Lojuxta

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الفرنسية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

Lomitapide

متاح من:

Amryt Pharmaceuticals DAC

ATC رمز:

C10AX12

INN (الاسم الدولي):

lomitapide

المجموعة العلاجية:

Agents de modification des lipides

المجال العلاجي:

Hypercholestérolémie

الخصائص العلاجية:

Lojuxta est indiqué comme adjuvant à un régime de low‑fat et autres lipid‑lowering médicaments avec ou sans aphérèse (LDL) low-density-lipoprotein chez les patients adultes atteints d’hypercholestérolémie familiale homozygote (HoFH). Confirmation génétique de l'hypercholestérolémie familiale homozygote doit être obtenu dès que possible. D'autres formes de primaire hyperlipoproteinaemia et les causes secondaires de l'hypercholestérolémie (e. un syndrome néphrotique, d'hypothyroïdie) doivent être exclus.

ملخص المنتج:

Revision: 18

الوضع إذن:

Autorisé

تاريخ الترخيص:

2013-07-31

نشرة المعلومات

40
B. NOTICE
41
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT_ _
LOJUXTA 5 MG GÉLULES
LOJUXTA 10 MG GÉLULES
LOJUXTA 20 MG GÉLULES
lomitapide
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification
rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous
pouvez y contribuer en signalant tout
effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4
comment déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
_ _
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
_ _
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Lojuxta et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lojuxta
3.
Comment prendre Lojuxta
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Lojuxta
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE LOJUXTA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Lojuxta contient du lomitapide comme principe actif. Celui-ci est un
« agent modifiant les lipides », qui
agit en bloquant l’action de la « protéine microsomale de
transfert des triglycérides ». Cette protéine se
trouve dans les cellules du foie et de l’intestin, où elle
intervient dans l’assemblage de substances
grasses en particules de plus grosse taille, qui sont ensuite
libérées dans la circulation sanguine. En
bloquant cette protéine, le médicament diminue le taux de graisses
et de cholestérol (lipi

خصائص المنتج

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification
rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout
effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Lojuxta 5 mg gélules
Lojuxta 10 mg gélules
Lojuxta 20 mg gélules
Lojuxta 30 mg gélules
Lojuxta 40 mg gélules
Lojuxta 60 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lojuxta 5 m
g gélules
Chaque gélule contient du mésylate de lomitapide équivalent à 5 mg
de lomitapide.
_Excipient à effet notoire _
Chaque gélule contient 70,12 mg de lactose (sous forme de
monohydrate) (voir rubrique 4.4).
Lojuxta 10 m
g gélules
Chaque gélule contient du mésylate de lomitapide équivalent à 10
mg de lomitapide.
_Excipient à effet notoire _
Chaque gélule contient 140,23 mg de lactose (sous forme de
monohydrate) (voir rubrique 4.4).
Lojuxta 20 m
g gélules
Chaque gélule contient du mésylate de lomitapide équivalent à 20
mg de lomitapide.
_Excipient à effet notoire _
Chaque gélule contient 129,89 mg de lactose (sous forme de
monohydrate) (voir rubrique 4.4).
Lojuxta 30 m
g gélules
Chaque gélule contient du mésylate de lomitapide équivalent à 30
mg de lomitapide.
_Excipient à effet notoire _
Chaque gélule contient 194,84 mg de lactose (sous forme de
monohydrate) (voir rubrique 4.4).
Lojuxta 40 m
g gélules
Chaque gélule contient du mésylate de lomitapide équivalent à 40
mg de lomitapide.
_Excipient à effet notoire _
Chaque gélule contient 259,79 mg de lactose (sous forme de
monohydrate) (voir rubrique 4.4).
Lojuxta 60 m
g gélules
Chaque gélule contient du mésylate de lomitapide équivalent à 60
mg de lomitapide.
3
_Excipient à effet notoire _
Chaque gélule contient 389,68 mg de lactose (sous forme de
monohydrate) (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique