البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: النرويجية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
halofuginon laktat
Emdoka BVBA
QP51AX08
halofuginone
Kalver, nyfødte
halofuginone, Andre antiprotozoal agenter
Hos nyfødte kalver:Forebygging av diaré på grunn av diagnostisert Cryptosporidium parvum infeksjon, i gårder med historie cryptosporidiosis. Administrasjonen skal starte i de første 24 til 48 timer. Reduksjon av diaré på grunn av diagnostisert Cryptosporidium parvum infeksjon. Administrasjon skal starte innen 24 timer etter at diaréen har begynt. I begge tilfeller har reduksjonen av oocystsekresjon blitt påvist.
Revision: 4
autorisert
2016-12-13
15 B. PAKNINGSVEDLEGG _ _ 16 PAKNINGSVEDLEGG: HALAGON 0,5 MG/ML MIKSTUR, OPPLØSNING TIL KALV 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgia Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Divasa Farmavic, S.A. Ctra. Sant Hipolit, Km. 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spania 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN HALAGON 0,5 mg/ml mikstur, oppløsning til kalv halofuginon (som laktatsalt) 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) 1 ml inneholder: VIRKESTOFF: Halofuginon (som laktatsalt) 0,50 mg Tilsvarende 0,6086 mg halofuginonlaktat HJELPESTOFFER: Benzosyre (E 210) 1 mg Tartrazin (E 102) 0,03 mg Klar gul mikstur, oppløsning. 4. INDIKASJON(ER) Hos nyfødte kalver: • Forebygging av diaré forårsaket av diagnostisert _Cryptosporidium parvum_ -infeksjon, på gårder med tidligere forekomst av kryptosporidiose. Tilførsel skal starte de første 24 til 48 timene etter fødsel. • Reduksjon av diaré forårsaket av diagnostisert _Cryptosporidium parvum_ -infeksjon. Tilførsel skal starte de første 24 timene etter at diaré oppstår. I begge tilfeller er redusert utskillelse av oocyster påvist. 17 5. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke gis på tom mage. Skal ikke brukes ved diaré fastslått for mer enn 24 timer siden eller hos syke dyr. Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. 6. BIVIRKNINGER I svært sjeldne tilfeller er det observert økt forekomst av diaré hos behandlede dyr. Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporte اقرأ الوثيقة كاملة
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN HALAGON 0,5 mg/ml mikstur, oppløsning til kalv. _ _ _ _ _ _ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: VIRKESTOFF: Halofuginon (som laktatsalt) 0,50 mg Tilsvarende 0,6086 mg halofuginonlaktat HJELPESTOFFER: Benzosyre (E 210) 1 mg Tartrazin (E 102) 0,03 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Mikstur, oppløsning. Klar gul oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Storfe (nyfødte kalver). 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Hos nyfødte kalver: • Forebygging av diaré forårsaket av diagnostisert _Cryptosporidium parvum_ -infeksjon, på gårder med tidligere forekomst av kryptosporidiose. Tilførsel skal starte de første 24 til 48 timene etter fødsel. • Reduksjon av diaré forårsaket av diagnostisert _Cryptosporidium parvum_ -infeksjon. Tilførsel skal starte de første 24 timene etter at diaré oppstår. I begge tilfeller er redusert utskillelse av oocyster påvist. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke gis på tom mage. Skal ikke brukes ved diaré fastslått for mer enn 24 timer siden eller hos syke dyr. Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Ingen. 3 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Gis kun etter fôring med kolostrum, eller etter fôring med melk eller melkeerstatning. Egnet utstyr til oral tilførsel er vedlagt. Ved behandling av anorektiske kalver skal produktet gis i en halv liter av en elektrolyttoppløsning. Dyrene skal få nok kolostrum i samsvar med god avlspraksis. Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Personer med kjent hypersensitivitet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene bør håndtere veterinærpreparatet med forsiktighet. Gjentatt kontakt med produktet kan medføre hudallergier. Unngå at produktet kommer i kontakt med hud, øyne eller slimh اقرأ الوثيقة كاملة