Klacid 125mg/5mL

البلد: صربيا

اللغة: الصربية

المصدر: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

العنصر النشط:

Кларитромицин

متاح من:

PREDSTAVNIŠTVO BGP PRODUCTS SWITZERLAND GMBH BEOGRAD-NOVI BEOGRAD

ATC رمز:

J01FA09

INN (الاسم الدولي):

klaritromicin

جرعة:

125mg/5mL

الشكل الصيدلاني:

granule za oralnu suspenziju

الوحدات في الحزمة:

boca, 1x60mL

الفئة:

R

المصنعة من قبل:

ABBVIE S.R.L. - Italija

ملخص المنتج:

JKL: 2325625

الوضع إذن:

OBNOVA

تاريخ الترخيص:

2015-08-28

نشرة المعلومات

Broj rešenja: 515-01-01690-15-001 od 28.08.2015. za lek Klacid
®
, granule za oralnu suspenziju, 60ml, (125mg/5ml)
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj
515-14-00410-2015-8-003 od 01.10.2015.
1 od 10
_UPUTSTVO ZA LEK_
KLACID
®
, 125 MG/5ML, GRANULE ZA ORALNU SUSPENZIJU
Proizvođač:
ABBVIE S.R.L.
Adresa:
APRILIA (LT), S.R. 148 PONTINA KM 52, SNC – CAMPOVERDE DI APRILIA, ,
ITALIJA
Podnosilac zahteva:
BGP PRODUCTS SWITZERLAND GMBH BEOGRAD – NOVI BEOGRAD –
PREDSTAVNIŠTVO
Adresa:
BEOGRAD - NOVI BEOGAD, BULEVAR MIHAILA PUPINA 115D, SPRAT VI
Broj rešenja: 515-01-01690-15-001 od 28.08.2015. za lek Klacid
®
, granule za oralnu suspenziju, 60ml, (125mg/5ml)
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj
515-14-00410-2015-8-003 od 01.10.2015.
2 od 10
Broj rešenja: 515-01-01690-15-001 od 28.08.2015. za lek Klacid
®
, granule za oralnu suspenziju, 60ml, (125mg/5ml)
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj
515-14-00410-2015-8-003 od 01.10.2015.
3 od 10
KLACID
®
, 125 MG/5ML, GRANULE ZA ORALNU SUSPENZIJU
KLARITROMICIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek KLACID i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek KLACID
3.
Kako se upotrebljava lek KLACID
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek KLACID
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-01690-15-001 od 28.08.2015. za lek Klacid
®
, granule za oralnu suspenziju, 60ml, (125mg/5ml)
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključko

خصائص المنتج

Broj rešenja: 515-01-01690-15-001 od 28.08.2015. za lek Klacid
®
, granule za oralnu suspenziju, 60ml, (125mg/5ml)
Ovaj Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa
zaključkom broj 515-14-00410-2015-8-003 od 01.10.2015.
1 od 22
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
KLACID
®
, 125 MG/5ML, GRANULE ZA ORALNU SUSPENZIJU, 60 ML
Proizvođač:
ABBVIE S.R.L.
Adresa:
S.R. 148 PONTINA KM 52, SNC - CAMPOVERDE DI APRILIA, APRILIA (LT),
ITALIJA
Podnosilac zahteva:
BPG
PRODUCTS
SWITZERLAND
GMBH
BEOGRAD
–
NOVI
BEOGRAD
–
PREDSTAVNIŠTVO
Adresa:
BEOGRAD – NOVI BEOGRAD, BULEVAR MIHAILA PUPINA 115D, SPRAT VI
Broj rešenja: 515-01-01690-15-001 od 28.08.2015. za lek Klacid
®
, granule za oralnu suspenziju, 60ml, (125mg/5ml)
Ovaj Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa
zaključkom broj 515-14-00410-2015-8-003 od 01.10.2015.
2 od 22
1. IME LEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME LEKA (INN)
KLACID
®
, 125 MG/5ML, GRANULE ZA ORALNU SUSPENZIJU
INN:
Klaritromicin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
100mL rekonstituisane suspenzije sadrži 2,5g klaritromicina ili
5mL rekonstituisane suspenzije sadrži 125mg klaritromicina
Pomoćne supstance:
saharoza 2748.30mg/5mL
ricinusovo ulje 16,1 mg/5ml
Za ostale pomoćne supstance videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Granule za oralnu suspenziju.
Granule: granule bele do skoro bele boje, mirisa na voće
Oralna suspenzija: neprozirna suspenzija, bele do skoro bele boje,
mirisa na voće.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
U skladu sa zvaničnim vodičima treba pravilno upotrebljavati
antibiotike.
Klacid
®
granule za oralnu suspenziju su indikovane za decu starosti od 6
meseci do 12 godina.
Klaritromicin je indikovan za lečenje infekcija izazvanih osetljivim
bakterijama, koje uključuju:
- Infekcije donjih respiratornih puteva.
- Infekcije gornjih respiratornih puteva.
- Infekcije kože i adneksa kože.
- Akutni otitis medija.
Klaritromicin najčešće deluje protiv sledećih mikroorganizama u
_in vitro_ uslovima:
Gram-pozitivne bakterije: _Staphylococc