البلد: رومانيا
اللغة: الرومانية
المصدر: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
NARATRIPTANUM
CENTRAFARM SERVICES BV - OLANDA
N02CC02
NARATRIPTANUM
2,5 mg
COMPR. FILM.
P6L
STADA HEMOFARM S.R.L. - ROMANIA
ANTIMIGRENOASE AGONISTI SELECTIVI AI RECEPTORILOR 5HT
7929/2015/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 24 compr. film.; 7929/2015/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 18 compr. film.; 7929/2015/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 12 compr. film.; 7929/2015/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.; 7929/2015/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 6 compr. film.; 7929/2015/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 3 compr. film.; 7929/2015/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 2 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7929/2015/01-07 _Anexa_ _1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR NARATRIPTAN STADA HEMOFARM 2,5 MG COMPRIMATE FILMATE Naratriptan CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi oricereacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1 Ce este Naratriptan STADA Hemofarm şi pentru ce se utilizează 2 Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Naratriptan STADA Hemofarm 3 Cum să luaţi Naratriptan STADA Hemofarm 4 Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Naratriptan STADA Hemofarm 6 Conţinutul ambalajului și informaţii suplimentare 1. CE ESTE NARATRIPTAN STADA HEMOFARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Comprimatele de Naratriptan STADA Hemofarm conţin naratriptan (sub formă de clorhidrat), o substanţă care aparţine unei clase de medicamente numite triptani (cunoscute şi ca agonişti ai receptorilor 5-HT 1 ). COMPRIMATELE DE NARATRIPTAN STADA HEMOFARM SUNT UTILIZATE ÎN TRATAMENTUL DURERILOR DE CAP ASOCIATE MIGRENEI. Se crede că migrena este determinată de lărgirea temporară a vaselor de sânge de la nivelul capului. Se presupune că Naratriptan STADA Hemofarm acţionează prin îngustarea acestor vase de sânge. Ca rezultat, medicamentul ajută la tratarea durerii de cap şi la atenuarea altor simptome ale unui episod de migrenă cum sunt senzaţie sau stare de rău (greaţă şi vărsături) şi sens اقرأ الوثيقة كاملة
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7929/2015/01-07 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Naratriptan STADA Hemofarm 2,5 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine naratriptan 2,5 mg, sub formă de clorhidrat de naratriptan Excipienţi cu efect cunoscut: Un comprimat conţine lactoză 174,8 mg. Un comprimat conţine lecitină din soia 0,28 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare verde. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Naratriptan STADA Hemofarm este indicat în tratamentul acut al fazei de cefalee a episoadelor de migrenă cu sau fără aură. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _ _ _Adulţi (cu vârsta 18-65 ani): _ Doza recomandată este de un comprimat Naratriptan STADA Hemofarm 2,5 mg. Dacă simptomele migrenei reapar, după un răspuns iniţial, poate fi administrată o a doua doză, asigurându-se un interval de minim patru ore între cele două doze. Doza totală de naratriptan nu trebuie să depăşească două comprimate a 2,5 mg într-un interval de 24 de ore. Dacă pacientul nu răspunde după administrarea primei doze de Naratriptan STADA Hemofarm, nu trebuie administrată o a doua doză pentru acelaşi episod, deoarece nu va aduce nici un beneficiu. Naratriptan STADA Hemofarm poate fi utilizat pentru episoadele ulterioare de migrenă. _Copii și adolescenți _ Adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani) 2 În cadrul unui studiu clinic efectuat la adolescenţi, a fost observată o rată de răspuns foarte mare la administrarea de placebo. La acest grup de vârstă nu a fost demonstrată eficacitatea naratriptanului şi utilizarea sa nu poate fi recomandată. Copii (cu vârsta sub 12 ani) Din cauza datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea, administrarea Naratriptan STADA Hemofarm nu este recomandată la co اقرأ الوثيقة كاملة