsystemklass

Biverkningar

Mycket vanliga

(≥ 1/10)

Vanliga

(≥ 1/100, < 1/10)

Mindre vanliga

(≥ 1/1 000, < 1/100)

Sällsynta

(≥ 1/10 000,

< 1/1 000)

Undersökningar

Förhöjning av

laktatdehydrogenas och

alkaliskt fosfatas

Övergående förhöjda

värden vid

leverfunktionstest för

ALAT eller ASAT

Se stycket ”Beskrivning av valda biverkningar” nedan.

Denna biverkning har identifierats inom ramen för biverkningsrapportering efter godkännandet för försäljning men

observerades inte i randomiserade, kontrollerade kliniska prövningar på vuxna. Frekvenskategorin har skattats med en

statistisk beräkning baserad på 1 576 patienter som fick Neulasta i nio randomiserade kliniska prövningar.

Beskrivning av valda biverkningar

Mindre vanliga fall av Sweets syndrom har rapporterats, även om bakomliggande hematologiska

maligniteter kan ha spelat en roll i några av fallen.

Mindre vanliga fall av kutan vaskulit har rapporterats hos patienter som behandlats med pegfilgrastim.

Mekanismen bakom vaskulit hos patienter som får pegfilgrastim är inte känd.

Reaktioner vid injektionsstället, inklusive erytem vid injektionsstället (mindre vanliga) samt smärta

vid injektionsstället (vanliga) har förekommit vid initial eller upprepad behandling med pegfilgrastim.

Reaktioner vid appliceringsstället (inklusive blödningar, smärta, obehag, blåmärken och erytem) har

rapporterats vid användning av den självhäftande injektorn.

Kontaktdermatit och lokala hudreaktioner som utslag, klåda och nässelutslag har rapporterats vid

användning av den självhäftande injektorn, vilket skulle kunna tyda på en överkänslighetsreaktion mot

häftmassan.

Vanliga fall av leukocytos (leukocytantal > 100 × 10

/l) har rapporterats (se avsnitt 4.4).

Reversibel, mild till måttlig förhöjning av urinsyra och alkaliskt fosfatas, utan relaterade kliniska

effekter, var mindre vanligt. Reversibel, mild till måttlig förhöjning av laktatdehydrogenas, utan

relaterade kliniska effekter, var mindre vanligt hos patienter som fick Neulasta efter cytotoxisk

kemoterapi.

Illamående och huvudvärk var mycket vanliga hos patienter som fick kemoterapi.

Mindre vanliga förhöjda värden vid leverfunktionstester (LFT) för alaninaminotransferas (ALAT)

eller aspartataminotransferas (ASAT) har observerats hos patienter efter behandling med pegfilgrastim

efter cytotoxisk kemoterapi. Dessa förhöjda värden är övergående och återgår till utgångsvärdet.

En ökad risk för MDS/AML efter behandling med Neulasta tillsammans med kemoterapi och/eller

strålbehandling har observerats hos patienter med bröst- och lungcancer i en epidemiologisk studie (se

avsnitt 4.4).

Vanliga fall av trombocytopeni har rapporterats.

Fall av kapillärläckagesyndrom har efter marknadsintroduktionen rapporterats vid användning av

G-CSF. Dessa fall har normalt drabbat patienter med långt framskridna tumörsjukdomar, sepsis, som

behandlas med flera kemoterapipreparat eller som genomgår aferes (se avsnitt 4.4).

10

Pediatrisk population

Erfarenheten hos barn är begränsad. En högre frekvens av allvarliga biverkningar har observerats hos

små barn i åldern 0-5 år (92 %) jämfört med äldre barn i åldern 6-11 år och 12-21 år (80 % respektive

67 %) och vuxna. Den vanligaste rapporterade biverkningen var skelettsmärta (se avsnitten 5.1

och 5.2).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Enskilda doser på 300 mikrog/kg har administrerats subkutant till ett begränsat antal friska frivilliga

och patienter med icke-småcellig lungcancer utan att ge allvarliga biverkningar. Biverkningarna

liknade de som observerades hos försökspersoner som fick lägre doser pegfilgrastim.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: immunstimulerande medel, kolonistimulerande faktor; ATC-kod

L03AA13

Human granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) är ett glykoprotein som reglerar produktion och

frisättning av neutrofila granulocyter från benmärgen. Pegfilgrastim är ett kovalent konjugat av

rekombinant humant G-CSF (r-metHuG-CSF) med en singel 20 kDa polyetylenglykolmolekyl (PEG).

Pegfilgrastim är en form av filgrastim med längre duration på grund av reducerat renalt clearance.

Pegfilgrastim och filgrastim har identisk verkningsmekanism. Denna ger upphov till en markant

ökning av antalet neutrofila granulocyter i perifert blod inom 24 timmar efter administrering. En

mindre ökning kan även ses av monocyter och/eller lymfocyter. Liksom med filgrastim visar de

neutrofiler som produceras i samband med behandling med pegfilgrastim normal eller förbättrad

funktion i tester av kemotaxi och fagocytos. I likhet med andra hematopoetiska tillväxtfaktorer har

G-CSF visat

in vitro

stimulerande egenskaper på humana endotelceller. G-CSF kan aktivera tillväxt av

myeloida celler, även maligna celler,

in vitro

och liknande effekt kan också ses hos vissa

icke-myeloida cellinjer

in vitro

I två randomiserade dubbelblinda pivotala studier hos patienter med bröstcancer i högrisk

stadium II-IV som behandlades med myelosuppressiv kemoterapi bestående av doxorubicin och

docetaxel minskade pegfilgrastim, givet som en enkeldos per kemoterapicykel, durationen av

neutropenin och incidensen av febril neutropeni på liknande sätt som iakttogs vid daglig

administrering av filgrastim (11 dagliga administreringar i median). I frånvaro av tillväxtfaktorstöd har

denna behandling rapporterats att resultera i neutropeni av grad 4 med en medelduration på 5 till

7 dagar och en incidens för febril neutropeni på 30-40 %. I en studie (n = 157) i vilken man använde

en fastställd dos på 6 mg pegfilgrastim var medeldurationen av neutropeni av grad 4 1,8 dagar i

pegfilgrastimgruppen jämfört med 1,6 dagar i filgrastimgruppen (skillnad 0,23 dagar, 95 % CI -0,15,

0,63). I hela studien var förekomsten av febril neutropeni hos pegfilgrastimbehandlade patienter 13 %

jämfört med 20 % hos patienter behandlade med filgrastim (skillnad 7 %, 95 % CI av -19 %, 5 %). I

en andra studie (n = 310) i vilken dos justerats efter kroppsvikt (100 mikrog/kg) var medeldurationen

av neutropeni grad 4 1,7 dagar i pegfilgrastimgruppen jämfört med 1,8 dagar i filgrastimgruppen

(skillnad 0,03 dagar, 95 % CI -0,36, 0,30). Den totala förekomsten av febril neutropeni var 9 % bland

patienterna behandlade med pegfilgrastim och 18 % bland patienter behandlade med filgrastim

(skillnad 9 %, 95 % CI av -16,8 %, -1,1 %).

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/554222/2018

EMEA/H/C/000420

Neulasta (pegfilgrastim)

Sammanfattning av Neulasta och varför det är godkänt inom EU

Vad är Neulasta och vad används det för?

Neulasta är ett läkemedel som används till cancerpatienter som hjälp vid neutropeni (låga halter av

neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), som är en vanlig biverkning till cancerbehandling och kan

innebära att patienterna blir känsliga för infektioner.

Det ges specifikt för att minska neutropenins varaktighet och förebygga febril neutropeni (neutropeni

som åtföljs av feber).

Neulasta är inte avsett att ges till patienter som har blodcancern kronisk myeloisk leukemi eller

myelodysplastiskt syndrom (sjukdomar där stora mängder avvikande blodkroppar bildas, som kan

utvecklas till leukemi).

Hur används Neulasta?

Neulasta är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att

behandla cancer eller sjukdomar i blodet.

Det finns som en förfylld spruta som innehåller en injektionsvätska, lösning för injektion under huden.

Neulasta ges som en enda dos på 6 mg som injiceras under huden minst 24 timmar efter slutet av

varje kemoterapicykel (behandling med cancerläkemedel). Patienterna kan injicera sig själva om de

har lärt sig hur de ska göra.

För att få mer information om hur du använder Neulasta, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller

apotekspersonal.

Hur verkar Neulasta?

Den aktiva substansen i Neulasta, pegfilgrastim, innehåller filgrastim, som är mycket likt ett mänskligt

protein som kallas G-CSF (Granulocyte Colony Stimulating Factor, granulocyt-kolonistimulerande

faktor). Filgrastim verkar genom att stimulera benmärgen att producera fler vita blodkroppar, med

följden att dessa ökar i antal och att neutropenin behandlas.

Filgrastim har varit tillgängligt i andra läkemedel i EU i ett antal år. I Neulasta har filgrastim

”pegylerats” (fästs vid en kemikalie som kallas polyetylenglykol). Detta gör att filgrastim försvinner

långsammare ur kroppen, vilket medför att läkemedlet kan ges mer sällan.

Neulasta (pegfilgrastim)

EMA/554222/2018

Sida 2/2

Vilka fördelar med Neulasta har visats i studierna?

Neulasta har undersökts i två huvudstudier på 467 patienter med bröstcancer som behandlades med

kemoterapi. I båda studierna jämfördes ändamålsenligheten av en enda injektion av Neulasta med

flera dagliga injektioner av filgrastim under var och en av de fyra kemoterapicyklerna. Det viktigaste

effektmåttet var varaktigheten av svår neutropeni under den första kemoterapicykeln.

Neulasta var lika effektivt som filgrastim när det gällde att minska varaktigheten av svår neutropeni. I

båda studierna hade patienterna svår neutropeni i omkring 1,7 dagar under sin första kemoterapicykel.

Detta kan jämföras med omkring fem till sju dagar när ingen stimulerande faktor används.

Vilka är riskerna med Neulasta?

Den vanligaste biverkningen som orsakas av Neulasta (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är

smärta i skelettet. Smärta i musklerna är också vanligt. En fullständig förteckning över biverkningar

och restriktioner för Neulasta finns i bipacksedeln.

Varför har Neulasta godkänts?

Neulasta är effektivt när det gäller att minska varaktigheten av svår neutropeni under kemoterapi och

dess biverkningar betraktades som hanterbara. Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna

med Neulasta är större än riskerna och att Neulasta skulle godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Neulasta?

Företaget som marknadsför Neulasta kommer att se till att patienter eller vårdare som använder

läkemedlet förses med ett patientkort som förklarar hur man använder injektionshjälpmedlet som

tillför läkemedlet.

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Neulasta har också tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Neulasta utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att

skydda patienter vidtas.

Mer information om Neulasta

Den 22 augusti 2002 beviljades Neulasta ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU. Mer

information om Neulasta finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2018.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen