Finasterida Labesfal 5 mg Comprimido revestido por película

البلد: البرتغال

اللغة: البرتغالية

المصدر: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

العنصر النشط:

Finasterida

متاح من:

Generis Farmacêutica, S.A.

ATC رمز:

G04CB01

INN (الاسم الدولي):

Finasteride

جرعة:

5 mg

الشكل الصيدلاني:

Comprimido revestido por película

تركيب:

Finasterida 5 mg

طريقة التعاطي:

Via oral

الوحدات في الحزمة:

Blister 14 unidade(s)

الفئة:

7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária

نوع الوصفة الطبية :

MSRM

المجموعة العلاجية:

Genérico

المجال العلاجي:

finasteride

الخصائص العلاجية:

Duração do Tratamento: Longa Duração

ملخص المنتج:

Número de Registo: 5722921 CNPEM: 50003496 CHNM: 10011194 Comercializado

الوضع إذن:

Autorizado

تاريخ الترخيص:

2017-11-16

نشرة المعلومات

APROVADO EM
28-10-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Finasterida Labesfal 5 mg comprimidos revestidos por película
finasterida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Finasterida Labesfal e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Finasterida Labesfal
3. Como tomar Finasterida Labesfal
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Finasterida Labesfal
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Finasterida Labesfal e para que é utilizado
Finasterida Labesfal é um medicamento inibidor da 5-alfa-redutase,
utilizado para
reduzir o volume da próstata aumentada.
Porque é que o meu médico receitou Finasterida Labesfal?
O seu médico receitou-lhe Finasterida Labesfal, porque lhe
diagnosticou uma doença
chamada Hiperplasia Benigna da Próstata (HBP).
A sua próstata, que se encontra ao pé da bexiga, aumentou de
tamanho, o que
dificulta o ato de urinar.
Finasterida Labesfal reduz o volume da próstata aumentada, aliviando
assim os
problemas urinários.
Finasterida
Labesfal
ajudará
a
reduzir
o
risco
de
desenvolver
uma
súbita
incapacidade de urinar (retenção urinária aguda) e a necessidade de
ser submetido a
intervenção cirúrgica.
O que devo saber sobre a próstata?
APROVADO EM
28-10-2022
INFARMED
O que é a próstata?
A próstata é uma glândula do tamanho
de uma noz, que apenas se encontra no
homem. Situa-se por ba

خصائص المنتج

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INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Finasterida Labesfal 5 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de finasterida.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Finasterida Labesfal contém 97,5 mg de lactose mono-hidratada.
Finasterida Labesfal contém 0,64 mg de sódio (sob a forma de
glicolato de amido
sódico (Tipo A) e docusato de sódio).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película com extremidades biseladas, de
cor azul,
circular (diâmetro de 7,6 mm), biconvexos, gravados com “E” num
dos lados e “61”
no outro lado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
A Finasterida Labesfal 5 mg é indicada no tratamento e controlo da
hiperplasia
benigna da próstata (HBP) e na prevenção de eventos urológicos
para:
- Redução do risco de retenção urinária aguda.
- Redução do risco de cirurgia, incluindo ressecção transuretral
da próstata (RTUP) e
prostatectomia.
Finasterida Labesfal provoca a regressão da próstata hiperplásica,
melhora o débito
urinário e os sintomas associados com a HBP.
Os
doentes
com
próstata
hiperplásica
são
os
candidatos
adequados
para
a
terapêutica com Finasterida Labesfal.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A posologia diária recomendada é de 1 comprimido de 5 mg, tomado ou
não à
refeição.
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INFARMED
Finasterida Labesfal pode ser administrado em monoterapia ou em
associação com o
bloqueador-alfa doxazosina (ver secção 5.1 Propriedades
farmacodinâmicas).
Posologia na insuficiência renal
Não
é
necessário
ajustamento
posológico
em
doentes
com
vários
graus
de
insuficiência renal (depuração da creatinina até 9 ml/min.), dado
que os estudos
farmacocinéticos não indicaram qualquer alteração na
distribuição da finasterida.
Posologia nos idosos
Não é