Isturisa

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: البولندية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

Osilodrostat fosforan

متاح من:

Recordati Rare Diseases

ATC رمز:

H02CA02

INN (الاسم الدولي):

osilodrostat

المجموعة العلاجية:

Kortykosteroidy do stosowania systemowego

المجال العلاجي:

Zespół Cushinga

الخصائص العلاجية:

Isturisa jest przepisywany do leczenia endogennego zespołu Cushinga u dorosłych.

ملخص المنتج:

Revision: 5

الوضع إذن:

Upoważniony

تاريخ الترخيص:

2020-01-09

نشرة المعلومات

31
B. ULOTKA DLA PACJENTA
32
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ISTURISA 1 MG TABLETKI POWLEKANE
ISTURISA 5 MG TABLETKI POWLEKANE
ISTURISA 10 MG TABLETKI POWLEKANE
osilodrostat
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Isturisa i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Isturisa
3.
Jak przyjmować lek Isturisa
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Isturisa
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ISTURISA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK ISTURISA
Isturisa to lek zawierający substancję czynną osilodrostat.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK ISTURISA
Lek Isturisa jest stosowany u osób dorosłych w celu leczenia
endogennego zespołu Cushinga, czyli
stanu, w którym organizm wytwarza zbyt dużą ilość hormonu zwanego
kortyzolem. Zbyt duża ilość
kortyzolu może powodować szereg objawów takich jak zwiększenie
masy ciała (zwłaszcza w okolicy
talii), twarz księżycowatą, łatwe powstawanie siniaków,
nieregu

خصائص المنتج

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Isturisa 1 mg tabletki powlekane
Isturisa 5 mg tabletki powlekane
Isturisa10 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Isturisa 1 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera osilodrostatu fosforan w ilości
odpowiadającej 1 mg osilodrostatu.
Isturisa 5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera osilodrostatu fosforan w ilości
odpowiadającej 5 mg osilodrostatu.
Isturisa 10 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera osilodrostatu fosforan w ilości
odpowiadającej 10 mg
osilodrostatu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Isturisa 1 mg tabletki powlekane
Bladożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o ściętych
krawędziach, bez linii podziału, z
wytłoczonym napisem „1” na jednej stronie. Przybliżona średnica
6,1 mm.
Isturisa 5 mg tabletki powlekane
Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o ściętych
krawędziach, bez linii podziału, z
wytłoczonym napisem „5” na jednej stronie. Przybliżona średnica
7,1 mm.
Isturisa 10 mg tabletki powlekane
Bladopomarańczowobrązowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o
ściętych krawędziach, bez linii
podziału, z wytłoczonym napisem „10” na jednej stronie.
Przybliżona średnica 9,1 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Isturisa jest wskazany w leczeniu endogennego
zespołu Cushinga u osób dorosłych.
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarzy
doświadczonych w endokrynologii lub
chorobach wewnęt