البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: المالطية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
estetrol monohydrate, drospirenone
Estetra SPRL
G03
estetrol, drospirenone
- Ormoni tas-sess u modulaturi ta ' l-ġenitali-sistema,
Contraceptives, Oral
Kontraċezzjoni orali. The decision to prescribe Lydisilka should take into consideration the individual woman’s current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with Lydisilka compares with other combined hormonal contraceptives (CHCs) (see sections 4. 3 and 4.
Revision: 3
Awtorizzat
2021-05-19
35 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 36 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT LYDISILKA 3 MG/14.2 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA drospirenone/estetrol Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AFFARIJIET IMPORTANTI LI GĦANDEK TKUN TAF DWAR KONTRAĊETTIVI ORMONALI KKOMBINATI (CHCS - COMBINED HORMONAL CONTRACEPTIVES): • Huma wieħed mill-metodi ta’ kontraċezzjoni riversibbli l-aktar affidabbli jekk jintużaw kif suppost. • Huma jżidu kemxejn ir-riskju li jkollok embolu tad-demm fil-vini u fl-arterji, speċjalment flewwel sena jew meta terġa’ tibda tuża kontraċettiv ormonali kkombinat mill-ġdid wara waqfa ta’ 4 ġimgħat jew aktar. • Jekk jogħġbok oqgħod attenta u ara lit-tabib tiegħek jekk taħseb li jista’ jkollok sintomi ta’ embolu tad-demm (ara sezzjoni 2 ‘Emboli tad-demm’). AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Lydisilka u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Lydisilka 3. Kif għandek tieħu Lydisilka 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Lydisilka 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU LYDISILKA U GĦALXIEX JINTUŻA Lydisilka huwa pillola kontraċettiva li tintuża biex tevita t-tqala اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Lydisilka 3 mg/14.2 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola roża attiva fiha 3 mg drospirenone u estetrol monohydrate ekwivalenti għal 14.2 mg estetrol. Kull pillola bajda tal-plaċebo ma fihiex sustanzi attivi. Eċċipjent b’effett magħruf Kull pillola roża attiva fiha 40 mg lactose monohydrate. Kull pilolla bajda tal-plaċebo fiha 68 mg lactose monohydrate. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Il-pillola miksija b’rita attiva hija roża, b’dijametru ta’ 6 mm, tonda, bikonvessa, b’logo forma ta’ qatra mbuzzat fuq naħa waħda. Il-pillola miksija b’rita tal-plaċebo hija ta’ lewn abjad għal off-white, b’dijametru ta’ 6 mm, tonda, bikonvessa, b’logo forma ta’ qatra mbuzzat fuq naħa waħda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kontraċezzjoni orali. Meta tittieħed id-deċiżjoni li jiġi preskritt Lydisilka għandhom jitqiesu l-fatturi ta’ riskju attwali talmara individwali, b’mod partikolari dawk ta’ tromboemboliżmu fil-vini (VTE - venous thromboembolism), u kif ir-riskju ta’ VTE b’Lydisilka jikkumpara ma’ dak ta’ kontraċettivi kkombinati ormonali (CHCs - combined hormonal contraceptives) oħra (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata 3 _Kif għandek tieħu Lydisilka _ Użu orali. Għanda tittieħed pillola waħda kuljum għal 28 jum konsekuttiv. Il-pilloli jridu jittieħdu kuljum bejn wieħed u ieħor fl-istess اقرأ الوثيقة كاملة