البلد: سلوفاكيا
اللغة: السلوفاكية
المصدر: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Gedeon Richter Plc.
G01AF20
vaginálne použitie
Viazaný na lekársky predpis
42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)
Kombinácie derivátov imidazolu
tbl vag 10x100 mg (strip Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene ev.č.: 2016/06690-Z1A a 2017/0110-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU KLION-D 100 VAGINÁLNE TABLETY (METRONIDAZOL 100 MG/ MIKONAZOLIUMNITRÁT 100 MG) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Klion-D 100 vaginálne tablety (ďalej len "Klion-D") a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Klion-D 3. Ako používať Klion-D 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Klion-D 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE KLION-D A NA ČO SA POUŽÍVA Klion-D je účinný proti vaginálnym infekciám spôsobeným protozoami (jednobunkové organizmy) a/alebo hubami. Obsahuje dve liečivá. Metronidazol je účinný proti trichomoniáze, mikonazoliumnitrát je účinný proti vaginálnym hubovým infekciám. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE KLION-D NEPOUŽÍVAJTE KLION-D - ak ste alergická na metronidazol alebo mikonazoliumnitrát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak ste tehotná v prvom trimestri gravidity. UPOZORNENIA A OPATRENIA - počas liečby sa treba vyhnúť pohlavnej aktivite. - počas liečby liekom Klion-D a najmenej jeden deň po jej ukončení je zákaz požívať alkoholické nápoje - váš lekár vám môže predpísať krvné اقرأ الوثيقة كاملة
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene ev.č.: 2016/06690-Z1A a 2017/0110-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Klion-D 100 vaginálne tablety metronidazol 100 mg/mikonazoliumnitrát 100 mg 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá vaginálna tableta obsahuje metronidazol 100 mg a mikonazoliumnitrát 100 mg. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Vaginálne tablety. Takmer biele vaginálne tablety špeciálneho mandľového tvaru s rozmermi približne 24 mm x 14 mm s potlačou “100” na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Lokálna liečba ženských urogenitálnych trichomonádových, kandidových, (alebo zmiešaných) infekcií, vyžadujúcich takúto kombináciu liečiv. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Trichomoniáza_ Pri súčasnej liečbe metronidazolom perorálne sa má 1 vaginálna tableta Klion-D 100 vložiť do pošvy jedenkrát denne (večer pred spaním) počas 10 dní. Počas týchto 10 dní majú byť každý deň užívané tablety s obsahom metronidazolu 2-krát 250 mg počas jedla alebo po ňom bez rozhryzenia. Dlhodobé zotavenie sa dá očakávať iba v prípade, ak sa súčasne perorálne tabletami s obsahom metronidazolu lieči aj mužský sexuálny partner. V prípade neúčinnosti liečby sa môže 10-dňová kúra zopakovať. _Kndidóza_ 1 vaginálna tableta Klion-D 100 sa má vkladať počas 10 dní. _Pediatrická populácia_ Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich nebola ešte stanovená. Nie sú k dispozícii žiadne údaje. Spôsob podávania Len pre intravaginálne použitie Vaginálne tablety Klion-D 100 treba pred aplikáciou mierne navlhčiť a zaviesť hlboko do pošvy. 1 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Prvý trimester gravidity. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Počas liečby liekom Klion-D 100 a najmenej jeden deň po jej ukončení sa treba vyhnú اقرأ الوثيقة كاملة