LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE ACCORD 150 mg/300 mg filmtabletta

البلد: هنغاريا

اللغة: الهنغارية

المصدر: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

العنصر النشط:

a lamivudin; zidovudin

متاح من:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ATC رمز:

J05AR01

INN (الاسم الدولي):

lamivudine; zidovudine

الفئة:

TK

ملخص المنتج:

Kiszerelések: 60 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23353 / 01 - Sz - TK - igen; 60 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23353 / 02 - Sz - TK - igen; 120 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23353 / 03 - Sz - TK - igen; 200 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23353 / 04 - Sz - TK - igen; 500 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23353 / 05 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Combivir 150 mg/300 mg filmtabletta - EU/1/98/058; Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg filmtabletta - EU/1/10/663; LAZID 150 mg/300 mg filmtabletta - OGYI-T-22591

الوضع إذن:

Generikus

تاريخ الترخيص:

2018-02-27

نشرة المعلومات

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE ACCORD 150 MG/300 MG FILMTABLETTA
lamivudin/zidovudin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Lamivudine/Zidovudine Accord és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Lamivudine/Zidovudine Accord szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Lamivudine/Zidovudine Accord-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Lamivudine/Zidovudine Accord-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE ACCORD ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE ACCORD-OT A HIV (HUMÁN IMMUNHIÁNY VÍRUS)
OKOZTA FERTŐZÉS
KEZELÉSÉRE ALKALMAZZÁK FELNŐTTEK ÉS GYERMEKEK ESETÉN.
A Lamivudine/Zidovudine Accord két hatóanyagot tartalmaz, amelyeket
a HIV-fertőzés kezelésére
alkalmaznak: lamivudint és zidovudint. Mindkettő a
retrovírus-ellenes (antiretrovirális) gyógyszerek
azon csoportjába tartozik, amelyeket nukleozid-analóg
reverz-transzkriptáz gátlóknak (NRTI-k)_ _
neveznek.
A Lamivudine/Zidovudine Accord nem gyógyítja meg teljesen a
HIV-fertőzést, azonban csökkenti, és
alacsony szinten tartja a vírus mennyiségét az Ön szerveze

خصائص المنتج

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Lamivudine/Zidovudine Accord 150 mg/300 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
150 mg lamivudin és 300 mg zidovudin filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás alakú, mindkét oldalán
domború, az egyik oldalán
mélynyomású “H” jelzéssel, a másik oldalán bemetszéssel, a
bemetszés egyik felén mélynyomású “L”
jelzéssel, a másik felén “9” jelzéssel ellátott filmtabletta.
A tabletta hossza kb. 17,5 mm, szélessége kb. 8 mm.
A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Lamivudine/Zidovudine Accord a humán immundeficiencia vírus
(HIV)-fertőzés kombinált
antiretrovirális kezelésére javallott felnőttek, serdülők és
gyermekek számára (lásd 4.2 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A terápiát a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell
elrendelnie.
_Felnőttek és legalább 30 kg testtömegű serdülők: _A
Lamivudine/Zidovudine Accord ajánlott dózisa
naponta kétszer 1 tabletta.
_21 kg és 30 kg közötti testtömegű gyermekek: _a
Lamivudine/Zidovudine Accord _per os_ ajánlott dózisa
½ tabletta reggel és 1 egész tabletta este bevéve.
_14 kg és 21 kg közötti testtömegű gyermekek: _a
Lamivudine/Zidovudine Accord _per os_ ajánlott dózisa
naponta kétszer ½ tabletta.
A 14-30 kg testtömegű gyermekek és serdülők adagolási rendje
elsősorban farmakokinetikai
modellezésen alapul, és a lamivudinnal, illetve zidovudinnal
külön-külön végzett klinikai vizsgálatok
adatai támasztják alá. Előfordulhat a zidovudin túlzott
farmakokinetikai expozíciója, ezért ezen
betegek szigorú biztonságossági monitorozása indokolt. Ha a 21 kg
és 30 kg közötti testtömegű
betegeknél gastrointestinális intolerancia lép fel, alternatív
adagolási rendként napi 3-szor ½ tabletta
alkalmazásával megkísérelhető a tolerancia javítása.
A Lamivu