MALEATO DE TIMOLOL

البلد: البرازيل

اللغة: البرتغالية

المصدر: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

العنصر النشط:

MALEATO DE TIMOLOL

متاح من:

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

ATC رمز:

ANTIGLAUCOMATOSOS

INN (الاسم الدولي):

MALEATE TIMOLOL

المجال العلاجي:

ANTIGLAUCOMATOSOS

ملخص المنتج:

5,0 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC X 5 ML - 1006810890016 - Venda sob Prescrição Médica - OFTALMOLOGICA - SOLUÇAO OFTALMICA

الوضع إذن:

Válido

تاريخ الترخيص:

2013-10-21

نشرة المعلومات

MALEATO DE TIMOLOL
Novartis Biociências S.A.
Solução Oftálmica Estéril
6,8 mg/mL
Bula Paciente
VP7 = maleato_de_timolol_Bula_Paciente
1
MALEATO DE TIMOLOL
Medicamento Genérico – Lei nº 9.787 de 1999
APRESENTAÇÕES
maleato de timolol 6,8 mg/mL solução oftálmica estéril –
embalagem contendo 5 mL.
VIA TÓPICA OCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL (aproximadamente 32 gotas) contém: 5 mg de timolol
(equivalente a 6,8 mg de maleato de timolol), ou seja,
0,16 mg de timolol ou 0,21 mg de maleato de timolol por gota.
Excipientes: fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio
dibásico anidro, cloreto de benzalcônio, ácido clorídrico,
hidróxido de sódio e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O maleato de timolol foi prescrito para reduzir o aumento da pressão
ocular no tratamento de glaucoma e/ou hipertensão
ocular.
A pressão ocular elevada pode comprometer o nervo óptico, resultando
em deterioração da visão e possível cegueira.
Em geral, existem alguns sintomas que você pode sentir e que indicam
se você apresenta pressão ocular elevada. O
exame médico é necessário para a determinação desta doença. Se
ocorrer aumento da pressão intraocular, será
necessário fazer exames e medidas da pressão intraocular
regularmente.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O maleato de timolol é um medicamento oftálmico betabloqueador que
diminui a pressão intraocular. O mecanismo de
ação preciso de maleato de timolol na diminuição da pressão
intraocular não está claramente estabelecido.
A ação do maleato de timolol geralmente tem início rápido,
ocorrendo aproximadamente 20 minutos após a aplicação
tópica no olho.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar maleato de timolol se:
•
Tem ou teve certos problemas respiratórios graves, como asma;
•
Tem doença pulmonar obstrutiva crônica;
•
Tem alguns tipos de doenças cardíacas (como batimentos cardíacos
lentos ou irregulares);

خصائص المنتج

MALEATO DE TIMOLOL
Novartis Biociências S.A.
Solução Oftálmica Estéril
6,8 mg/mL
Bula Profissional
VPS9 = maleato_de_timolol_Bula_Profissional
1
MALEATO DE TIMOLOL
Medicamento Genérico – Lei nº 9.787 de 1999
APRESENTAÇÕES
maleato de timolol 6,8 mg/mL solução oftálmica estéril –
embalagem contendo 5 mL.
VIA TÓPICA OCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada mL (aproximadamente 32 gotas) contém: 5 mg de timolol
(equivalente a 6,8 mg de maleato de timolol), ou seja,
0,16 mg de timolol ou 0,21 mg de maleato de timolol por gota.
Excipientes: fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio
dibásico anidro, cloreto de benzalcônio, ácido clorídrico,
hidróxido de sódio e água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O maleato de timolol é indicado para a redução da pressão
intraocular elevada. Em estudos clínicos, reduziu a pressão
intraocular de:
- pacientes com hipertensão ocular;
- pacientes com glaucoma crônico de ângulo aberto;
- pacientes afácicos com glaucoma;
- alguns pacientes com glaucoma secundário;
- pacientes com ângulos estreitos e histórico de fechamento de
ângulo estreito espontâneo ou induzido iatrogenicamente
no
olho
contralateral,
no
qual
é
necessária
a
redução
da
pressão
intraocular
(veja
5.
ADVERTÊNCIAS
E
PRECAUÇÕES).
O
maleato
de
timolol
também
é
indicado
como
terapia
concomitante
para pacientes
com
glaucoma
pediátrico
inadequadamente controlado com outra terapia antiglaucomatosa.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em estudos clínicos, maleato de timolol geralmente foi eficaz em mais
pacientes e produziu efeitos adversos menos
graves e em menor quantidade que a pilocarpina ou a epinefrina.
A exemplo do que ocorre com o uso de outros medicamentos
antiglaucomatosos, foi relatada diminuição da resposta a
maleato de timolol por alguns pacientes após tratamento prolongado.
Contudo, em estudos clínicos, nos quais 164
pacientes foram observados durante pelo menos três anos, não foi
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