GLUCANTIME

البلد: البرازيل

اللغة: البرتغالية

المصدر: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

العنصر النشط:

ANTIMONIATO DE MEGLUMINA

متاح من:

SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA

ATC رمز:

ANTIPARASITARIOS

INN (الاسم الدولي):

MEGLUMINE MEGLUMINE

المجال العلاجي:

ANTIPARASITARIOS

ملخص المنتج:

300 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD TRANS X 5 ML - 1130000840029 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL

الوضع إذن:

Cancelado/Caduco

تاريخ الترخيص:

1981-08-06

نشرة المعلومات

GLUCANTIME
®
(
ANTIMONIATO DE MEGLUMINA )
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
300 MG/ML
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GLUCANTIME
®
antimoniato de meglumina
APRESENTAÇÃO
Solução injetável: 50 ampolas com 5 mL de solução aquosa a 300
mg/mL.
USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO.
COMPOSIÇÃO
Cada ampola (5 mL) contém:
1,5 g
∗
de antimoniato de meglumina (antimoniato de N-metilglucamina).
Excipientes: metabissulfito de potássio, sulfito de sódio, água
para injetáveis.
CADA AMPOLA DE 5 ML CONTÉM 405 MG DE ANTIMÔNIO PENTAVALENTE (SB
+5
),
CORRESPONDENDO A 81 MG/ML.
∗
∗∗
∗ 1,5 G NÃO DEVE SER UTILIZADO PARA CÁLCULO DO MEDICAMENTO. A
PRESCRIÇÃO É BASEADA NO ANTIMÔNIO PENTAVALENTE
(SB
+5
). CADA 1,5 G DE ANTIMONIATO DE MEGLUMINA CONTÉM 405 MG DE SB
+5
.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de Leishmaniose tegumentar
americana ou cutâneo-mucosa e tratamento
da Leishmaniose visceral ou calazar.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Glucantime provoca destruição do parasita causador da leishmaniose.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Glucantime não deve ser utilizado nos seguintes casos: alergia ao
antimoniato de meglumina e aos demais
componentes do produto. E, também, em pacientes com insuficiência
nos rins, coração ou fígado.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA USO POR PACIENTES COM:
INSUFICIÊNCIA NOS RINS, CORAÇÃO OU FÍGADO.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Este produto contém sulfitos que podem provocar ou intensificar
reações do tipo alérgicas.
O antimoniato de meglumina tem sido associado a baixa resposta em
pacientes com as defesas comprometidas, com
leishmaniose visceral, incluindo pacientes com síndrome da
imunodeficiência adquirida (AIDS) ou infecção com o
vírus HIV. Foi observada resposta clínica com anfotericina B em
pacientes HIV-positivos com leishmaniose visceral
que não responderam ao antimoniato de meglumina. No entanto,

خصائص المنتج

GLUCANTIME
®
(
ANTIMONIATO DE MEGLUMINA )
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
300 MG/ML
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GLUCANTIME
®
antimoniato de meglumina
APRESENTAÇÃO
Solução injetável: 50 ampolas com 5 mL de solução aquosa a 300
mg/mL.
USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO.
COMPOSIÇÃO
Cada ampola (5 mL) contém:
1,5 g
∗
de antimoniato de meglumina (antimoniato de N-metilglucamina).
Excipientes: metabissulfito de potássio, sulfito de sódio, água
para injetáveis.
CADA AMPOLA DE 5 ML CONTÉM 405 MG DE ANTIMÔNIO PENTAVALENTE (SB
+5
),
CORRESPONDENDO A 81 MG/ML.
∗
∗∗
∗ 1,5 G NÃO DEVE SER UTILIZADO PARA CÁLCULO DO MEDICAMENTO. A
PRESCRIÇÃO É BASEADA NO ANTIMÔNIO PENTAVALENTE
(SB
+5
). CADA 1,5 G DE ANTIMONIATO DE MEGLUMINA CONTÉM 405 MG DE SB
+5
.
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento de Leishmaniose tegumentar
americana ou cutâneo-mucosa e tratamento
da Leishmaniose visceral ou calazar.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia clínica do antimoniato de meglumina depende da
adequação na dose; 20 mg SbV/Kg/dia IM ou IV por 20
a 28 dias é recomendado para todas as formas de leishmaniose (Anon,
1992c). Antimoniato de meglumina
intramuscular foi eficaz em erradicar leishmaniose cutânea em um
estudo clínico aberto. Cento e cinco pacientes com
leishmaniose cutânea causada por Leishmania (L) mexicana (96%) ou L.
braziliensis (4%) receberam doses únicas
diárias via IM de antimoniato de meglumina 1.5 gramas (g) até a
cicatrização. Média de 25.1 doses foi necessária
para obter remissão completa das lesões. Não houve sinais de
recaída em 12 meses de seguimento após término do
tratamento. (Vargas-Gonzalez et al, 1999)
Taxas de cura e tempo até a cura são discretamente melhores com
injeções a cada 3 dias de antimoniato de
meglumina comparado com injeções semanais. Entretanto, o regime
semanal foi considerado mais favorável em
termos de custo e facilidade de administração baseado em um estudo
Iraniano aberto (n=52). O grup