Evista

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: السلوفاكية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

raloxifén hydrochlorid

متاح من:

Substipharm

ATC رمز:

G03XC01

INN (الاسم الدولي):

raloxifene

المجموعة العلاجية:

Pohlavné hormóny a modulátory z genitálny systém,

المجال العلاجي:

Osteoporóza, postmenopauza

الخصائص العلاجية:

Evista je indikovaná na liečbu a prevenciu osteoporózy u žien po menopauze. Zistilo sa významné zníženie výskytu zlomenín chrbtice, ale nie zlomenín bedra. When determining the choice of Evista or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits.

ملخص المنتج:

Revision: 30

الوضع إذن:

oprávnený

تاريخ الترخيص:

1998-08-05

نشرة المعلومات

23
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
24
Písomná informácia pre používateľa
EVISTA 60 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
raloxiféniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII A DOZVIETE
:
1.
Čo je Evista a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Evistu
3.
Ako užívať Evistu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Evistu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EVISTA A NA ČO SA POUŽÍVA
Evista obsahuje liečivo raloxiféniumchlorid.
Evista sa používa na liečbu a prevenciu osteoporózy u žien po
menopauze. Evista znižuje riziko
zlomenín stavcov u žien s postmenopauzálnou osteoporózou.
Zníženie rizika zlomenín bedrového kĺbu
nebolo preukázané.
Ako Evista pôsobí:
Evista patrí do skupiny nehormonálnych liekov nazývaných
selektívne modulátory estrogénových
receptorov (SERM). V období menopauzy sa hladina ženského
pohlavného hormónu estrogénu
znižuje. Evista po menopauze napodobňuje niektoré prospešné
účinky prirodzeného estrogénu.
Osteoporóza je choroba, ktorá spôsobuje rednutie a krehnutie kostí
- objavuje sa predovšetkým u žien
po menopauze. Aj keď sa príznaky osteoporózy nemusia na začiatku
prejaviť, osteoporóza môže
neskôr veľmi pravdepodobne spôsobiť zlomeniny, najmä chrbtice,
bedier a zá

خصائص المنتج

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Evista 60 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 60 mg raloxifénium chloridu,
ktorý je ekvivalentom 56 mg
voľného raloxifénu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje laktózu (149,40 mg)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Tablety eliptického tvaru, bielej farby.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Evista je indikovaná na liečbu a prevenciu osteoporózy u žien po
menopauze.
Bolo preukázané signifikantné zníženie výskytu vertebrálnych
fraktúr, nie však fraktúr bedrového kĺbu.
U jednotlivých postmenopauzálnych pacientok sa musí pri výbere
Evisty alebo inej terapie, vrátane
estrogénov, prihliadať na prítomnosť symptómov menopauzy, na
účinok na tkanivo uteru a prsníka a
na kardiovaskulárny prínos a riziko (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka pri perorálnom podávaní je jedna tableta lieku
denne, ktorá môže byť užitá v
ľubovoľnej dennej dobe bez ohľadu na jedlo. Vzhľadom na charakter
ochorenia je Evista určená pre
dlhodobé užívanie.
Prípravky s kalciom a vitamínom D sú všeobecne odporúčané
ženám s nízkym príjmom potravy.
_Starší pacienti _
U starších pacientov nie je nevyhnutná úprava dávky.
_Poškodenie funkcie obličiek: _
Evista sa nemá používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie
obličiek (pozri časť 4.3). U
pacientov so stredne závažnou a miernou poruchou funkcie obličiek
sa má Evista používať opatrne.
_Poškodenie funkcie pečene: _
Evista sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene
(pozri časť 4.3 a 4.4).
_Deti a dospievajúci _
Evista sa nemá používať u detí v žiadnom veku. U detí a
dospievajúcich nie je žiadne relevantné
použitie Evisty.
3
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na kt