Mitomycin "medac" 1 mg/ml pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller til intravesikal opløsning

البلد: الدانمرك

اللغة: الدانماركية

المصدر: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

العنصر النشط:

MITOMYCIN

متاح من:

Medac, Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC رمز:

L01DC03

INN (الاسم الدولي):

MITOMYCIN

جرعة:

1 mg/ml

الشكل الصيدلاني:

pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller til intravesikal opløsning

تاريخ الترخيص:

2017-02-07

نشرة المعلومات

pal (DK) Mitomycin medac, 1 mg/ml, powder for solution for
injection/infusion or intravesical use
National version: 01/2021
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MITOMYCIN MEDAC,
1 MG/ML, PULVER TIL OPLØSNING TIL INTRAVESIKAL ANVENDELSE/INJEKTIONS-
/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
mitomycin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, herunder bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Mitomycin medac
3.
Sådan skal du bruge Mitomycin medac
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk
.
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Mitomycin medac er et lægemiddel til behandling af kræft.
Lægemidlet forhindrer eller forsinker i vid
udstrækning delingen af aktive celler ved at påvirke deres
stofskifte på forskellige måder (cytostatisk).
Terapeutisk brug af cellehæmmende midler i behandlingen af kræft er
baseret på, at én af de måder,
hvorpå kræftceller adskiller sig fra normale celler, er, at de deler
sig hurtigere, fordi deres vækst er
kommet ud af kontrol.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Mitomycin medac bruges ved kræftbehandling til at lindre symptomerne
(lindrende kræftbehandling).
_Injektion i en blodåre_
Når dette lægemiddel gives som en injektion eller infusion i en
blodåre (intravenøs administration),
bruges det enten alene eller i kombination med andre cytostatiske
lægemidler. Dette lægemiddel
anvendes ved behandling af følgende kræftformer:
•
fremskreden tarmkræft (kolorektalt karcinom)
•
fremskreden mavekræft (gastrisk karcinom)
•
fremskreden brystkræft, herunder brystkræft, der har spredt sig
(brystkarcinom)
•

خصائص المنتج

28. JUNI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MITOMYCIN "MEDAC",
PULVER TIL OPLØSNING TIL INTRAVESIKAL
ANVENDELSE/INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
06279
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Mitomycin "medac"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 2 mg, 10 mg, 20 mg eller 40 mg mitomycin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til opløsning til intravesikal
anvendelse/injektions-/infusionsvæske, opløsning
Gråt til gråblåt pulver eller kage.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Intravenøs anvendelse
Mitomycin bruges til palliativ tumorbehandling.
Mitomycin er indiceret til INTRAVENØS anvendelse som
enkeltstof-kemoterapi eller som
kemoterapi sammen med andre cytostatika til behandling af voksne med:
•
fremskredent kolorektalt karcinom
•
fremskredent gastrisk karcinom
•
fremskredent og/eller metastatisk brystkarcinom
•
fremskredent øsofaguskarcinom
•
fremskredent cervixkarcinom
•
ikke-småcellet bronkiekarcinom
•
fremskredent pankreaskarcinom
•
fremskredne tumorer i hoved og hals
Intravesikal
anvendelse
Mitomycin er indiceret til INTRAVESIKAL administration til
forebyggelse af recidiv hos
voksne med overfladisk karcinom i urinblæren efter transuretral
resektion.
_dk_hum_53381_spc.doc_
_Side 1 af 12_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Mitomycin skal administreres af læger, der har erfaring med denne
behandling, og kun
hvis det er klart indiceret. Intravenøs anvendelse skal ske under
kontinuerlig overvågning
af de hæmatologiske parametre.
_Intravenøs administration_
Det er vigtigt, at injektionen indgives intravenøst. Hvis lægemidlet
injiceres perivaskulært,
vil der opstå omfattende nekrose i det pågældende væv.
Medmindre andet ordineres, doseres mitomycin som følger:
Ved cytostatisk enkeltstof-kemoterapi indgives mitomycin normalt
intravenøst som en
bolusinjektion.
De anbefalede doser er 10-20 mg/m² legemsoverflade hver 6.-8. uge,
8-12 mg/m²
legemsoverflade hver 3.-4. uge eller 5-10 mg/m² legemsov