البلد: رومانيا
اللغة: الرومانية
المصدر: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
LEVOFLOXACINUM
MYLAN S.A.S. - FRANTA
J01MA12
LEVOFLOXACINUM
500mg/100ml
SOL. PERF.
PR
MYLAN S.A.S - FRANTA
CHINOLONE ANTIBACTERIENE FLUOROCHINOLONE
5900/2013/07 Cutie cu 50 pungi din poliolefina, prevazute cu loc pt. injectare si loc pt. perfuzare, protejate atat de un invelis de PP cat si de un invelis opac, a 100 ml sol. perf.; 5900/2013/06 Cutie cu 30 pungi din poliolefina, prevazute cu loc pt. injectare si loc pt. perfuzare, protejate atat de un invelis de PP cat si de un invelis opac, a 100 ml sol. perf.; 5900/2013/05 Cutie cu 20 pungi din poliolefina, prevazute cu loc pt. injectare si loc pt. perfuzare, protejate atat de un invelis de PP cat si de un invelis opac, a 100 ml sol. perf.; 5900/2013/04 Cutie cu 15 pungi din poliolefina, prevazute cu loc pt. injectare si loc pt. perfuzare, protejate atat de un invelis de PP cat si de un invelis opac, a 100 ml sol. perf.; 5900/2013/03 Cutie cu 10 pungi din poliolefina, prevazute cu loc pt. injectare si loc pt. perfuzare, protejate atat de un invelis de PP cat si de un invelis opac, a 100 ml sol. perf.; 5900/2013/02 Cutie cu 5 pungi din poliolefina, prevazute cu loc pt. injectare si loc pt. perfuzare, protejate atat de un invelis de PP cat si de un invelis opac, a 100 ml sol. perf.; 5900/2013/01 Cutie cu 1 punga din poliolefina, prevazuta cu loc pt. injectare si loc pt. perfuzare, protejata atat de un invelis de PP cat si de un invelis opac, a 100 ml sol. perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5900/2013/01-02-03-04-05-06-07 _Anexa 1 _ _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR LEVOFLOXACINĂ MYLAN 500 MG/100 ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ Levofloxacină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Levofloxacină Mylan şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Levofloxacină Mylan 3. Cum se administrează Levofloxacină Mylan 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Levofloxacină Mylan 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE LEVOFLOXACINĂ MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Denumirea medicamentului dumneavoastră este Levofloxacină Mylan soluţie perfuzabilă. Levofloxacină Mylan conţine o substanţă activă denumită levofloxacină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumit antibiotice. Levofloxacina este un antibiotic din clasa „chinolonelor”. Acţionează prin omorârea bacteriilor care provoacă infecţii în organismul dumneavoastră LEVOFLOXACINĂ MYLAN ESTE FOLOSIT PENTRU TRATAMENTUL DIFERITELOR INFECŢII INCLUZÂND INFECŢII ALE: Plămânilor, la persoanele cu pneumonie Tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau ale vezicii urinare Prostatei, atunci când aveţi o infecţie de lungă durată Pielii şi ţesuturilor de sub piele, inclusiv ale muşchilor. Acestea sunt numite uneori „ţesuturi moi”. În anumite situaţii speciale, Levofloxacină Mylan soluţie اقرأ الوثيقة كاملة
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5900/2013/01-02-03-04-05-06-07 _Anexa 2 _ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Levofloxacină Mylan 500 mg/100 ml soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 100 ml soluţie perfuzabilă conţin levofloxacină 500 mg, sub formă de levofloxacină hemihidrat. Excipienţi cu efect cunoscut: 100 ml soluţie perfuzabilă conţin sodiu 15,4 mmol (354 mg). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă Soluţie limpede, de culoare galbenă spre verde, izotonă, cu pH-ul 4,3 până la 5,3 şi cu osmolaritate cuprinsă între 280 şi 320 mOsm/kg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Levofloxacină Mylan este indicat la adulţi pentru tratamentul următoarelor infecţii (vezi punctele 4.4 şi 5.1): Pneumonie comunitară Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi complicate Pentru infecţiile de mai sus, levofloxacina trebuie utilizată doar în cazul când se consideră inadecvată utilizarea altor medicamente antibacteriene recomandate în mod obişnuit pentru tratamentul acestor infecţii. Pielonefrită acută şi infecţii ale tractului urinar complicate (vezi punctul 4.4); Prostatită bacteriană cronică; Antrax respirator: profilaxie post- expunere şi tratament curativ (vezi pct. 4.4). Pentru utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene trebuie luate în considerare ghidurile oficiale în vigoare. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Levofloxacină Mylan se administrează în perfuzie intravenoasă lentă, o dată sau de două ori pe zi. Doza depinde de tipul şi severitatea infecţiei şi de susceptibilitatea microorganismului suspectat. După utilizarea iniţială a formei farmaceutice cu administrare intravenoasă, tratamentul cu levofloxacină 2 poate fi continuat cu o formă farmaceutică cu administrare orală adecvată, conform recomandărilor din Rezumatul Caracteristicilor Produsu اقرأ الوثيقة كاملة