Junyelt sol. perf. (à diluer) i.v. amp.

البلد: بلجيكا

اللغة: الفرنسية

المصدر: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

العنصر النشط:

Sélénite de Sodium 43,81 µg/10 ml; Iodure de Potassium 13,08 µg/10 ml; Gluconate de Zinc 6970 µg/10 ml; Gluconate de Cuivre 1428 µg/10 ml; Gluconate de Manganèse 40,52 µg/10 ml

متاح من:

Laboratoire Aguettant

ATC رمز:

B05XA31

INN (الاسم الدولي):

Zinc Gluconate; Copper Gluconate; Manganese Gluconate; Potassium Iodide; Sodium Selenite

الشكل الصيدلاني:

Solution à diluer pour perfusion

تركيب:

Gluconate de Zinc 697 µg/ml; Gluconate de Cuivre 142.8 µg/ml; Gluconate de Manganèse 4.052 µg/ml; Iodure de Potassium 1.308 µg/ml; Sélénite de Sodium 4.381 µg/ml

طريقة التعاطي:

Voie intraveineuse

المجال العلاجي:

Electrolytes in Combination with Other Drugs

ملخص المنتج:

CTI code: 511253-01 - Taille de l'emballage: 10 x 10 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3513751 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 511253-02 - Taille de l'emballage: 50 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

الوضع إذن:

Commercialisé: Non

تاريخ الترخيص:

2017-06-07

نشرة المعلومات

B. NOTICE
1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
JUNYELT SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
(POUR LES NOUVEAU-NÉS PRÉMATURÉS ET NÉS À TERME, LES NOURRISSONS,
ET LES ENFANTS)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Le nom de ce médicament est JUNYELT solution à diluer pour
perfusion, mais il sera dénommé JUNYELT
tout au long de cette notice.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que JUNYELT et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser JUNYELT
3.
Comment utiliser JUNYELT
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver JUNYELT
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE JUNYELT ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
JUNYELT est une solution à diluer pour perfusion, spécialement
conçue pour les nouveau-nés prématurés et
nés à terme, les nourrissons et les enfants.
Elle contient cinq oligo-éléments (zinc, cuivre, manganèse, zinc,
iode, sélénium) qui sont considérés comme
essentiels car l’organisme ne peut les produire bien qu’il en ait
besoin en très petites quantités pour pouvoir
fonctionner correctement.
Normalement, un régime alimentaire équilibré fourni ces
oligo-éléments.
JUNYELT est utilisé comme source d’oligo-éléments chez les
nouveau-nés prématurés et nés à terme, les
nour

خصائص المنتج

ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
JUNYELT solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Composition de JUNYELT exprimée en quantité de sel par ampoule (10
ml) et par millilitre.
Quantités
théoriques
de
matières
premières
EXPRIMÉES SOUS FORME
ANHYDRE
JUNYELT
Pour 1 ampoule
(µg/10 ml)
Pour 1 ml
(µg)
Gluconate de zinc
6970
697,0
Gluconate de cuivre
1428
142,8
Gluconate de manganèse
40,52
4,052
Iodure de potassium
13,08
1,308
Sélénite de sodium
43,81
4,381
Contenu par ampoule de 10
ml
JUNYELT
Composition molaire
(µmol/10 ml)
JUNYELT
Composition massique
(μg/10 ml)
Zinc (Zn)
15,30
1000
Cuivre (Cu)
3,15
200
Manganèse (Mn)
0,091
5
Iode (I)
0,079
10
Sélénium (Se)
0,253
20
Contenu par ml
JUNYELT
Composition molaire
(µmol/ml)
JUNYELT
Composition massique
(μg/ml)
Zinc (Zn)
1,53
100
Cuivre (Cu)
0,315
20
Manganèse (Mn)
0,0091
0,5
Iode (I)
0,0079
1
Sélénium (Se)
0,0253
2
Chaque ml de solution contient 1,16 µg de sodium, équivalant à
0,0506 µmol.
Chaque ampoule de 10 ml contient 11,6 µg de sodium, équivalant à
0,506 µmol.
Chaque ml de solution contient 0,31 µg de potassium, équivalant à
0,008 µmol.
Chaque ampoule de 10 ml contient 3,1 µg de potassium, équivalant à
0,08 µmol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
2
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion
Solution limpide et incolore.
Densité
1,0
pH
2,7 à 3,3
Osmolalité
15 mosmol/kg
Osmolarité
15 mosmol/l
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
JUNYELT est utilisé dans le cadre d’un protocole nutritionnel par
voie intraveineuse pour les nouveau-nés
prématurés et nés à terme, les nourrissons et les enfants. Il est
prévu pour couvrir les besoins de base en
oligo-éléments.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
NOUVEAU-NÉS PRÉMATURÉS ET NÉS À TERME, NOURRISSONS ET ENFANTS
(PESANT 20 KG OU MOINS) :
Les besoins de base en oligo-éléments inclus sont couverts par 1 ml
de JUNYELT