Ftorafur 400 mg capsule

البلد: مولدافيا

اللغة: الرومانية

المصدر: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

العنصر النشط:

Tegafurum

متاح من:

Grindeks SA

ATC رمز:

L01BC03

INN (الاسم الدولي):

Tegafurum

جرعة:

400 mg

الشكل الصيدلاني:

capsule

الوحدات في الحزمة:

N100

نوع الوصفة الطبية :

cu prescripție

المصنعة من قبل:

Grindeks SA, Letonia

تاريخ الترخيص:

2016-07-26

نشرة المعلومات

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FTORAFUR 400 MG CAPSULE
tegafur
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de
boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în
acest prospect.
Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ftorafur şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ftorafur
3.
Cum să luaţi Ftorafur
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ftorafur
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FTORAFUR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Medicament antitumoral.
Medicamentul
Ftorafur
posedă
o
acțiune
antitumorală,
asemănătoare
cu
cea
a
5-fluorouracilului și poate fi privit ca o formă de transport pentru
5-fluorouracil. În
organism, 5-fluorouracilul, se formează prin activarea tegafurului de
către enzimele
microzomiale hepatice. Metabolitul tegafurului circulă timp
îndelungat în organism
asigurând, astfel, o eficiență mare a medicamentului.
Utilizați acest medicament numai conform indicațiilor medicului, în
următoarele situații:
cancer gastric, cancer colorectal, cancer mamar, limfoame cutanate.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI FTORAFUR
NU LUAŢI FTORAFUR ÎN URMĂTOARELE CAZURI:
-
dacă sunteți alergic la tegafur sau la oricare dintre componentele
din compoziția
medicamentului (menționate la pct.6);
-
dacă boala decurge foarte dificil;
-
dacă aveți sângerări severe;
-
dacă aveți insuficiență renală și hepatică se

خصائص المنتج

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ftorafur 400 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine tegafur (Tegafurum) 400 mg.
Excipient cu efect cunoscut: Ponceau 4R (E 124).
Pentru lista tuturor a excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule.
Capsule gelatinoase cu corpul de culoare galbenă și căpăcelul de
culoare oranj.
Conținutul capsulelor: pulbere de culoare albă, fără miros.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Cancer gastric, colorectal, cancer al glandei mamare, limfoame
cutanate.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulți _
Doza zilnică constituie 20-30 mg/kg masă corporală (1,2-1,6 g), dar
poate constitui
până la 2 g. Doza nictemerală se divizează în câteva doze unice
şi se administrează la
fiecare 12 ore sau de 2-4 ori pe zi. Doza totală la o cură de
tratament constituie 30-40
g. De obicei, durata curei de tratament este de 28 zile, cu o pauză
între curele de
tratament de 7 zile. Dozele de medicament se ajustează în funcţie
de toxicitate.
_La pacienții vârstnici_ și în cazul tratamentului pe termen lung
și, de asemenea, în
stadiul avansat al maladiei dozele de medicament se reduc. În
schemele de tratament
chimioterapeutic combinat şi suplimentar la radioterapie, tegafurul
se utilizează în
doze egale sau mai mici decât cele utilizate în monoterapie.
_Pacienți pediatrici _
Siguranţa şi inofensivitatea utilizării tegafurului nu a fost
determinată, de aceea
administrarea medicamentului este contraindicată la copii și
adolescenți cu vârsta sub
18 ani (vezi pct. 4.3).
Modul de administrare
Pentru administrare orală. Capsulele trebuie administrate cu 1 oră
înainte sau după
mese.
4.3 CONTRAINDICAŢII
-
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre
excipienții enumerați la
punctul 6.1.
-
Stadiul terminal al bolii.
-
Hemoragie acută.
-
Afecțiuni severe hepatice și renale.
-
Leucopenie (mai puțin de 3 x 10
9
/l).
-
Trombocitopenie (mai pu