METFORMINE Cera 850 mg, comprimé pelliculé

البلد: فرنسا

اللغة: الفرنسية

المصدر: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

العنصر النشط:

metformine base

متاح من:

TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE BV

INN (الاسم الدولي):

metformin base

جرعة:

662,8 mg

الشكل الصيدلاني:

comprimé

تركيب:

composition pour un comprimé > metformine base : 662,8 mg . Sous forme de : chlorhydrate de metformine 850 mg

طريقة التعاطي:

orale

الوحدات في الحزمة:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 30 comprimé(s)

نوع الوصفة الطبية :

liste I

ملخص المنتج:

351 064-1 ou 34009 351 064 1 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;561 771-6 ou 34009 561 771 6 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

الوضع إذن:

Abrogée

تاريخ الترخيص:

1999-05-25

نشرة المعلومات

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 24/06/2003
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur
ordonnance :
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre
ce médicament.
Elle contient des informations importantes sur votre traitement.
·
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, car cela pourrait lui être nocif.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Dénomination du médicament
METFORMINE CERA 850 mg, comprimé pelliculé
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est
le chlorhydrate de metformine (850 mg par comprimé)
Les autres composants sont :
Hypromellose (15000 mPas), povidone K25, stéarate de magnésium,
hypromellose (5 mPas), macrogol 6000, dioxyde de
titane (E171), eau purifiée.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
Titulaire
Laboratoires TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V.
Industrieweg 23
P.O. Box 217
3640 AE Mijdrecht
Pays-Bas
Exploitant
Laboratoires TEVA PHARMA SA
53-55 ter, rue du Capitaine Guynemer
92400 COURBEVOIE
Fabricants
APS/BERK PHARMACEUTICALS
Brampton Broad
Hampden Park
Eastbourne (East Sussex)
Grande Bretagne
ou
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, P.O. Box 552
2003 RN Haarlem
Pays-Bas
Laboratoires TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE BV
Industrieweg 23
P.O. Box 217
3640 AE Mijdrecht
Pays-Bas
1. QU'EST-CE QUE METFORMINE CERA 850 mg, comprimé pelliculé ET DANS
QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
METFORMINE CERA 850 mg est un comprimé pelliculé présenté en
boîte de 30 ou 50 comprimés.
Indications thérapeutiques
Associé à un régime alimentaire adéquat, ce médicament est un
antidiabétique oral destin�

خصائص المنتج

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/06/2003
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
METFORMINE CERA 850 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de
metformine.........................................................................................
850,00 mg
quantité correspondant en metformine
Base.................................................................
662,90 mg
Pour un comprimé pelliculé
Pour les excipients voir 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement du diabète de type 2 chez l'adulte, en particulier en cas
de surcharge pondérale, lorsque le régime alimentaire et
l'exercice physique ne sont pas suffisants pour rétablir l'équilibre
glycémique. METFORMINE CERA 850 mg peut être utilisé
en monothérapie ou en association avec d'autres antidiabétiques
oraux ou avec l'insuline.
Une réduction des complications liées au diabète a été observée
chez des patients diabétiques de type 2 en surcharge
pondérale traités par la metformine en première intention, après
échec du régime alimentaire (voir 5.1. Propriétés
pharmacodynamiques).
4.2. Posologie et mode d'administration
En monothérapie ou en association avec d'autres antidiabétiques
oraux :
·
La posologie initiale usuelle est d'un comprimé 2 à 3 fois par jour,
administré au cours ou à la fin des repas.
Au bout de 10 à 15 jours, la posologie sera adaptée en fonction de
la glycémie.
Une augmentation progressive de la posologie peut permettre
d'améliorer la tolérance gastro-intestinale.
La dose maximale recommandée de metformine est 3 grammes par jour.
·
Si une substitution à un autre antidiabétique oral est envisagée,
il convient d'arrêter la thérapeutique hypoglycémiante
précédente, et de la substituer par la metformine à la posologie
indiquée ci-dessus.
En association avec l'insuline :
La metformine et l'insuline peuvent être associées afin d'obtenir un
meilleur contrôle