Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen.
Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben
erhalten oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke oder Drogerie bezogen.
Wenden Sie das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes,
des Apothekers oder des Drogisten bzw. der Ärztin, der Apothekerin oder der Drogistin an, um den
grössten Nutzen zu haben. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später
nochmals lesen.
Irfen Dolo 200 mg Lactab®, Irfen Dolo forte 400 mg, Lactab®
Mepha Pharma AG
Was ist Irfen Dolo und wann wird es angewendet?
Irfen Dolo enthält den Wirkstoff Ibuprofen. Dieser hat schmerzlindernde, fiebersenkende und
entzündungshemmende Eigenschaften.
Irfen Dolo eignet sich zur Kurzzeitbehandlung, d.h. zur maximal 3 Tage dauernden Behandlung von:
·Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern,
·Rückenschmerzen,
·Kopfschmerzen,
·Zahnschmerzen,
·Schmerzen während der Monatsblutung,
·Schmerzen nach Verletzungen,
·Fieber bei grippalen Erkrankungen.
Wann darf Irfen Dolo nicht angewendet werden?
Irfen Dolo darf nicht eingenommen werden,
·wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von
Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten nicht-steroidalen
entzündungshemmenden Arzneimitteln, Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten,
·wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe auch Kapitel «Darf Irfen Dolo während einer
Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»),
·bei aktiven Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-/Darm-Blutungen,
·bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitus ulcerosa),
·bei schweren Einschränkungen der Leber- oder Nierenfunktion,
·bei schwerer Herzleistungsschwäche,
·zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz einer
Herz-Lungen-Maschine),
·Bei Kindern unter 12 Jahren: Irfen Dolo wurde für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht
geprüft.
Wann ist bei der Einnahme von Irfen Dolo Vorsicht geboten?
Während der Behandlung mit Irfen Dolo können im oberen Magen-Darm-Trakt Schleimhautgeschwüre,
selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-, Darmdurchbrüche) auftreten. Diese
Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch ohne Warnsymptome auftreten. Um
dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzesten möglichen
Therapiedauer angewendet werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie
Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels vermuten.
Ältere Patienten können empfindlicher auf das Arzneimittel reagieren als jüngere Erwachsene. Es ist
besonders wichtig, dass ältere Patienten eventuelle Nebenwirkungen sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin
melden.
In folgenden Situationen dürfen Sie Irfen Dolo nur auf ärztliche Verschreibung und unter ärztlicher
Überwachung einnehmen:
·Wenn Sie gegenwärtig wegen einer ernsthaften Krankheit in ärztlicher Behandlung sind;
·wenn Sie früher an einem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür erkrankt sind;
·wenn Sie bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, oder falls Sie
Risikofaktoren haben (wie hoher Blutdruck, Diabetes [Zuckerkrankheit], hohe Blutfettwerte [Rauchen];
für gewisse ähnlich wirkende Schmerzmittel, die so genannten COX-2-Hemmer, wurde unter hohen
Dosierungen und/oder Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall
festgestellt. Ob dieses erhöhte Risiko auch für Irfen Dolo zutrifft, ist nicht bekannt;
·wenn Sie eine Herzkrankheit oder ein Nierenleiden haben, falls Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck
(z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer) einnehmen oder bei einem erhöhten Flüssigkeitsverlust, z.B.
durch starkes Schwitzen; die Einnahme von Irfen Dolo kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen,
was zu einer Erhöhung des Blutdrucks und/oder zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann;
·wenn Sie ein Leberleiden haben;
·wenn Sie mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln (Blutverdünner, Antikoagulantien) behandelt
werden oder an einer Störung der Blutgerinnung leiden;
·wenn Sie an Asthma leiden;
·wenn Sie Rheumamittel oder andere Schmerzmittel (z.B. Acetylsalicylsäure, Aspirin) einnehmen;
·wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (mit Ausnahme von Insulin), Arzneimittel
zur Erhöhung der Urinausscheidung (harntreibende Mittel), Arzneimittel zur Behandlung von
Infektionen (Chinolon-Antibiotika) oder Arzneimittel mit einer der folgenden Substanzen: Lithium,
Digoxin, Methotrexat, Baclofen, Phenytoin, Probenecid oder Sulfinpyrazon einnehmen.
·Unter Ibuprofen-Therapie wurde über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung
berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-
Syndrom).
·Beim ersten Zeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer
Überempfindlichkeitsreaktion sollte Irfen Dolo abgesetzt und umgehend der Arzt, Apotheker oder
Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin konsultiert werden.
·Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,
falls Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, wie Blutverdünnungsmitteln, Diuretika (harntreibende
Mittel), ACE-Hemmern oder β-Blockern (Präparate gegen hohen Blutdruck und Herzinsuffizienz),
Antibiotika, bestimmte Mittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Voriconazol oder Fluconazol),
Immunsuppressiva (Präparate gegen Transplantatabstossungen), pflanzlicher Ginkgo biloba Extrakt,
Arzneimittel gegen erhöhten Blutzucker, gegen Aids, Epilepsie und Depressionen. Nichtsteroidale
Antirheumatika, wie Ibuprofen, und die oben aufgeführten Arzneimittel können sich gegenseitig
beeinflussen.
·Bei gleichzeitigem Alkoholkonsum können Nebenwirkungen, insbesondere die den Magen-Darm-Trakt
oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,
wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Irfen Dolo kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder
Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Das gilt besonders für die Einnahme zusammen mit Alkohol.
Darf Irfen Dolo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Schwangerschaft
Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Irfen Dolo nur nach
Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin einnehmen. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf
Irfen Dolo nicht eingenommen werden.
Stillzeit
Irfen Dolo sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat
es Ihnen ausdrücklich erlaubt.
Wie verwenden Sie Irfen Dolo?
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Irfen Dolo 200 mg
1–2 Lactab Irfen Dolo 200 mg mit reichlich Flüssigkeit einnehmen. Vor der nächsten Einnahme ist ein
Abstand von 4 bis 6 Stunden einzuhalten.
Maximale Tagesdosis: Nehmen Sie nicht mehr als 6 Lactab Irfen Dolo 200 mg (1200 mg Ibuprofen)
innerhalb von 24 Stunden ein, ausser auf ärztliche Verschreibung.
Irfen Dolo forte 400 mg
1 Lactab Irfen Dolo forte 400 mg mit reichlich Flüssigkeit einnehmen. Vor der nächsten Einnahme ist
ein Abstand von 4 bis 6 Stunden einzuhalten.
Maximale Tagesdosis: Nehmen Sie nicht mehr als 3 Lactab Irfen Dolo forte 400 mg (1200 mg
Ibuprofen) innerhalb von 24 Stunden ein, ausser auf ärztliche Verschreibung.
Bei Schmerzen während der Monatsblutung wird empfohlen, die Behandlung bereits bei ersten
Anzeichen der Beschwerden mit 2 Lactab Irfen Dolo 200 mg oder 1 Lactab Irfen Dolo forte 400 mg zu
beginnen.
Verwenden Sie Irfen Dolo nicht länger als 3 Tage und nur zur Behandlung der oben aufgeführten
Beschwerden.
Falls die Beschwerden trotz Einnahme von Irfen Dolo zunehmen oder falls die schmerzende Stelle rot
oder geschwollen wird, konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Eine ernsthafte Krankheit kann die
Ursache sein.
Auch wenn die Beschwerden nicht spätestens innert 3 Tagen bessern, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre
Ärztin konsultieren, damit der Grund abgeklärt werden kann.
Kinder unter 12 Jahren
Irfen Dolo darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden. Die Anwendung und Sicherheit
von Irfen Dolo bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
Ältere Patienten
Ältere Patienten können empfindlicher auf das Arzneimittel reagieren als jüngere Erwachsene. Es ist
besonders wichtig, dass ältere Patienten eventuelle Nebenwirkungen sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin
melden.
Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin
verschriebene Dosierung.
Falls Sie mehr Irfen Dolo eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das
Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder an eine Ärztin, um eine
Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.
Sie Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise mit Blut),
Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über
Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche
und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.
Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die
übliche empfohlene Menge ein.
Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt,
Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
Welche Nebenwirkungen kann Irfen Dolo haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Irfen Dolo auftreten. Sie sind nach ihrer
Häufigkeit aufgelistet:
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
·Magen-Darm-Beschwerden wie Verdauungsbeschwerden, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung,
Schmerzen im Oberbauch, Blähungen, Teerstuhl, Erbrechen von Blut, gastrointestinale Blutungen.
·Zentralnervöse Nebenwirkungen wie Einschränkung des Reaktionsvermögens (besonders im
Zusammenwirken mit Alkohol), Kopfschmerzen und Schwindel.
·Akuter Hautausschlag.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
·Entzündung der Nasenschleimhaut.
·Überempfindlichkeitsreaktionen.
·Schlaflosigkeit, Angstgefühle.
·Sehstörungen (die Sehstörungen sind normalerweise reversibel, wenn die Behandlung abgebrochen
wird).
·Ohrensausen, Schwerhörigkeit, Schwindel.
·Asthma, Verkrampfung der Muskeln der Atemwege und Atemnot, Bei Patienten mit Herzinsuffizienz
besteht die Gefahr eines akuten Lungenödems (Wasserlunge).
·Müdigkeit.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
·Aseptische Meningitis (Hirnhautentzündung).
·Angina, hohes Fieber, Anschwellen der Lymphknoten im Halsbereich.
·Allergische Reaktionen, Symptome eines Lupus erythematodes (Schmetterlingsgeflecht), Blutarmut.
·Depressionen, Verwirrtheitszustände.
·«Kribbeln» der Haut, Schläfrigkeit.
·Irreversible Sehstörung oder Sehschwäche.
·Entzündung der Magenschleimhaut, Magen- und Darmgeschwüre, Geschwüre der Mundschleimhaut,
Magen- und Darmdurchbrüche.
·Hepatitis, Gelbsucht, Leberfunktionsstörungen.
·Nesselsucht, Juckreiz, Einblutungen in die Haut, Schwellungen der Haut und Schleimhäute,
Lichtempfindlichkeit.
·Verschiedene Erkrankungen der Nieren wie Nierenfunktionsstörungen mit Wasseransammlungen im
Gewebe bis hin zu Nierenversagen.
·Allgemeine Schwellungen.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
·Psychotische Zustände.
·Herzversagen, Herzinfarkt.
·Bluthochdruck.
·Bauchspeicheldrüsenentzündung.
·Leberversagen.
·Schwere allergische Reaktionen der Haut mit Bildung von Blasen und/oder grossflächiger Ablösung
der Haut.
Einzelfälle
·Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von
DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von
Eosinophilen (einer Form der weissen Blutkörperchen).
·Verschlimmerung einer Kolitis oder eines Morbus Crohn.
·Ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen, die
hauptsächlich in den Hautfalten, am Rumpf und an den oberen Extremitäten lokalisiert sind, begleitet
von Fieber zu Beginn der Behandlung (akute generalisierte exanthematöse Pustulose). Beenden Sie die
Einnahme von Irfen Dolo, wenn diese Symptome auftreten, und suchen Sie sofort einen Arzt oder eine
Ärztin auf.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin
oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet
werden.
Lagerungshinweis
Nicht über 30°C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder
Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Irfen Dolo enthalten?
1 Lactab Irfen Dolo 200 mg enthält: 200 mg Ibuprofen als Wirkstoff sowie Hilfsstoffe.
1 Lactab Irfen Dolo forte 400 mg enthält: 400 mg Ibuprofen als Wirkstoff sowie Hilfsstoffe.
Zulassungsnummer
51547 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Irfen Dolo? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.
Irfen Dolo 200 mg: Packungen zu 20 Lactab.
Irfen Dolo forte 400 mg: Packungen zu 10 Lactab.
Zulassungsinhaberin
Mepha Pharma AG, Basel.
Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Interne Versionsnummer: 9.2
Fachinformation
Irfen Dolo 200 mg, Lactab® Irfen Dolo forte 400 mg, Lactab®
Mepha Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Ibuprofenum.
Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Lactab Irfen Dolo 200 mg enthält: Ibuprofenum 200 mg.
1 Lactab Irfen Dolo forte 400 mg enthält: Ibuprofenum 400 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Irfen Dolo Lactab ist in der Selbstmedikation für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen und
folgende Indikationen zugelassen:
·Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern;
·Rückenschmerzen;
·Kopfschmerzen;
·Zahnschmerzen;
·Menstruationsschmerzen;
·Schmerzen nach Verletzungen;
·Fieber bei grippalen Erkrankungen.
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Irfen Dolo 200 mg
Einzeldosis: 1–2 Lactab Irfen Dolo 200 mg.
Abstand zwischen 2 Einnahmen: 4-6 Stunden.
Maximaldosis in der Selbstmedikation: 6 Lactab Irfen Dolo 200 mg (1200 mg Ibuprofen) pro Tag.
Irfen Dolo forte 400 mg
Einzeldosis: 1 Lactab Irfen Dolo forte 400 mg.
Abstand zwischen 2 Einnahmen: 4 bis 6 Stunden.
Maximaldosis in der Selbstmedikation: 3 Lactab Irfen Dolo forte 400 mg (1200 mg Ibuprofen) pro
Tag.
Ohne ärztliche Verschreibung ist Irfen Dolo für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen
bestimmt.
Kinder unter 12 Jahren
Die Anwendung und Sicherheit von Irfen Dolo bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht geprüft
worden.
Art der Anwendung
Die Lactab unzerkaut und mit reichlich Flüssigkeit einnehmen.
Kontraindikationen
·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss
Zusammensetzung.
·Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von
Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.
·Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
·Aktive Magen- und/oder Duodenalulcera oder gastrointestinale Blutungen.
·Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn oder Colitis ulcerosa).
·Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).
·Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).
·Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-lV).
·Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer
Herz-Lungen-Maschine).
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von systemischen nicht-steroidalen Antirheumatika
Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit
nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne
Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die
kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko
für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt,
ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Da für
Ibuprofen zurzeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und
Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum
Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Ibuprofen bei klinisch gesicherter koronarer
Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei
Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus,
Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem
Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht
werden.
Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller
Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur
Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Ibuprofen deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden.
Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer
einnehmen sowie bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie.
Durch gleichzeitigen Alkoholkonsum bei Anwendung von NSAR können wirkstoffbedingte
Nebenwirkungen, besonders solche, die den Magen-Darm-Trakt oder das zentrale Nervensystem
betreffen, verstärkt werden. In folgenden Situationen ist Vorsicht geboten bzw. darf Irfen Dolo nur
gemäss ärztlicher Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung eingenommen werden
·Bei Patienten in hohem Alter ist aus grundsätzlichen medizinischen Überlegungen Vorsicht
geboten. Vor allem wird empfohlen, bei gebrechlichen älteren Patienten oder solchen mit einem
niedrigen Körpergewicht die niedrigste wirksame Dosierung zu verwenden.
·Bei Patienten, die an Asthma bronchiale einer chronische Rhinitis oder einer allergischen
Erkrankungen leiden oder gelitten haben, kann durch Ibuprofen ein Bronchospasmus, eine Urtikaria
oder ein Angioödem ausgelöst werden.
·Bei Niereninsuffizienz.
·Bei Herzinsuffizienz.
·Bei Leberfunktionsstörungen oder Leberinsuffizienz.
·Hämatologische Effekte: wie andere nicht-steroidale Entzündungshemmer kann Ibuprofen die
Thrombozytenaggregation verringern und die Blutungszeit verlängern.
·Die Anwendung von Irfen Dolo in Kombination mit NSAR, einschliesslich selektiver
Cyclooxygenase-2 Hemmer, sollte vermieden werden, da ein erhöhtes Risiko für Ulzera oder
Blutungen besteht (siehe «Interaktionen»).
·NSARs können eine Herzinsuffizienz und die glomeruläre Filtrationsrate verschlechtern sowie die
Plasmakonzentration von kardialen Glykosiden erhöhen
·Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis
mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese ist erforderlich, da
Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden.
·Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem
Ausgang, einschliesslich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom und toxische epidermale
Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
·Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese
Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen
von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeit
sollte Irfen Dolo abgesetzt werden.
Interaktionen
Andere NSAR einschliesslich Salicylate
Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR inklusive selektiver Cyclooxygenase-2-Inhibitoren kann das
Risiko gastrointestinaler Ulzera und Blutungen auf Grund eines synergistischen Effektes erhöhen.
Daher soll die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit anderen NSAR vermieden werden (siehe
«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Salicylsäure verdrängt Ibuprofen aus der
Eiweissbindung.
Glukokortikoide
Verstärkung der gastrointestinalen Nebenwirkungen, erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Blutungen
und Ulzerationen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Alkohol
Verstärkung der gastrointestinalen Nebenwirkungen, erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Blutungen.
Diuretika, Antihypertensiva, β-Blocker
NSAR können die Wirksamkeit von Diuretika, Antihypertensiva wie ACE-Hemmer und β-Blockern
reduzieren. Diuretika können auch das Risiko der NSAR für Nephrotoxizität erhöhen.
Probenecid, Sulfinpyrazon
Verzögerte Ibuprofenausscheidung, die urikosurische Wirkung von Probenecid und Sulfinpyrazon
wird abgeschwächt.
Orale Antikoagulantien
Nicht-steroidale Antirheumatika können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken
(siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
Erhöhtes Risikos für gastrointestinale Blutungen (siehe «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»).
Aminoglykoside
Nicht-steroidale Antirheumatika können die Ausscheidung von Aminoglykosiden verringern.
Acetylsalicylsäure
Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung die
Wirksamkeit von tief dosierter Acetylsalicylsäure auf die Plättchenaggregation kompetitiv hemmen
kann. Obwohl bezüglich der Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation Unsicherheiten
bestehen, kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei einer Langzeitbehandlung mit Ibuprofen die
herzschützende Wirkung von tief dosierter Acetylsalicylsäure reduziert werden kann. Ein klinisch
relevanter Effekt bei der gelegentlichen Einnahme von Ibuprofen ist unwahrscheinlich (siehe
«Eigenschaften/Wirkungen»).
Orale Antidiabetika
Die Wirkung von oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) kann durch Ibuprofen wie andere
NSAR verstärkt werden. Es gab seltene Berichte über Hypoglykämien bei Patienten, welche unter
Sulfonylharnstoff-Therapie Ibuprofen erhielten. Die Blutzuckerspiegel sollten regelmässig
kontrolliert und die Dosis der Antidiabetika allenfalls angepasst werden.
Histamin H2-Antagonisten
Eine klinisch bedeutungsvolle Interaktion von Ibuprofen mit Cimetidin oder Ranitidin ist nicht
erwiesen.
Digoxin
Die Plasmakonzentration von Digoxin kann erhöht sein.
Phenytoin
Die Plasmakonzentration von Phenytoin kann erhöht sein.
Lithium
Es wird empfohlen, die Plasmakonzentrationen von Lithium zu kontrollieren.
Methotrexat
Erhöhte Methotrexattoxizität. NSAR können die tubuläre Sekretion von Methotrexat hemmen und
dessen Clearance reduzieren.
Baclofen
Die Baclofentoxizität ist erhöht.
Chinolone
Die zentrale Wirkung ist erhöht.
Cholestyramin
Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen mit Cholestyramin kann die Absorption von Ibuprofen
im Gastrointestinaltrakt reduziert sein. Jedoch ist die klinische Signifikanz unbekannt.
Ciclosporin
Die nierenschädigende Wirkung kann erhöht werden.
Pflanzliche Extrakte
Ginkgo biloba kann das Risiko von Blutungen im Zusammenhang mit NSAR potenzieren.
Mifepriston
Theoretisch kann eine Verringerung der Wirksamkeit von Mifepriston aufgrund der
Antiprostaglandin-Eigenschaften von NSAR stattfinden. Limitierte Evidenz deutet darauf hin, dass
eine Co-Administration von NSAR am Tag der Verabreichung von Prostaglandinen keinen
nachteiligen Einfluss auf die Wirkung von Mifepriston oder der Prostaglandine auf die Zervixreifung
oder Uteruskontraktilität hat sowie die klinische Wirksamkeit eines Schwangerschaftsabbruchs nicht
reduziert.
Chinolonantibiotika
Tierexperimentelle Untersuchungen haben gezeigt, dass im Zusammenhang mit NSAR Krämpfe,
welche mit Chinolonen assoziiert werden, vermehrt ausgelöst werden können. Patienten, welche
gleichzeitig Chinolone und NSAR einnehmen, können ein erhöhtes Risiko für Krämpfe aufweisen.
Tacrolimus
Das Risiko für Nephrotoxizität kann bei gleichzeitiger Einnahme von Tacrolimus und NSAR erhöht
sein.
Zidovudin
Gleichzeitige Einnahme von Zidovudin und NSAR erhöht das Risiko für hämatologische Toxizität.
Bei HIV positiven Blutern gibt es Hinweise darauf, dass die gleichzeitige Einnahme von Zidovudin
und NSAR das Risiko für Hämarthrose sowie Hämatome erhöht.
CYP2C9-Inhibitoren
Gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und CYP2C9-Inhibitoren können die Exposition von
Ibuprofen erhöhen (CYP2C9 Substrat). In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-
Inhibitoren) wurde eine erhöhte S(+)-Ibuprofen Exposition von ungefähr 80 bis 100% gezeigt. Eine
Reduktion der Ibuprofen-Dosierung sollte in Betracht gezogen werden, wenn starke CYP2C9-
Inhibitoren gleichzeitig verabreicht werden, speziell bei Verabreichung von hohen Dosen Ibuprofen
entweder mit Voriconazol oder Fluconazol.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale
Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes
Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines
Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das
Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.
Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem
prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurde über erhöhte
Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren
berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Ibuprofen nur gegeben werden,
wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht
schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters
angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich
gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Ibuprofen kontraindiziert. Alle
Prostaglandinsynthesehemmer können:
·den Foetus folgenden Risiken aussetzen:
·kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler
Hypertonie);
·Nierenfunktionsstörungen, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten.
·Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
·mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten- aggregationshemmender Effekt, der
selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
·Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten
Geburtsvorganges.
Fertilität
Die Anwendung von Ibuprofen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei
Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben
schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das
Absetzen von Ibuprofen in Betracht gezogen werden.
Stillzeit
NSAR treten in die Muttermilch über. Vorsichtshalber soll Ibuprofen von stillenden Frauen nicht
eingenommen werden. Ist die Behandlung unerlässlich, ist der Säugling auf Flaschennahrung
umzustellen.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Irfen Dolo kann das Reaktionsvermögen verändern, so dass die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit
Maschinen zu bedienen beeinträchtigt werden können (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»).
Das gilt besonders für die Einnahme zusammen mit Alkohol.
Unerwünschte Wirkungen
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen mit NSAR betreffen den Verdauungstrakt.
Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere
bei älteren Patienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Übelkeit, Erbrechen,
Diarrhö, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie), abdominale Schmerzen,
Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn
(siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») sind nach Anwendung berichtet worden.
Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet. Selten wurde über gastrointestinale Perforation unter
Einnahme von Ibuprofen berichtet.
Verschlimmerung von infektionsbedingten Hautentzündungen (z.B. Entwicklung einer
nekrotisierenden Fasziitis) sind unter zeitgleicher Anwendung von NSAR beschrieben worden. In
Ausnahmefällen kann es während einer Varizellen-Infektion zu schweren Infektionen der Haut und
zu Weichteilkomplikationen kommen. Bei Anzeichen einer auftretenden Infektion oder wenn sich
eine solche während die Anwendung von Ibuprofen verschlimmert, sollte der Patienten daher
umgehend einen Arzt zu Rate ziehen.
Klinische Studienlegen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei einer hohen
Dosis (2400 mg/Tag) und im Rahmen der Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem
geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt
und Schlaganfall) verbunden ist (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden mit Ibuprofen beobachtet. Die Häufigkeitsangaben
entsprechen folgenden Konventionen: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10),
«gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht
bekannt» (genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden):
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Rhinitis.
Selten: aseptische Meningitis.
Erkrankungen des Blut- und des Lymphsystems
Selten: Hämatologische Auswirkungen wie Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie,
Neutropenie, aplastische Anämie, hämolytische Anämie (in der Patienteninformation umschrieben
als «Angina, hohes Fieber, Anschwellen der Lymphknoten im Halsbereich»).
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Hypersensitivität.
Selten: Anaphylaktische Reaktion, Lupus erythematodes-Syndrom, autoimmunhämolytische
Anämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Angstgefühle.
Selten: Depressionen, Verwirrtheitszustände.
Sehr selten: Psychotische Zustände.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Zentralnervöse Nebenwirkungen wie Einschränkung des Reaktionsvermögens (besonders im
Zusammenwirken mit Alkohol), Kopfschmerzen, Schwindel.
Selten: Parästhesien, Schläfrigkeit.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Sehstörungen. Die Sehstörungen sind normalerweise reversibel, wenn die Behandlung
abgebrochen wird.
Selten: Toxische Amblyopie, Optikusneuritis, toxische Optikusneuropathie.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Ohrensausen, Schwerhörigkeit, Schwindel.
Herzerkrankungen
Sehr selten: Herzversagen, Herzinfarkt.
Gefässerkrankungen
Sehr selten: Bluthochdruck.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Asthma, Bronchospasmen, Atemnot, Gefahr eines akuten Lungenödems bei Patienten
mit Herzinsuffizienz.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Verdauungsbeschwerden, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, abdominale
Schmerzen, Blähungen, Teerstuhl, Hämatemesis, gastrointestinale Blutungen.
Selten: Gastritis, Ulzerationen im Gastrointestinaltrakt, ulzerative Stomatitis, gastrointestinale
Perforationen.
Sehr selten: Pankreatitis.
Häufigkeit unbekannt: Verschlimmerung einer Kolitis oder eines Morbus Crohn.
Affektionen der Leber und der Gallenblase
Selten: Hepatitis, Ikterus, Leberfunktionsstörungen.
Sehr selten: Leberversagen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Exantheme.
Selten: Urtikaria, Pruritus, Purpura, Angioödem, Photosensibilität.
Sehr selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Erythema Multiform und bullöse
Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Nierentoxizität in verschiedenen Formen wie Nierenpapillennekrosen, interstitielle Nephritis,
Nierenfunktionsstörungen mit Ödemen bis hin zu Nierenversagen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Müdigkeit.
Selten: Ödeme.
Überdosierung
Toxizität
Anzeichen und Symptome einer Toxizität wurden generell bei Dosen unter 100 mg/kg bei Kindern
oder Erwachsenen nicht beobachtet. Jedoch sind in gewissen Fällen unterstützende Massnahmen
nötig. Bei Kindern wurde eine Manifestierung von Anzeichen und Symptomen einer Toxizität nach
Einnahme einer Dosis von 400 mg/kg oder mehr beobachtet.
Symptome
Die meisten Patienten, welche beträchtliche Mengen von Ibuprofen eingenommen haben, entwickeln
Symptome innerhalb von 4-6 Stunden. Die am häufigsten berichteten Symptome einer
Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Lethargie und Benommenheit.
Zentralnervensystem bezogene Effekte sind Kopfschmerzen, Tinnitus, Schwindel, Krämpfe und
Bewusstlosigkeit. Über Nystagmus, metabolische Azidose, Hypothermie, renale Effekte,
gastrointestinale Blutungen, Koma, Apnoe und Depression des ZNS- und Atmungssystems wurde
ebenfalls selten berichtet. Es wurde auch über kardiovaskuläre Toxizität, einschliesslich Hypotonie,
Bradykardie und Tachykardie berichtet. In Fällen signifikanter Überdosierungen sind
Nierenversagen und Leberschädigungen möglich. Hohe Überdosen werden gewöhnlich gut
vertragen, wenn gleichzeitig keine anderen Arzneimittel eingenommen wurden.
Behandlung
Es gibt kein spezifisches Antidot bei Überdosierungen mit Ibuprofen. Trotzdem sofort eine
Magenspülung durchführen oder Erbrechen einleiten, mit anschliessenden unterstützenden
Massnahmen, wenn die innerhalb der vorangegangenen Stunde eingenommene Menge 400 mg/kg
übersteigt.
Wenn das Medikament schon resorbiert ist, sollen alkalisierende Substanzen gegeben werden,
welche die Urinausscheidung des sauren Ibuprofens begünstigen.
Für die aktuellsten Informationen kann das lokale Toxikologische Zentrum kontaktiert werden.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: M01AE01
Irfen Dolo besitzt analgetische, antipyretische und entzündungshemmende Eigenschaften.
Ibuprofen hat eine ausgeprägte Hemmwirkung auf die Prostaglandin-Synthese, was seine
analgetische und antiphlogistische Wirkung erklärt. Auf demselben Mechanismus beruhen die
Thrombozytenaggregationshemmung und die ulzerogene Wirkung, die Natrium- und
Wasserretention sowie bronchospastische Reaktionen als mögliche unerwünschte Wirkungen.
Pharmakokinetik
Absorption
Ibuprofen wird rasch resorbiert, grösstenteils im Dünndarm. Nach oraler Einnahme von 200-400 mg
Ibuprofen wird in durchschnittlich 1-2 Std. (tmax) die maximale Plasmakonzentration von 15-
55 µg/ml (Cmax) erreicht.
Wird Ibuprofen nach einer Mahlzeit eingenommen, erfolgt die Resorption beträchtlich langsamer,
und die maximalen Plasmakonzentrationen sind niedriger.
Nach oraler Einnahme einer Einzeldosis von 400 mg Ibuprofen wird in der Synovia eine
Konzentrationsspitze von 8-13 µg/ml nach 6 Std. erreicht.
Distribution
Ibuprofen wird zu 99% an Plasmaproteine gebunden. Die Bindung ist reversibel.
Metabolismus
Mehr als 50-60% einer oralen Dosis Ibuprofen werden in der Leber in die 2 inaktiven Metaboliten A
+ B sowie deren Konjugate umgewandelt.
Der Metabolismus von Ibuprofen ist bei Kindern und Erwachsenen ähnlich.
Elimination
Die Plasmahalbwertszeit beträgt 1½-2 Std. Die kurze Halbwertszeit bedingt, dass es auch nach
mehrmaliger Gabe von Ibuprofen zu keiner Kumulation kommt. Ibuprofen und seine Metaboliten
sind 24 Std. nach oraler Einnahme praktisch vollständig ausgeschieden.
Es wird durch die Nieren vor allem in Form der inaktiven Metaboliten ausgeschieden.
Präklinische Daten
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
In vitro- und in vivo-Untersuchungen (Bakterien, Humanlymphozyten) zur Mutagenität ergaben
keine Hinweise auf mutagene Wirkungen des Ibuprofens. In Studien zum tumorerzeugenden
Potential von Ibuprofen an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Effekte des
Ibuprofens gefunden.
Reproduktionstoxizität
Experimentelle Studien an zwei Tierspezies haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert
sowie die Ovulation hemmt (bei Kaninchen). In mehreren experimentellen Studien in Ratten und
Kaninchen wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem
prä- und post-implantärem Verlust, intrauteriner Wachstumshemmung und erhöhter embryo-fetaler
Letalität führt. Hier wurden auch erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich
kardiovaskulärer Missbildungen wie Kammerscheidewanddefekten, bei Tieren berichtet, die
während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten. Für Ibuprofen
wurden diese Missbildungen unter Dosen beobachtet, welche die tägliche Maximaldosis für den
Menschen um den Faktor 2-3 übersteigen (basierend auf extrapolierten Expositionsdaten).
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet
werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30 °C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Zulassungsnummer
51547 (Swissmedic).
Packungen
Irfen Dolo 200 mg: 20 Lactab (D)
Irfen Dolo forte 400 mg: 10 Lactab (D)
Zulassungsinhaberin
Mepha Pharma AG, Basel.
Stand der Information
September 2016.
Interne Versionsnummer: 7.1