البلد: سلوفاكيا
اللغة: السلوفاكية
المصدر: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
GALDERMA INTERNATIONAL, Francúzsko
D02AC
dermálne použitie
crm der 1x100 g (tuba Al); crm der 1x30 g (tuba Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
46 - DERMATOLOGICA
Lieky s vazelínou a tukmi
crm der 1x30 g (tuba Al); crm der 1x100 g (tuba Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1996-03-28
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2019/00332-TR PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA EXCIPIAL KRÉM DERMÁLNY KRÉM POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ_ _TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 6 týždňov nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Excipial krém a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Excipial krém 3. Ako používať Excipial krém 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Excipial krém 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE EXCIPIAL KRÉM A NA ČO SA POUŽÍVA Excipial krém je masťový základ, ktorý sa používa na kožu (dermálny krém). Neobsahuje žiadne liečivo. Zlepšuje stav pokožky tým, že jej dodáva vodu a tuky. Excipial krém je systémom olej vo vode. Je vhodný pre normálnu až mierne suchú pokožku. Len mierne premasťuje, prepúšťa výlučky (pot) a teplo (nepôsobí okluzívne), má chladivý účinok, dobre sa natiera aj na vlhkú pokožku a je vodou zmývateľný. Neobsahuje žiadnu aromatickú prísadu. Používa sa ako masťový základ na individuálnu prípravu liekov v lekárni určených na starostlivosť o normálny a dysseboroický typ kože (dysseborea – porušená tvorba kožného mazu, ktorý má zmenenú konzistenciu). Samostatne sa použí اقرأ الوثيقة كاملة
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2019/00332-TR SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Excipial krém dermálny krém 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU Masťový základ bez liečiva. Pomocná látka so známym účinkom : cetylalkohol a stearylalkohol. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Dermálny krém. Biely, homogénny krém. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Krém je určený na individuálnu prípravu liekov pre starostlivosť o normálny a dysseboroický typ kože. V rámci intervalovej liečby s kortikoidnými externami podľa odporúčania lekára a na doliečovanie chorobných stavov a udržanie dobrého stavu pokožky. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Krém sa nanáša v tenkej vrstve na postihnutú kožu 2- až 3-krát denne. Dávkovanie platí aj pre deti. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Tento liek obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol, ktoré môžu vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu). 4.5 LIEKOVÉ A INÉ INTERAKCIE Excipial krém môže ovplyvniť vstrebávanie iného externa, preto je vhodné použiť jednotlivé lieky s časovým odstupom. 4.6 FERTILITA, GRAVIDITA A LAKTÁCIA Gravidita 1 Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2019/00332-TR Tento liek sa môže používať počas gravidity. Dojčenie Tento liek sa môže používať počas dojčenia. 4.7 OVPLYVNENIE SCHOPNOSTI VIESŤ VOZIDLÁ A OBSLUHOVAŤ STROJE Netýka sa. 4.8 NEŽIADUCE ÚČINKY 5. Incidencia nežiaducich účinkov u pacientov liečených týmto liekom je uvedená v tabuľke nižšie. Nežiaduce účinky sú uvedené v súlade s MedDRA podľa tried orgánových systémov a frekvencie. Frekvencia nežiaducich účinkov je definovaná takto: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 0 اقرأ الوثيقة كاملة