Kanjinti 440 mg Polvere per Concentrato per soluzione per Infusione

البلد: سويسرا

اللغة: الإيطالية

المصدر: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

العنصر النشط:

trastuzumabum

متاح من:

Amgen Switzerland AG

ATC رمز:

L01FD01

INN (الاسم الدولي):

trastuzumabum

الشكل الصيدلاني:

Polvere per Concentrato per soluzione per Infusione

تركيب:

Praeparatio cryodesiccata: trastuzumabum 440 mg, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, trehalosum dihydricum, polysorbatum 20, pro vitro. Solvens: alcohol benzylicus 220 mg, aqua ad iniectabile, solutio reconstituta corresp. trastuzumabum 21 mg/ml.

الفئة:

A

المجموعة العلاجية:

Biotechnologika

المجال العلاجي:

Onkologikum

الوضع إذن:

zugelassen

تاريخ الترخيص:

2019-11-11

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خصائص المنتج

KANJINTI®
Amgen Switzerland AG
Composizione
Principi attivi
Trastuzumab (prodotto con tecnologia genetica utilizzando cellule CHO
[Chinese Hamster Ovary]).
Sostanze ausiliarie
Flaconcino di KANJINTI:
L-istidina-idrocloruro monoidrato, L-istidina, α,α-trealosio
diidrato, polisorbato 20.
Flaconcino da 20 ml di solvente (acqua batteriostatica per
preparazioni iniettabili):
Alcool benzilico (E1519) (220 mg), aqua ad iniectabile.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere bianca per concentrato per la preparazione di una soluzione
per infusione.
Flaconcino monodose con 150 mg di trastuzumab.
Flaconcini per dosi multiple con 440 mg di trastuzumab.
Il concentrato ricostituito di KANJINTI contiene 21 mg/ml di
trastuzumab.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Carcinoma mammario
Prima dell'inizio del trattamento con KANJINTI, la sovraespressione di
HER2 deve essere
dimostrata nei tessuti tumorali del paziente mediante
immunoistochimica (punteggio 3+) o tecniche
di biologia molecolare [amplificazione del gene HER2 dimostrata
mediante ibridazione in situ a
fluorescenza (FISH) o ibridazione in situ cromogenica (CISH)].
Carcinoma mammario metastatico
KANJINTI è indicato per il trattamento di pazienti affetti da
carcinoma mammario metastatico
quando il tumore sovraesprime HER2:
a.in monoterapia, per il trattamento di pazienti che hanno già
ricevuto una o più chemioterapie per la
malattia metastatica;
b.in combinazione con paclitaxel o docetaxel per il trattamento di
pazienti che non hanno ancora
ricevuto una chemioterapia per la malattia metastatica;
c.in combinazione con un inibitore dell'aromatasi, per il trattamento
di pazienti in post-menopausa
con carcinoma mammario metastatico positivo per i recettori ormonali
che non hanno ancora
ricevuto una chemioterapia per la malattia metastatica.
Non sono disponibili dati su pazienti affetti da carcinoma mammario
che hanno ricevuto trastuzumab
come trattamento adiuvante nella fase iniziale della malattia.
Carcinoma mammario in fase iniziale
KANJINTI è