Gemcitabin Accord 1000 mg/10 ml Solution à diluer pour Perfusion

البلد: سويسرا

اللغة: الفرنسية

المصدر: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

العنصر النشط:

gemcitabinum

متاح من:

Accord Healthcare AG

ATC رمز:

L01BC05

INN (الاسم الدولي):

gemcitabinum

الشكل الصيدلاني:

Solution à diluer pour Perfusion

تركيب:

gemcitabinum 1000 mg ut gemcitabini hydrochloridum, macrogolum 300, propylenglycolum 1500 mg, natrii hydroxidum corresp. natrium 89.56 mg, acidum hydrochloridum, ethanolum anhydricum 4400 mg ad solutionem pro 10 ml.

الفئة:

A

المجموعة العلاجية:

Synthetika

المجال العلاجي:

Cytostatique

الوضع إذن:

zugelassen

تاريخ الترخيص:

1970-01-01

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INFORMATION PROFESSIONNELLE
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Table des matières
Informations structurées
Table des matières
Gemcitabin Accord®
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, Allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Gemcitabin Accord®
DE
IT
Composition
Principes actifs
Gemcitabine sous forme de chlorhydrate de gemcitabine.
Excipients
Propylèneglycol, Macrogol 300, Hydroxide de sodium, Acide
chlorhydrique (ajustement du pH), Ethanol.
La teneur en alcool s’élève à 440 mg/ml (44% p/v) d’éthanol
anhydre.
·Un flacon à 200 mg de gemcitabine/2 ml contient 0,88 g d’éthanol
anhydre, 300 mg de propylèneglycol et
17,9 mg de sodium.
·Un flacon à 1000 mg de gemcitabine/10 ml contient 4,40 g
d’éthanol anhydre, 1500 mg de propylèneglycol
et 89,6 mg de sodium.
·Un flacon à 1500 mg de gemcitabine/15 ml contient 6,60 g
d’éthanol anhydre, 2250 mg de propylèneglycol
et 134,3 mg de sodium.
·Un flacon à 2000 mg de gemcitabine/20 ml contient 8,80 g
d’éthanol anhydre, 3000 mg de propylèneglycol
et 179,1 mg de sodium.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution à diluer pour perfusion i.v. (concentration 100 mg/ml).
Indications/Possibilités d’emploi
La gemcitabine est indiquée:
·dans le traitement palliatif des patients atteints d'un carcinome
pulmonaire non à petites cellules, avancé ou
métastatique,
·dans le tra