LyoPlas N, universal

البلد: ألمانيا

اللغة: الألمانية

المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

العنصر النشط:

Gerinnungsaktives Plasma vom Menschen

متاح من:

DRK-Blutspendedienst West gGmbH der Lve Nordrhein, Westfalen-Lippe, Rheinland-Pfalz und Saarland (3331424)

INN (الاسم الدولي):

Clotting-active plasma from humans

الشكل الصيدلاني:

Infusionslösung

تركيب:

Teil 1 - Infusionslösung; Gerinnungsaktives Plasma vom Menschen (10676) 45 Milliliter

طريقة التعاطي:

Infusion intravenös

الوضع إذن:

zugelassen

تاريخ الترخيص:

2004-05-24

نشرة المعلومات

WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION IM SINNE DER
§§ 11 UND 11A AMG
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
LYOPLAS N, UNIVERSAL
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
LyoPlas N, universal
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Plasma zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
−
Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder
einer manifes-
ten Blutung bei komplexen Störungen des Hämostasesystems, besonders
bei
schwerem Leberparenchymschaden oder im Rahmen einer disseminierten in-
travasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der
ursächlichen
Krankheit Priorität. Da eine DIC immer eine Komplikation einer
schweren Grun-
derkrankung (z.B. Sepsis, Schock, Polytrauma) darstellt, sollte
LyoPlas N, univer-
sal nicht ohne Behandlung der zugrunde liegenden Pathomechanismen
verab-
reicht werden.
−
Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien
−
Substitution bei Faktor V – und Faktor XI – Mangel
−
Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura
−
Austauschtransfusion
Eine Gabe von LyoPlas N, universal ist nicht angezeigt als Volumen-,
Eiweiß- und
Albuminersatz, zur Immunglobulinsubstitution und zur parenteralen
Ernährung.
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Absolut:
−
Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit
Relativ:
−
Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem
−
nachgewiesener IgA-Mangel
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Plasma wird AB0-gleich über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter
der Porengrö-
ße 170 bis 230 µm transfundiert. In Ausnahmefällen können auch
AB0-kompatible
Plasmen (s. Querschnitts-Leitlinien) transfundiert werden. LyoPlas N,
universal ist
für Empfänger aller Blutgruppen geeignet. Es sollte in der Regel
schnell infundiert
werden, dem Zustand des Patienten entsprechend ist der Kreislauf zu
kontrollieren.
Werden mehr als 50 ml/min beim Erwachsenen appliziert, ist eine
zusätzliche Gabe
von Kalzium erforderlich.
Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer
Zitratin

خصائص المنتج

WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION IM SINNE DER
§§ 11 UND 11A AMG
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
LYOPLAS N, UNIVERSAL
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
LyoPlas N, universal
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Plasma zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
−
Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder
einer manifes-
ten Blutung bei komplexen Störungen des Hämostasesystems, besonders
bei
schwerem Leberparenchymschaden oder im Rahmen einer disseminierten in-
travasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der
ursächlichen
Krankheit Priorität. Da eine DIC immer eine Komplikation einer
schweren Grun-
derkrankung (z.B. Sepsis, Schock, Polytrauma) darstellt, sollte
LyoPlas N, univer-
sal nicht ohne Behandlung der zugrunde liegenden Pathomechanismen
verab-
reicht werden.
−
Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien
−
Substitution bei Faktor V – und Faktor XI – Mangel
−
Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura
−
Austauschtransfusion
Eine Gabe von LyoPlas N, universal ist nicht angezeigt als Volumen-,
Eiweiß- und
Albuminersatz, zur Immunglobulinsubstitution und zur parenteralen
Ernährung.
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Absolut:
−
Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit
Relativ:
−
Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem
−
nachgewiesener IgA-Mangel
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Plasma wird AB0-gleich über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter
der Porengrö-
ße 170 bis 230 µm transfundiert. In Ausnahmefällen können auch
AB0-kompatible
Plasmen (s. Querschnitts-Leitlinien) transfundiert werden. LyoPlas N,
universal ist
für Empfänger aller Blutgruppen geeignet. Es sollte in der Regel
schnell infundiert
werden, dem Zustand des Patienten entsprechend ist der Kreislauf zu
kontrollieren.
Werden mehr als 50 ml/min beim Erwachsenen appliziert, ist eine
zusätzliche Gabe
von Kalzium erforderlich.
Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer
Zitratin