البلد: سلوفاكيا
اللغة: السلوفاكية
المصدر: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
N.V. Organon, Holandsko
N06AX03
perorálne použitie
tbl flm 20x30 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
30 - ANTIDEPRESSIVA
Mianserín
tbl flm 20x30 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1980-06-27
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01015-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LERIVON 30 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY mianseríniumchlorid (mianserini hydrochloridum) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM , AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Lerivon a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lerivon 3. Ako užívať Lerivon 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Lerivon 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LERIVON A NA ČO SA POUŽÍVA Názov tohto lieku je Lerivon. Patrí do skupiny liekov nazývaných antidepresíva. Jedna tableta obsahuje 30 mg (miligramov) liečiva mianseríniumchlorid. Tablety majú jednu deliacu ryhu, čo znamená, že ich možno ľahko deliť na dve polovice, ak je to potrebné. Lerivon je antidepresívum, ktoré odstraňuje depresívnu náladu, ktorá je najdôležitejším príznakom depresie. Depresia narušuje citový život človeka. Počas depresie dochádza k zmenám v mozgu. Nervové bunky v mozgu navzájom komunikujú prostredníctvom chemických látok. V prípade depresie je znížený normálny prísun týchto látok. Antidepresíva môžu obnoviť tento nedostatok a stabilizovať normálnu funkciu mozgu. Vo všeobecnosti trvá dva až štyri týždne, kým dôjde k zlepšeniu. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDT اقرأ الوثيقة كاملة
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/02906-TR 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Lerivon 30 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 30 mg mianseríniumchloridu (mianserini hydrochloridum). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Tablety Lerivonu sú oválne bikonvexné s deliacou ryhou. Tablety sú označené nápisom „Organon“ na jednej strane a kódom „CT/7“ na druhej strane. 4. KLLNICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Na úľavu príznakov depresie v tých prípadoch depresívnych ochorení, pri ktorých je indikovaná medikamentózna liečba. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie PEDIATRICKÁ POPULÁCIA : Lerivon sa nemá používať u detí a dospievajúcich do 18 rokov (pozri časť 4.4). DOSPELÍ: Dávku je potrebné stanoviť individuálne. Odporúča sa začiatočná dávka 30 mg denne. Dávku možno postupne zvyšovať každých niekoľko dní, aby sa dosiahla optimálna klinická odpoveď. Účinná denná dávka je zvyčajne medzi 60 a 90 mg. STARŠÍ PACIENT I: Dávku je potrebné stanoviť individuálne. Začiatočná dávka má byť 30 mg denne. Dávku možno postupne zvyšovať každých niekoľko dní. Väčšinou pre uspokojivú klinickú odpoveď postačuje nižšia dávka ako u dospelých. Dennú dávku možno užívať v rozdelených dávkach, alebo vhodnejšie je (vzhľadom na priaznivý účinok na spánok) užiť jednorazovú dávku večer. Liečba adekvátnou dávkou má vyústiť do pozitívnej odpovede v priebehu 2 – 4 týždňov. V prípade nedostatočnej odpovede možno dávku zvýšiť. Ak nie je žiadna odpoveď v priebehu ďalších 2 - 4 týždňov, liečba sa má ukončiť. Antidepresívnu liečbu sa odporúča udržovať 4 – 6 mesiacov po klinickom zlepšení ochorenia. Náhle ukončenie liečby Lerivonom veľmi zriedkavo spôsobuje príznaky z vysadenia. Schválený text k rozhodnutiu o prevode اقرأ الوثيقة كاملة