Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Lomitapide
Amryt Pharmaceuticals DAC
C10AX12
lomitapide
Agents de modification des lipides
Hypercholestérolémie
Lojuxta est indiqué comme adjuvant à un régime de low‑fat et autres lipid‑lowering médicaments avec ou sans aphérèse (LDL) low-density-lipoprotein chez les patients adultes atteints d’hypercholestérolémie familiale homozygote (HoFH). Confirmation génétique de l'hypercholestérolémie familiale homozygote doit être obtenu dès que possible. D'autres formes de primaire hyperlipoproteinaemia et les causes secondaires de l'hypercholestérolémie (e. un syndrome néphrotique, d'hypothyroïdie) doivent être exclus.
Revision: 18
Autorisé
2013-07-31
40 B. NOTICE 41 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT_ _ LOJUXTA 5 MG GÉLULES LOJUXTA 10 MG GÉLULES LOJUXTA 20 MG GÉLULES lomitapide Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. _ _ - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. _ _ QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Lojuxta et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lojuxta 3. Comment prendre Lojuxta 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Lojuxta 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE LOJUXTA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Lojuxta contient du lomitapide comme principe actif. Celui-ci est un « agent modifiant les lipides », qui agit en bloquant l’action de la « protéine microsomale de transfert des triglycérides ». Cette protéine se trouve dans les cellules du foie et de l’intestin, où elle intervient dans l’assemblage de substances grasses en particules de plus grosse taille, qui sont ensuite libérées dans la circulation sanguine. En bloquant cette protéine, le médicament diminue le taux de graisses et de cholestérol (lipi Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Lojuxta 5 mg gélules Lojuxta 10 mg gélules Lojuxta 20 mg gélules Lojuxta 30 mg gélules Lojuxta 40 mg gélules Lojuxta 60 mg gélules 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Lojuxta 5 m g gélules Chaque gélule contient du mésylate de lomitapide équivalent à 5 mg de lomitapide. _Excipient à effet notoire _ Chaque gélule contient 70,12 mg de lactose (sous forme de monohydrate) (voir rubrique 4.4). Lojuxta 10 m g gélules Chaque gélule contient du mésylate de lomitapide équivalent à 10 mg de lomitapide. _Excipient à effet notoire _ Chaque gélule contient 140,23 mg de lactose (sous forme de monohydrate) (voir rubrique 4.4). Lojuxta 20 m g gélules Chaque gélule contient du mésylate de lomitapide équivalent à 20 mg de lomitapide. _Excipient à effet notoire _ Chaque gélule contient 129,89 mg de lactose (sous forme de monohydrate) (voir rubrique 4.4). Lojuxta 30 m g gélules Chaque gélule contient du mésylate de lomitapide équivalent à 30 mg de lomitapide. _Excipient à effet notoire _ Chaque gélule contient 194,84 mg de lactose (sous forme de monohydrate) (voir rubrique 4.4). Lojuxta 40 m g gélules Chaque gélule contient du mésylate de lomitapide équivalent à 40 mg de lomitapide. _Excipient à effet notoire _ Chaque gélule contient 259,79 mg de lactose (sous forme de monohydrate) (voir rubrique 4.4). Lojuxta 60 m g gélules Chaque gélule contient du mésylate de lomitapide équivalent à 60 mg de lomitapide. 3 _Excipient à effet notoire _ Chaque gélule contient 389,68 mg de lactose (sous forme de monohydrate) (voir rubrique 4.4). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Прочетете целия документ