البلد: رومانيا
اللغة: الرومانية
المصدر: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CLOBETASOLUM
INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A. - SPANIA
D07AD01
CLOBETASOLUM
50µg/ml
SAMPON
PRF
EGIS PHARMACEUTICALS PLC. - UNGARIA
CORTICOSTEROIZI SIMPLI CORTICOSTEROIZI CU POTENTA FOARTE MARE (GRUP IV)
15228/2023/01 Cutie cu 1 flac. cilindric din PEID de culoare alba cu 125 ml sampon
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15228/2023/01 _Anexa_ _1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT INFILEA 500 ΜG/ML ȘAMPON propionat de clobetazol CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Infilea și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Infilea 3. Cum să utilizați Infilea 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Infilea 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE INFILEA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Infilea șampon conţine ca substanță activă propionat de clobetazol, care face parte din grupul de medicamente denumite corticosteroizi (sau steroizi). Corticosteroizii topici sunt clasificați în continuare în grupuri în funcție de puterea lor; propionatul de clobetazol este un corticosteroid foarte puternic. „Topic” înseamnă că trebuie aplicat numai pe suprafața pielii. Steroizii topici reduc roșeața, mâncărimea și inflamația asociate cu afecțiunile pielii. Psoriazisul scalpului este cauzat de faptul că celulele pielii de la nivelul scalpului dumneavoastră sunt produse prea repede. Infilea este utilizat pentru a trata psoriazisul scalpului de intensitate moderată la adulți. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI INFILEA _ _ NU UTILIZAȚI INFILEA • dacă sunteți alergic la clobet اقرأ الوثيقة كاملة
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15228/2023/01 _Anexa_ _2 _ _ _R EZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Infilea 500 µg/ml șampon 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un gram de șampon conține propionat de clobetazol 500 micrograme. 1 g șampon corespunde la 1 ml șampon. Excipient(ți) cu efect cunoscut: Un gram șampon conține etanol 100 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Șampon. Lichid vâscos, translucid, incolor până la galben deschis, cu miros de alcool. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Tratamentul _ _ topic al psoriazisului moderat de la nivelul scalpului la adulți. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE PROPIONATUL DE CLOBETAZOL FACE PARTE DIN CLASA CELOR MAI POTENŢI CORTICOSTEROIZI TOPICI (GRUP IV), IAR UTILIZAREA PE O PERIOADĂ ÎNDELUNGATĂ POATE CONDUCE LA REACŢII ADVERSE GRAVE (VEZI PCT. 4.4). DACĂ TRATAMENTUL CU UN CORTICOSTEROID LOCAL ESTE JUSTIFICAT DIN PUNCT DE VEDERE CLINIC PENTRU O PERIOADĂ MAI MARE DE 4 SĂPTĂMÂNI, TREBUIE LUATĂ ÎN CONSIDERARE UTILIZAREA UNUI CORTICOSTEROID CU POTENŢĂ MAI SCĂZUTĂ. PENTRU CONTROLAREA EXACERBĂRILOR SE POT ADMINISTRA CURE REPETATE CU PROPIONAT DE CLOBETAZOL, DAR PE INTERVALE SCURTE, (VEZI DETALIILE DE MAI JOS). Doze Infilea șampon trebuie aplicat direct pe scalpul uscat, o dată pe zi, având grijă ca leziunile să fie bine acoperite și masate. O cantitate echivalentă cu aproximativ o jumătate de lingură per aplicare este suficientă pentru a acoperi tot scalpul. Doza totală nu trebuie să depășească 50 g pe săptămână. 2 _ _ Mod de administrare Pentru utilizare cutanată numai la nivelul scalpului. După aplicare, Infilea șampon trebuie menținut la locul administrării, fără a se acoperi zona, timp de 15 minute înainte de clătire. Mâinile trebuie spălate cu atenție după aplicare. După 15 minute, medicamentul trebuie clătit bine cu apă și/sau părul poate fi spălat folosind o اقرأ الوثيقة كاملة