البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الكرواتية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
ex vivo ekspandirane autologne humane epitelialne stanice rožnice koje sadrže matične stanice
Holostem s.r.l
S01XA19
ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells
Ophthalmologicals
Stem Cell Transplantation; Corneal Diseases
Liječenje odraslih bolesnika s umjerenim do teškim limbal matičnih stanica nedostatak (definiran prisutnost površna rožnice neovaskularizacije u najmanje dvije rožnice kvadranta, učešćem središnje rožnice, i teško oštećena vida), jednostrana ili obostrana, zbog fizičke ili kemijske opekline oka. Za biopsiju je potrebno najmanje 1-2 mm2 neoštećenog limbusa.
Revision: 10
odobren
2015-02-17
23 B. UPUTA O LIJEKU 24 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA HOLOCLAR 79 000 – 316 000 STANICA/CM 2 EKVIVALENT ŽIVOGA TKIVA _Ex vivo_ umnožene autologne epitelne stanice ljudske rožnice koje sadrže matične stanice. Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VAM SE DA OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom kirurgu. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti kirurga. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Holoclar i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego Vam se da Holoclar 3. Kako se daje Holoclar 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Holoclar 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE HOLOCLAR I ZA ŠTO SE KORISTI Holoclar je lijek koji se koristi za nadomještanje oštećenih stanica rožnice (proziran sloj koji pokriva šarenicu i prednji dio oka) uključujući limbalne stanice koje prirodno pomažu u održavanju zdravlja Vašeg oka. Holoclar se sastoji od sloja Vaših vlastitih stanica koje su uzgojene (umnožene _ex vivo_ ) iz uzorka limbalnih stanica uzetog iz Vašeg oka tijekom malog kirurškog zahvata koji se naziva biopsija. Svaki pripravak Holoclara napravljen je individualno i služi samo za jedan postupak liječenja, iako se liječenje može ponavljati. Stanice koje se koriste za izradu Holoclara još se zovu autologne limbalne stanice: • AUTOLOGNO znači da su to Vaše vlastite stanice. • LIMBUS je dio oka. To je obruč koji okružuje šarenicu (iris) Vašeg oka. Slika pokazuje gdje se u Vašem oku nalazi limbus. • Limbus sadrži LIMBALNE STANICE koje inače pomažu u održavanju zdravlja Vašeg oka, a neke od njih su MA اقرأ الوثيقة كاملة
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Holoclar 79 000 - 316 000 stanica/cm 2 ekvivalent živoga tkiva 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 2.1 OPĆI OPIS _Ex vivo_ umnožene autologne epitelne stanice ljudske rožnice koje sadrže matične stanice. 2.2 KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Holoclar se sastoji od prozirnog okruglog listića s 300 000 do 1 200 000 vijabilnih autolognih epitelnih stanica ljudske rožnice (79 000 – 316 000 stanica/cm 2 ), uključujući prosječno 3,5% (0,4 do 16%) limbalnih matičnih stanica, te usmjerene progenitorske stanice i završno diferencirane stanice nastale iz matičnih stanica, pričvršćene na potporni fibrinski sloj promjera 2,2 cm i čuvane u transportnoj podlozi. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Ekvivalent živoga tkiva. Prozirni okrugli listić. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje odraslih bolesnika s umjerenim do teškim jednostranim ili obostranim nedostatkom limbalnih matičnih stanica (definiran prisustvom površinske neovaskularizacije rožnice u najmanje dva kvadranta rožnice sa zahvaćanjem središnjeg dijela rožnice i teškim oštećenjem oštrine vida) zbog _ _ fizikalnih ili kemijskih opeklina oka. Za biopsiju je potrebno najmanje 1 - 2 mm 2 neoštećenog limbusa. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Holoclar mora primijeniti odgovarajuće obučen i osposobljen kirurg i to isključivo u bolnici. _ _ Doziranje Ovaj lijek namijenjen je samo za autolognu primjenu. Količina stanica koju treba primijeniti ovisi o veličini (površina u cm²) površine rožnice. Svaki pripravak Holoclara sadrži individualnu terapijsku dozu s dovoljnim brojem stanica za pokrivanje cijele površine rožnice. Preporučena doza Holoclara je 79 000 – 316 00 اقرأ الوثيقة كاملة