Imatinib Reig Jofre 400 mg Filmdragerad tablett

البلد: السويد

اللغة: السويدية

المصدر: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

العنصر النشط:

imatinibmesilat

متاح من:

Laboratorio Reig Jofre S.A.

ATC رمز:

L01EA01

INN (الاسم الدولي):

imatinibmesilat

جرعة:

400 mg

الشكل الصيدلاني:

Filmdragerad tablett

تركيب:

imatinibmesilat 478 mg Aktiv substans

نوع الوصفة الطبية :

Receptbelagt

الوضع إذن:

Avregistrerad

تاريخ الترخيص:

2016-03-10

نشرة المعلومات

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
IMATINIB REIG JOFRE 400 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
imatinib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Imatinib Reig Jofre är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Imatinib Reig Jofre
3.
Hur du tar Imatinib Reig Jofre
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Imatinib Reig Jofre ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD IMATINIB REIG JOFRE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Imatinib Reig Jofre är ett läkemedel som innehåller en aktiv
substans som kallas imatinib. Läkemedlet
verkar genom att hämma tillväxten av onormala celler vid sjukdomarna
listade nedan. Dessa omfattar
vissa
typer av cancer.
IMATINIB REIG JOFRE ÄR EN BEHANDLING FÖR VUXNA OCH BARN FÖR:
-
KRONISK MYELOISK LEUKEMI (KML).
Leukemi är en cancersjukdom i de vita blodkropparna.
Dessa vita blodkroppar hjälper vanligen kroppen att bekämpa
infektioner. Kronisk myeloisk
leukemi är en form av leukemi där vissa onormala vita blodkroppar
(så kallade myeloida celler)
börjar tillväxa utom kontroll.
Hos vuxna patienter används imatinib för att behandla ett sent
stadium av kronisk myeloisk
leukemi som kallas ”blastkris”. Hos barn och ungdomar kan
läkemedlet användas för att
behandla alla stadier av sjukdomen.
-
PHILADELPHIA-KROMOSOM-POSITIV AKUT LYMFOBLASTISK LEUKEMI (PH-POSITIV
ALL).
Leukemi är
en cancer i de vita blodkropparna. Dessa vita bl

خصائص المنتج

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Imatinib Reig Jofre 400 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV
OCH
KVANTITATIV
SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg imatinib (som mesylat).
För
fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Bruna, avlånga (10 x 18 mm), bikonvexa tabletter präglade med "I9AB
400" på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Imatinib Reig Jofre är indicerat för behandling av

barn med nydiagnostiserad Philadelphiakromosom- (bcr-abl)-positiv
(Ph+) kronisk
myeloisk
leukemi (KML), för vilka benmärgstransplantation inte är en
förstahandsbehandling.

barn med (Ph+)-KML i kronisk fas efter terapisvikt med interferon
alfa-behandling,
eller i
accelererad fas eller blastkris.

vuxna patienter med (Ph+)-KML i blastkris.

vuxna och barn med nyligen diagnosticerad
Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastisk
leukemi (Ph+ ALL) tillsammans med kemoterapi.

vuxna patienter med recidiverande eller refraktär Ph+ ALL som
monoterapi.

vuxna patienter med myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar
(MDS/MPD) förenat
med rearrangemang av platelet-derived growth factor receptor
(PDGFR)-genen.

vuxna patienter med avancerat hypereosinofilt syndrom (HES) och/eller
kronisk eosinofil
leukemi (CEL) med FIP1L1-PDGFRα-rearrangemang.
Effekten av Imatinib Reig Jofre på utfallet av
benmärgstransplantation har inte undersökts.
Imatinib Reig Jofre är indicerat för

behandling av vuxna patienter med icke-resecerbara dermatofibrosarkoma
protuberans (DFSP)
och vuxna patienter med återkommande och/eller metastaserande DFSP
som är olämpliga att
operera.
Hos vuxna och barn baseras effekten av Imatinib Reig Jofre på det
sammantagna hematologiska och
cytogenetiska
svaret och progressionsfri överlevnad vid KML, på hematologiskt och
cytogenetiskt
respons vid Ph+
ALL, MDS/MPD, på hematologisk respons vid HES/CEL. Erfarenheten av
imatinib
hos patienter med MDS/MPD förenat med rearran