Losartan Krka

البلد: ليتوانيا

اللغة: اللتوانية

المصدر: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

العنصر النشط:

Losartano kalio druska

متاح من:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC رمز:

C09CA01

INN (الاسم الدولي):

Losartano potassium salt

جرعة:

100 mg; 25 mg; 50 mg

الشكل الصيدلاني:

plėvele dengtos tabletės

طريقة التعاطي:

vartoti per burną

نوع الوصفة الطبية :

Receptinis

المجال العلاجي:

Losartan

الوضع إذن:

Išregistruotas

تاريخ الترخيص:

2012-01-27

خصائص المنتج

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Losartan Krka 25 mg plėvele dengtos tabletės
Losartan Krka 50 mg plėvele dengtos tabletės
Losartan Krka 100 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBI
NĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg/ 50 mg/100 mg
losartano kalio druskos, atitinkančios
22,9 mg/45,8 mg/91,5 mg losartano.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė monohidratas.
Losartan Krka 25 mg
plėvele dengtos
tabletės
Losartan Krka 50 mg
plėvele dengtos
tabletės
Losartan Krka 100 mg
plėvele dengtos
tabletės
Laktozė monohidratas
27,3 mg
54,7 mg
109,3 mg
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Losartan Krka 25 mg plėvele dengtos tabletės: tabletės yra
geltonos, ovalios (matmenys: 8,5 mm x
4,5 mm), šiek tiek abipus išgaubtos, su vagele. Tabletę galima
padalyti į lygias dozes.
Losartan Krka 50 mg plėvele dengtos tabletės: tabletės yra baltos,
apvalios (skersmuo: 7,9 – 8,2 mm),
šiek tiek abipus išgaubtos, nuožulniais kraštais, su vagele.
Vagelė nėra skirta tabletei perlaužti.
Losartan Krka 100 mg plėvele dengtos tabletės: tabletės yra baltos,
ovalios (matmenys: 15 mm x
8 mm), šiek tiek abipus išgaubtos.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
-
Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas suaugusiems žmonėms ir
6–18 metų vaikams bei
paaugliams.
-
Inkstų ligos gydymas (kaip antihipertenzinio gydymo dalis suaugusiems
pacientams, sergantiems
hipertenzija ir 2 tipo cukriniu diabetu, jei paros proteinurija yra
≥0,5 g).
-
Suaugusių pacientų lėtinio širdies nepakankamumo gydymas, jei
gydymas AKF inhibitoriais
netinka dėl nepageidaujamo poveikio, ypač kosulio, arba
kontraindikacijų. Jeigu pacientas serga
lėtiniu širdies nepakankamumu ir jo būklę stabilizavo AKF
inhibitoriai, vietoj jų losartano vartoti
negalima. Kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija turi būti ≤40%,
būklė turi būti stabilizuota lėtinio
š