Mirtazapine Sandoz 30 mg, filmomhulde tabletten

البلد: هولندا

اللغة: الهولندية

المصدر: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

العنصر النشط:

MIRTAZAPINE 0-WATER 30 mg/stuk

متاح من:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC رمز:

N06AX11

INN (الاسم الدولي):

MIRTAZAPINE 0-WATER 30 mg/stuk

الشكل الصيدلاني:

Filmomhulde tablet

تركيب:

HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

طريقة التعاطي:

Oraal gebruik

المجال العلاجي:

Mirtazapine

ملخص المنتج:

Hulpstoffen: HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

تاريخ الترخيص:

1900-01-01

نشرة المعلومات

Sandoz B.V.
Page 1/10
Mirtazapine Sandoz
®
15/30/45 mg, filmomhulde
tabletten
RVG 30697-8-9
1313-v14
1.3.1.3 Bijsluiter
September 2021
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
MIRTAZAPINE SANDOZ
® 15 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
MIRTAZAPINE SANDOZ
® 30 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
MIRTAZAPINE SANDOZ
® 45 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
mirtazapine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Mirtazapine Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS MIRTAZAPINE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Mirtazapine Sandoz behoort tot de groep geneesmiddelen die bekend
staan als
ANTIDEPRESSIVA.
Mirtazapine Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van (ernstige)
neerslachtigheid (depressie) bij
volwassenen.
Het kan één tot twee weken duren voordat Mirtazapine Sandoz begint
te werken. Na twee tot vier weken
kunt u zich beter gaan voelen. U moet het uw arts vertellen als u zich
na twee tot vier weken niet beter of
zelfs slechter voelt. Meer informatie hierover is te vinden in rubriek
3, “Wanneer kunt u verbetering van uw
klachten verwachten”.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
NEEM DIT MIDDEL NIET IN OF VERTEL UW ART

خصائص المنتج

Sandoz B.V.
Page 1/12
Mirtazapine Sandoz 15/30/45 mg, filmomhulde tabletten
RVG 30697-8-9
1311-v14
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
September 2021
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mirtazapine Sandoz 15 mg, filmomhulde tabletten
Mirtazapine Sandoz 30 mg, filmomhulde tabletten
Mirtazapine Sandoz 45 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg mirtazapine.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 94,05 mg lactose (als monohydraat) en
0,021 mg zonnegeel (E110).
Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg mirtazapine.
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 188,1 mg lactose (als monohydraat).
Elke filmomhulde tablet bevat 45 mg mirtazapine.
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 282,15 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
_15 mg filmomhulde tablet: _
Gele, filmomhulde, ronde, biconvexe tablet met een breukgleuf aan
één zijde.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
_30 mg filmomhulde tablet: _
Beige, filmomhulde, ronde, biconvexe tablet met een breukgleuf aan
één zijde.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
_45 mg filmomhulde tablet: _
Witte, filmomhulde, ronde, biconvexe tablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Mirtazapine Sandoz is geïndiceerd voor volwassenen voor de
behandeling van episoden van ernstige
depressie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Sandoz B.V.
Page 2/12
Mirtazapine Sandoz 15/30/45 mg, filmomhulde tabletten
RVG 30697-8-9
1311-v14
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
September 2021
Dosering
Volwassenen
De werkzame dosis ligt gewoonlijk tussen 15 en 45 mg per dag; de
begindosis is 15 of 30 mg.
Mirtazapine begint over het algemeen na 1 tot 2 weken te werken.
Behandeling met een adequate
dosering zou moeten resulteren in een positieve respons binnen 2 tot 4
weken. Bij onvoldoende respons
kan de dosering worden verhoogd tot de maximale dosering. W