Irfen Dolo forte 400 mg Lactab

سويسرا - الألمانية - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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خصائص المنتج خصائص المنتج (SPC)

24-10-2018

العنصر النشط:
ibuprofenum
متاح من:
Mepha Pharma AG
ATC رمز:
M01AE01
INN (الاسم الدولي):
ibuprofenum
الشكل الصيدلاني:
Lactab
تركيب:
ibuprofenum 400 mg, excipiens pro compresso Dunst.
الفئة:
D
المجموعة العلاجية:
Synthetika
المجال العلاجي:
Analgetikum
تخويل:
51547
تاريخ الترخيص:
1991-03-08

مستندات بلغات أخرى

نشرة المعلومات نشرة المعلومات - الفرنسية

01-04-2020

خصائص المنتج خصائص المنتج - الفرنسية

01-04-2020

نشرة المعلومات نشرة المعلومات - الإيطالية

01-04-2020

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Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben

erhalten oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke oder Drogerie bezogen.

Wenden Sie das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes,

des Apothekers oder des Drogisten bzw. der Ärztin, der Apothekerin oder der Drogistin an, um den

grössten Nutzen zu haben. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später

nochmals lesen.

Irfen Dolo 200 mg Lactab®, Irfen Dolo forte 400 mg, Lactab®

Mepha Pharma AG

Was ist Irfen Dolo und wann wird es angewendet?

Irfen Dolo enthält den Wirkstoff Ibuprofen. Dieser hat schmerzlindernde, fiebersenkende und

entzündungshemmende Eigenschaften.

Irfen Dolo eignet sich zur Kurzzeitbehandlung, d.h. zur maximal 3 Tage dauernden Behandlung von:

·Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern,

·Rückenschmerzen,

·Kopfschmerzen,

·Zahnschmerzen,

·Schmerzen während der Monatsblutung,

·Schmerzen nach Verletzungen,

·Fieber bei grippalen Erkrankungen.

Wann darf Irfen Dolo nicht angewendet werden?

·Wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von

Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten nicht-steroidalen

entzündungshemmenden Arzneimitteln, Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten.

·Wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe auch Kapitel «Darf Irfen Dolo während einer

Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).

·Bei aktiven Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-/Darm-Blutungen.

·Bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn oder Colitus ulcerosa).

·Bei schweren Einschränkungen der Leber- oder Nierenfunktion.

·Bei schwerer Herzleistungsschwäche.

·Zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz einer

Herz-Lungen-Maschine).

·Bei Kindern unter 12 Jahren: Irfen Dolo wurde für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht

geprüft.

Wann ist bei der Einnahme von Irfen Dolo Vorsicht geboten?

Während der Behandlung mit Irfen Dolo können im oberen Magen-Darm-Trakt Schleimhautgeschwüre,

selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-, Darmdurchbrüche) auftreten. Diese

Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch ohne Warnsymptome auftreten. Um

dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen

Therapiedauer angewendet werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie

Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels vermuten.

Ältere Patienten können empfindlicher auf das Arzneimittel reagieren als jüngere Erwachsene. Es ist

besonders wichtig, dass ältere Patienten eventuelle Nebenwirkungen sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

melden.

In folgenden Situationen dürfen Sie Irfen Dolo nur auf ärztliche Verschreibung und unter ärztlicher

Überwachung einnehmen:

·Wenn Sie gegenwärtig wegen einer ernsthaften Krankheit in ärztlicher Behandlung sind;

·wenn Sie früher an einem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür erkrankt sind;

·wenn Sie bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, oder falls Sie

Risikofaktoren haben (wie hoher Blutdruck, Diabetes [Zuckerkrankheit], hohe Blutfettwerte [Rauchen];

für gewisse ähnlich wirkende Schmerzmittel, die so genannten COX-2-Hemmer, wurde unter hohen

Dosierungen und/oder Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall

festgestellt. Ob dieses erhöhte Risiko auch für Irfen Dolo zutrifft, ist nicht bekannt;

·wenn Sie eine Herzkrankheit oder ein Nierenleiden haben, falls Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck

(z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer) einnehmen oder bei einem erhöhten Flüssigkeitsverlust, z.B.

durch starkes Schwitzen; die Einnahme von Irfen Dolo kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen,

was zu einer Erhöhung des Blutdrucks und/oder zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann;

·wenn Sie ein Leberleiden haben;

·wenn Sie mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln (Blutverdünner, Antikoagulantien) behandelt

werden oder an einer Störung der Blutgerinnung leiden;

·wenn Sie an Asthma leiden;

·wenn Sie Rheumamittel oder andere Schmerzmittel (z.B. Acetylsalicylsäure, Aspirin) einnehmen;

·wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (mit Ausnahme von Insulin), Arzneimittel

zur Erhöhung der Urinausscheidung (harntreibende Mittel), Arzneimittel zur Behandlung von

Infektionen (Chinolon-Antibiotika) oder Arzneimittel mit einer der folgenden Substanzen: Lithium,

Digoxin, Methotrexat, Baclofen, Phenytoin, Probenecid oder Sulfinpyrazon einnehmen.

·Unter Schmerzmittel-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und

Blasenbildung berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale

Nekrolyse/Lyell-Syndrom).

·Beim ersten Zeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion sollte Irfen Dolo abgesetzt und umgehend der Arzt, Apotheker oder

Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin konsultiert werden.

·Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

falls Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, wie Blutverdünnungsmitteln, Diuretika (harntreibende

Mittel), ACE-Hemmern oder β-Blockern (Präparate gegen hohen Blutdruck und Herzinsuffizienz),

Antibiotika, bestimmte Mittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Voriconazol oder Fluconazol),

Immunsuppressiva (Präparate gegen Transplantatabstossungen), pflanzlicher Ginkgo biloba Extrakt,

Arzneimittel gegen erhöhten Blutzucker, gegen Aids, Epilepsie und Depressionen. Nichtsteroidale

Antirheumatika, wie Ibuprofen, und die oben aufgeführten Arzneimittel können sich gegenseitig

beeinflussen.

·Bei gleichzeitigem Alkoholkonsum können Nebenwirkungen, insbesondere die den Magen-Darm-Trakt

oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch

selbstgekaufte) anwenden!

Irfen Dolo kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Das gilt besonders für die Einnahme zusammen mit Alkohol.

Darf Irfen Dolo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangerschaft

Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Irfen Dolo nur nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin einnehmen.

Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Irfen Dolo nicht eingenommen werden.

Stillzeit

Irfen Dolo sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat

es Ihnen ausdrücklich erlaubt.

Wie verwenden Sie Irfen Dolo?

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Irfen Dolo 200 mg

1–2 Lactab Irfen Dolo 200 mg mit reichlich Flüssigkeit einnehmen. Vor der nächsten Einnahme ist ein

Abstand von 4 bis 6 Stunden einzuhalten.

Maximale Tagesdosis: Nehmen Sie nicht mehr als 6 Lactab Irfen Dolo 200 mg (1200 mg Ibuprofen)

innerhalb von 24 Stunden ein, ausser auf ärztliche Verschreibung.

Irfen Dolo forte 400 mg

1 Lactab Irfen Dolo forte 400 mg mit reichlich Flüssigkeit einnehmen. Vor der nächsten Einnahme ist

ein Abstand von 4 bis 6 Stunden einzuhalten.

Maximale Tagesdosis: Nehmen Sie nicht mehr als 3 Lactab Irfen Dolo forte 400 mg (1200 mg

Ibuprofen) innerhalb von 24 Stunden ein, ausser auf ärztliche Verschreibung.

Bei Schmerzen während der Monatsblutung wird empfohlen, die Behandlung bereits bei ersten

Anzeichen der Beschwerden mit 2 Lactab Irfen Dolo 200 mg oder 1 Lactab Irfen Dolo forte 400 mg zu

beginnen.

Verwenden Sie Irfen Dolo nicht länger als 3 Tage und nur zur Behandlung der oben aufgeführten

Beschwerden.

Falls die Beschwerden trotz Einnahme von Irfen Dolo zunehmen oder falls die schmerzende Stelle rot

oder geschwollen wird, konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Eine ernsthafte Krankheit kann die

Ursache sein.

Auch wenn die Beschwerden nicht spätestens innert 3 Tagen bessern, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin konsultieren, damit der Grund abgeklärt werden kann.

Kinder unter 12 Jahren

Irfen Dolo darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden. Die Anwendung und Sicherheit

von Irfen Dolo bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.

Ältere Patienten

Ältere Patienten können empfindlicher auf das Arzneimittel reagieren als jüngere Erwachsene. Es ist

besonders wichtig, dass ältere Patienten eventuelle Nebenwirkungen sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

melden.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin

verschriebene Dosierung.

Falls Sie mehr Irfen Dolo eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das

Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder an eine Ärztin, um eine

Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.

Sie Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise mit Blut),

Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über

Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen , Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche

und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.

Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die

übliche empfohlene Menge ein.

Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Irfen Dolo haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Irfen Dolo auftreten. Sie sind nach ihrer

Häufigkeit aufgelistet:

Häufige Nebenwirkungen die in mehr als 1 von 100 Fällen aber weniger als 1 von 10 Fällen auftreten

können

·Magen-Darm-Beschwerden wie Verdauungsbeschwerden, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung,

Schmerzen im Oberbauch, Blähungen, Teerstuhl, Erbrechen von Blut, gastrointestinale Blutungen.

·Zentralnervöse Nebenwirkungen wie Einschränkung des Reaktionsvermögens (besonders im

Zusammenwirken mit Alkohol), Kopfschmerzen und Schwindel.

·Akuter Hautausschlag.

Gelegentliche Nebenwirkungen die in mehr als 1 von 1'000 Fällen aber weniger als 1 von 100 Fällen

auftreten können

·Entzündung der Nasenschleimhaut.

·Überempfindlichkeitsreaktionen.

·Schlaflosigkeit, Angstgefühle.

·Sehstörungen (die Sehstörungen sind normalerweise reversibel, wenn die Behandlung abgebrochen

wird).

·Ohrensausen, Schwerhörigkeit, Schwindel.

·Asthma, Verkrampfung der Muskeln der Atemwege und Atemnot, Bei Patienten mit Herzinsuffizienz

besteht die Gefahr eines akuten Lungenödems (Wasserlunge).

·Müdigkeit.

Seltene Nebenwirkungen die in mehr als 1 von 10'000 Fällen aber weniger als 1 von 1'000 Fällen

auftreten können

·Aseptische Meningitis (Hirnhautentzündung).

·Angina, hohes Fieber, Anschwellen der Lymphknoten im Halsbereich.

·Allergische Reaktionen, Symptome eines Lupus erythematodes (Schmetterlingsgeflecht), Blutarmut.

·Depressionen, Verwirrtheitszustände.

·«Kribbeln» der Haut, Schläfrigkeit.

·Irreversible Sehstörung oder Sehschwäche.

·Entzündung der Magenschleimhaut, Magen- und Darmgeschwüre, Geschwüre der Mundschleimhaut,

Magen- und Darmdurchbrüche.

·Hepatitis, Gelbsucht, Leberfunktionsstörungen.

·Nesselsucht, Juckreiz, Einblutungen in die Haut, Schwellungen der Haut und Schleimhäute,

Lichtempfindlichkeit.

·Verschiedene Erkrankungen der Nieren wie Nierenfunktionsstörungen mit Wasseransammlungen im

Gewebe bis hin zu Nierenversagen.

·Allgemeine Schwellungen.

Sehr seltene Nebenwirkungen die in weniger als 1 von 10'000 Fällen auftreten können

·Psychotische Zustände.

·Herzversagen, Herzinfarkt.

·Bluthochdruck.

·Bauchspeicheldrüsenentzündung.

·Verschlimmerung einer Kolitis oder eines Morbus Crohn.

·Leberversagen.

·Schwere allergische Reaktionen der Haut mit Bildung von Blasen und/oder grossflächiger Ablösung

der Haut.

Einzelfälle

Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von

DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von

Eosinophilen (einer Form der weissen Blutkörperchen).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin

oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Nicht über 30°C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Irfen Dolo enthalten?

1 Lactab Irfen Dolo 200 mg enthält: 200 mg Ibuprofen als Wirkstoff sowie Hilfsstoffe.

1 Lactab Irfen Dolo forte 400 mg enthält: 400 mg Ibuprofen als Wirkstoff sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

51547 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Irfen Dolo? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.

Irfen Dolo 200 mg: Packungen zu 20 Lactab.

Irfen Dolo forte 400 mg: Packungen zu 10 Lactab.

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Interne Versionsnummer: 8.1

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Fachinformation

Irfen Dolo 200 mg, Lactab® Irfen Dolo forte 400 mg, Lactab®

Mepha Pharma AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ibuprofenum.

Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Lactab Irfen Dolo 200 mg enthält: Ibuprofenum 200 mg.

1 Lactab Irfen Dolo forte 400 mg enthält: Ibuprofenum 400 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Irfen Dolo Lactab ist in der Selbstmedikation für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen und

folgende Indikationen zugelassen:

·Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern;

·Rückenschmerzen;

·Kopfschmerzen;

·Zahnschmerzen;

·Menstruationsschmerzen;

·Schmerzen nach Verletzungen;

·Fieber bei grippalen Erkrankungen.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Irfen Dolo 200 mg

Einzeldosis: 1–2 Lactab Irfen Dolo 200 mg.

Abstand zwischen 2 Einnahmen: 4-6 Stunden.

Maximaldosis in der Selbstmedikation: 6 Lactab Irfen Dolo 200 mg (1200 mg Ibuprofen) pro Tag.

Irfen Dolo forte 400 mg

Einzeldosis: 1 Lactab Irfen Dolo forte 400 mg.

Abstand zwischen 2 Einnahmen: 4 bis 6 Stunden.

Maximaldosis in der Selbstmedikation: 3 Lactab Irfen Dolo forte 400 mg (1200 mg Ibuprofen) pro

Tag.

Ohne ärztliche Verschreibung ist Irfen Dolo für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen

bestimmt.

Kinder unter 12 Jahren

Die Anwendung und Sicherheit von Irfen Dolo bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht geprüft

worden.

Art der Anwendung

Die Lactab unzerkaut und mit reichlich Flüssigkeit einnehmen.

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung.

·Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von

Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.

·Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).

·Aktive Magen- und/oder Duodenalulcera oder gastrointestinale Blutungen.

·Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn oder Colitis ulcerosa).

·Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).

·Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).

·Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-lV).

·Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer

Herz-Lungen-Maschine).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von systemischen nicht-steroidalen Antirheumatika

Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit

nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne

Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die

kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.

Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko

für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt,

ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Da für

Ibuprofen zurzeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und

Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum

Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Ibuprofen bei klinisch gesicherter koronarer

Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei

Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus,

Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem

Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht

werden.

Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller

Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur

Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Ibuprofen deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden.

Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer

einnehmen sowie bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie.

Durch gleichzeitigen Alkoholkonsum bei Anwendung von NSAR können wirkstoffbedingte

Nebenwirkungen, besonders solche, die den Magen-Darm-Trakt oder das zentrale Nervensystem

betreffen, verstärkt werden. In folgenden Situationen ist Vorsicht geboten bzw. darf Irfen Dolo nur

gemäss ärztlicher Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung eingenommen werden

·Bei Patienten in hohem Alter ist aus grundsätzlichen medizinischen Überlegungen Vorsicht

geboten. Vor allem wird empfohlen, bei gebrechlichen älteren Patienten oder solchen mit einem

niedrigen Körpergewicht die niedrigste wirksame Dosierung zu verwenden.

·Bei Patienten, die an Asthma bronchiale einer chronische Rhinitis oder einer allergischen

Erkrankungen leiden oder gelitten haben, kann durch Ibuprofen ein Bronchospasmus, eine Urtikaria

oder ein Angioödem ausgelöst werden.

·Bei Niereninsuffizienz.

·Bei Herzinsuffizienz.

·Bei Leberfunktionsstörungen oder Leberinsuffizienz.

·Hämatologische Effekte: wie andere nicht-steroidale Entzündungshemmer kann Ibuprofen die

Thrombozytenaggregation verringern und die Blutungszeit verlängern.

·Die Anwendung von Irfen Dolo in Kombination mit NSAR, einschliesslich selektiver

Cyclooxygenase-2 Hemmer, sollte vermieden werden, da ein erhöhtes Risiko für Ulzera oder

Blutungen besteht (siehe «Interaktionen»).

·NSARs können eine Herzinsuffizienz und die glomeruläre Filtrationsrate verschlechtern sowie die

Plasmakonzentration von kardialen Glykosiden erhöhen

·Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis

mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese ist erforderlich, da

Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden.

·Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem

Ausgang, einschliesslich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom und toxische epidermale

Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

·Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese

Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen

von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeit

sollte Irfen Dolo abgesetzt werden.

Interaktionen

Andere NSAR einschliesslich Salicylate

Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR inklusive selektiver Cyclooxygenase-2-Inhibitoren kann das

Risiko gastrointestinaler Ulzera und Blutungen auf Grund eines synergistischen Effektes erhöhen.

Daher soll die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit anderen NSAR vermieden werden (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Salicylsäure verdrängt Ibuprofen aus der

Eiweissbindung.

Glukokortikoide

Verstärkung der gastrointestinalen Nebenwirkungen, erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Blutungen

und Ulzerationen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Alkohol

Verstärkung der gastrointestinalen Nebenwirkungen, erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Blutungen.

Diuretika, Antihypertensiva, β-Blocker

NSAR können die Wirksamkeit von Diuretika, Antihypertensiva wie ACE-Hemmer und β-Blockern

reduzieren. Diuretika können auch das Risiko der NSAR für Nephrotoxizität erhöhen.

Probenecid, Sulfinpyrazon

Verzögerte Ibuprofenausscheidung, die urikosurische Wirkung von Probenecid und Sulfinpyrazon

wird abgeschwächt.

Orale Antikoagulantien

Nicht-steroidale Antirheumatika können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken

(siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

Erhöhtes Risikos für gastrointestinale Blutungen (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Aminoglykoside

Nicht-steroidale Antirheumatika können die Ausscheidung von Aminoglykosiden verringern.

Acetylsalicylsäure

Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung die

Wirksamkeit von tief dosierter Acetylsalicylsäure auf die Plättchenaggregation kompetitiv hemmen

kann. Obwohl bezüglich der Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation Unsicherheiten

bestehen, kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei einer Langzeitbehandlung mit Ibuprofen die

herzschützende Wirkung von tief dosierter Acetylsalicylsäure reduziert werden kann. Ein klinisch

relevanter Effekt bei der gelegentlichen Einnahme von Ibuprofen ist unwahrscheinlich (siehe

«Eigenschaften/Wirkungen»).

Orale Antidiabetika

Die Wirkung von oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) kann durch Ibuprofen wie andere

NSAR verstärkt werden. Es gab seltene Berichte über Hypoglykämien bei Patienten, welche unter

Sulfonylharnstoff-Therapie Ibuprofen erhielten. Die Blutzuckerspiegel sollten regelmässig

kontrolliert und die Dosis der Antidiabetika allenfalls angepasst werden.

Histamin H2-Antagonisten

Eine klinisch bedeutungsvolle Interaktion von Ibuprofen mit Cimetidin oder Ranitidin ist nicht

erwiesen.

Digoxin

Die Plasmakonzentration von Digoxin kann erhöht sein.

Phenytoin

Die Plasmakonzentration von Phenytoin kann erhöht sein.

Lithium

Es wird empfohlen, die Plasmakonzentrationen von Lithium zu kontrollieren.

Methotrexat

Erhöhte Methotrexattoxizität. NSAR können die tubuläre Sekretion von Methotrexat hemmen und

dessen Clearance reduzieren.

Baclofen

Die Baclofentoxizität ist erhöht.

Chinolone

Die zentrale Wirkung ist erhöht.

Cholestyramin

Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen mit Cholestyramin kann die Absorption von Ibuprofen

im Gastrointestinaltrakt reduziert sein. Jedoch ist die klinische Signifikanz unbekannt.

Ciclosporin

Die nierenschädigende Wirkung kann erhöht werden.

Pflanzliche Extrakte

Ginkgo biloba kann das Risiko von Blutungen im Zusammenhang mit NSAR potenzieren.

Mifepriston

Theoretisch kann eine Verringerung der Wirksamkeit von Mifepriston aufgrund der

Antiprostaglandin-Eigenschaften von NSAR stattfinden. Limitierte Evidenz deutet darauf hin, dass

eine Co-Administration von NSAR am Tag der Verabreichung von Prostaglandinen keinen

nachteiligen Einfluss auf die Wirkung von Mifepriston oder der Prostaglandine auf die Zervixreifung

oder Uteruskontraktilität hat sowie die klinische Wirksamkeit eines Schwangerschaftsabbruchs nicht

reduziert.

Chinolonantibiotika

Tierexperimentelle Untersuchungen haben gezeigt, dass im Zusammenhang mit NSAR Krämpfe,

welche mit Chinolonen assoziiert werden, vermehrt ausgelöst werden können. Patienten, welche

gleichzeitig Chinolone und NSAR einnehmen, können ein erhöhtes Risiko für Krämpfe aufweisen.

Tacrolimus

Das Risiko für Nephrotoxizität kann bei gleichzeitiger Einnahme von Tacrolimus und NSAR erhöht

sein.

Zidovudin

Gleichzeitige Einnahme von Zidovudin und NSAR erhöht das Risiko für hämatologische Toxizität.

Bei HIV positiven Blutern gibt es Hinweise darauf, dass die gleichzeitige Einnahme von Zidovudin

und NSAR das Risiko für Hämarthrose sowie Hämatome erhöht.

CYP2C9-Inhibitoren

Gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und CYP2C9-Inhibitoren können die Exposition von

Ibuprofen erhöhen (CYP2C9 Substrat). In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-

Inhibitoren) wurde eine erhöhte S(+)-Ibuprofen Exposition von ungefähr 80 bis 100% gezeigt. Eine

Reduktion der Ibuprofen-Dosierung sollte in Betracht gezogen werden, wenn starke CYP2C9-

Inhibitoren gleichzeitig verabreicht werden, speziell bei Verabreichung von hohen Dosen Ibuprofen

entweder mit Voriconazol oder Fluconazol.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale

Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes

Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines

Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das

Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem

prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurde über erhöhte

Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren

berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Ibuprofen nur gegeben werden,

wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht

schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters

angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich

gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Ibuprofen kontraindiziert. Alle

Prostaglandinsynthesehemmer können:

·den Foetus folgenden Risiken aussetzen:

·kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler

Hypertonie);

·Nierenfunktionsstörungen, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten.

·Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:

·mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten- aggregationshemmender Effekt, der

selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;

·Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten

Geburtsvorganges.

Fertilität

Die Anwendung von Ibuprofen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei

Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben

schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das

Absetzen von Ibuprofen in Betracht gezogen werden.

Stillzeit

NSAR treten in die Muttermilch über. Vorsichtshalber soll Ibuprofen von stillenden Frauen nicht

eingenommen werden. Ist die Behandlung unerlässlich, ist der Säugling auf Flaschennahrung

umzustellen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Irfen Dolo kann das Reaktionsvermögen verändern, so dass die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit

Maschinen zu bedienen beeinträchtigt werden können (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»).

Das gilt besonders für die Einnahme zusammen mit Alkohol.

Unerwünschte Wirkungen

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen mit NSAR betreffen den Verdauungstrakt.

Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere

bei älteren Patienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Übelkeit, Erbrechen,

Diarrhö, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie), abdominale Schmerzen,

Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn

(siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») sind nach Anwendung berichtet worden.

Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet. Selten wurde über gastrointestinale Perforation unter

Einnahme von Ibuprofen berichtet.

Verschlimmerung von infektionsbedingten Hautentzündungen (z.B. Entwicklung einer

nekrotisierenden Fasziitis) sind unter zeitgleicher Anwendung von NSAR beschrieben worden. In

Ausnahmefällen kann es während einer Varizellen-Infektion zu schweren Infektionen der Haut und

zu Weichteilkomplikationen kommen. Bei Anzeichen einer auftretenden Infektion oder wenn sich

eine solche während die Anwendung von Ibuprofen verschlimmert, sollte der Patienten daher

umgehend einen Arzt zu Rate ziehen.

Klinische Studienlegen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei einer hohen

Dosis (2400 mg/Tag) und im Rahmen der Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem

geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt

und Schlaganfall) verbunden ist (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden mit Ibuprofen beobachtet. Die Häufigkeitsangaben

entsprechen folgenden Konventionen: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10),

«gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht

bekannt» (genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden):

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich: Rhinitis.

Selten: aseptische Meningitis.

Erkrankungen des Blut- und des Lymphsystems

Selten: Hämatologische Auswirkungen wie Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie,

Neutropenie, aplastische Anämie, hämolytische Anämie (in der Patienteninformation umschrieben

als «Angina, hohes Fieber, Anschwellen der Lymphknoten im Halsbereich»).

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Hypersensitivität.

Selten: Anaphylaktische Reaktion, Lupus erythematodes-Syndrom, autoimmunhämolytische

Anämie.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Angstgefühle.

Selten: Depressionen, Verwirrtheitszustände.

Sehr selten: Psychotische Zustände.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Zentralnervöse Nebenwirkungen wie Einschränkung des Reaktionsvermögens (besonders im

Zusammenwirken mit Alkohol), Kopfschmerzen, Schwindel.

Selten: Parästhesien, Schläfrigkeit.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen. Die Sehstörungen sind normalerweise reversibel, wenn die Behandlung

abgebrochen wird.

Selten: Toxische Amblyopie, Optikusneuritis, toxische Optikusneuropathie.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Ohrensausen, Schwerhörigkeit, Schwindel.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzversagen, Herzinfarkt.

Gefässerkrankungen

Sehr selten: Bluthochdruck.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Asthma, Bronchospasmen, Atemnot, Gefahr eines akuten Lungenödems bei Patienten

mit Herzinsuffizienz.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Verdauungsbeschwerden, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, abdominale

Schmerzen, Blähungen, Teerstuhl, Hämatemesis, gastrointestinale Blutungen.

Selten: Gastritis, Ulzerationen im Gastrointestinaltrakt, ulzerative Stomatitis, gastrointestinale

Perforationen.

Sehr selten: Pankreatitis.

Häufigkeit unbekannt: Verschlimmerung einer Kolitis oder eines Morbus Crohn.

Affektionen der Leber und der Gallenblase

Selten: Hepatitis, Ikterus, Leberfunktionsstörungen.

Sehr selten: Leberversagen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Exantheme.

Selten: Urtikaria, Pruritus, Purpura, Angioödem, Photosensibilität.

Sehr selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Erythema Multiform und bullöse

Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Nierentoxizität in verschiedenen Formen wie Nierenpapillennekrosen, interstitielle Nephritis,

Nierenfunktionsstörungen mit Ödemen bis hin zu Nierenversagen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Müdigkeit.

Selten: Ödeme.

Überdosierung

Toxizität

Anzeichen und Symptome einer Toxizität wurden generell bei Dosen unter 100 mg/kg bei Kindern

oder Erwachsenen nicht beobachtet. Jedoch sind in gewissen Fällen unterstützende Massnahmen

nötig. Bei Kindern wurde eine Manifestierung von Anzeichen und Symptomen einer Toxizität nach

Einnahme einer Dosis von 400 mg/kg oder mehr beobachtet.

Symptome

Die meisten Patienten, welche beträchtliche Mengen von Ibuprofen eingenommen haben, entwickeln

Symptome innerhalb von 4-6 Stunden. Die am häufigsten berichteten Symptome einer

Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Lethargie und Benommenheit.

Zentralnervensystem bezogene Effekte sind Kopfschmerzen, Tinnitus, Schwindel, Krämpfe und

Bewusstlosigkeit. Über Nystagmus, metabolische Azidose, Hypothermie, renale Effekte,

gastrointestinale Blutungen, Koma, Apnoe und Depression des ZNS- und Atmungssystems wurde

ebenfalls selten berichtet. Es wurde auch über kardiovaskuläre Toxizität, einschliesslich Hypotonie,

Bradykardie und Tachykardie berichtet. In Fällen signifikanter Überdosierungen sind

Nierenversagen und Leberschädigungen möglich. Hohe Überdosen werden gewöhnlich gut

vertragen, wenn gleichzeitig keine anderen Arzneimittel eingenommen wurden.

Behandlung

Es gibt kein spezifisches Antidot bei Überdosierungen mit Ibuprofen. Trotzdem sofort eine

Magenspülung durchführen oder Erbrechen einleiten, mit anschliessenden unterstützenden

Massnahmen, wenn die innerhalb der vorangegangenen Stunde eingenommene Menge 400 mg/kg

übersteigt.

Wenn das Medikament schon resorbiert ist, sollen alkalisierende Substanzen gegeben werden,

welche die Urinausscheidung des sauren Ibuprofens begünstigen.

Für die aktuellsten Informationen kann das lokale Toxikologische Zentrum kontaktiert werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M01AE01

Irfen Dolo besitzt analgetische, antipyretische und entzündungshemmende Eigenschaften.

Ibuprofen hat eine ausgeprägte Hemmwirkung auf die Prostaglandin-Synthese, was seine

analgetische und antiphlogistische Wirkung erklärt. Auf demselben Mechanismus beruhen die

Thrombozytenaggregationshemmung und die ulzerogene Wirkung, die Natrium- und

Wasserretention sowie bronchospastische Reaktionen als mögliche unerwünschte Wirkungen.

Pharmakokinetik

Absorption

Ibuprofen wird rasch resorbiert, grösstenteils im Dünndarm. Nach oraler Einnahme von 200-400 mg

Ibuprofen wird in durchschnittlich 1-2 Std. (tmax) die maximale Plasmakonzentration von 15-

55 µg/ml (Cmax) erreicht.

Wird Ibuprofen nach einer Mahlzeit eingenommen, erfolgt die Resorption beträchtlich langsamer,

und die maximalen Plasmakonzentrationen sind niedriger.

Nach oraler Einnahme einer Einzeldosis von 400 mg Ibuprofen wird in der Synovia eine

Konzentrationsspitze von 8-13 µg/ml nach 6 Std. erreicht.

Distribution

Ibuprofen wird zu 99% an Plasmaproteine gebunden. Die Bindung ist reversibel.

Metabolismus

Mehr als 50-60% einer oralen Dosis Ibuprofen werden in der Leber in die 2 inaktiven Metaboliten A

+ B sowie deren Konjugate umgewandelt.

Der Metabolismus von Ibuprofen ist bei Kindern und Erwachsenen ähnlich.

Elimination

Die Plasmahalbwertszeit beträgt 1½-2 Std. Die kurze Halbwertszeit bedingt, dass es auch nach

mehrmaliger Gabe von Ibuprofen zu keiner Kumulation kommt. Ibuprofen und seine Metaboliten

sind 24 Std. nach oraler Einnahme praktisch vollständig ausgeschieden.

Es wird durch die Nieren vor allem in Form der inaktiven Metaboliten ausgeschieden.

Präklinische Daten

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

In vitro- und in vivo-Untersuchungen (Bakterien, Humanlymphozyten) zur Mutagenität ergaben

keine Hinweise auf mutagene Wirkungen des Ibuprofens. In Studien zum tumorerzeugenden

Potential von Ibuprofen an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Effekte des

Ibuprofens gefunden.

Reproduktionstoxizität

Experimentelle Studien an zwei Tierspezies haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert

sowie die Ovulation hemmt (bei Kaninchen). In mehreren experimentellen Studien in Ratten und

Kaninchen wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem

prä- und post-implantärem Verlust, intrauteriner Wachstumshemmung und erhöhter embryo-fetaler

Letalität führt. Hier wurden auch erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich

kardiovaskulärer Missbildungen wie Kammerscheidewanddefekten, bei Tieren berichtet, die

während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten. Für Ibuprofen

wurden diese Missbildungen unter Dosen beobachtet, welche die tägliche Maximaldosis für den

Menschen um den Faktor 2-3 übersteigen (basierend auf extrapolierten Expositionsdaten).

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30 °C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

51547 (Swissmedic).

Packungen

Irfen Dolo 200 mg: 20 Lactab (D)

Irfen Dolo forte 400 mg: 10 Lactab (D)

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Stand der Information

September 2016.

Interne Versionsnummer: 7.1

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