Evista

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

raloxifén hydrochlorid

Dostupné z:

Substipharm

ATC kód:

G03XC01

INN (Medzinárodný Name):

raloxifene

Terapeutické skupiny:

Pohlavné hormóny a modulátory z genitálny systém,

Terapeutické oblasti:

Osteoporóza, postmenopauza

Terapeutické indikácie:

Evista je indikovaná na liečbu a prevenciu osteoporózy u žien po menopauze. Zistilo sa významné zníženie výskytu zlomenín chrbtice, ale nie zlomenín bedra. When determining the choice of Evista or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits.

Prehľad produktov:

Revision: 30

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

1998-08-05

Príbalový leták

23
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
24
Písomná informácia pre používateľa
Evista 60 mg filmom obalené tablety
raloxiféniumchlorid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii a dozviete
:
1.
Čo je Evista a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Evistu
3.
Ako užívať Evistu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Evistu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Evista a na čo sa používa
Evista obsahuje liečivo raloxiféniumchlorid.
Evista sa používa na liečbu a prevenciu osteoporózy u žien po menopauze. Evista znižuje riziko
zlomenín stavcov u žien s postmenopauzálnou osteoporózou. Zníženie rizika zlomenín bedrového kĺbu
nebolo preukázané.
Ako Evista pôsobí:
Evista patrí do skupiny nehormonálnych liekov nazývaných selektívne modulátory estrogénových
receptorov (SERM). V období menopauzy sa hladina ženského pohlavného hormónu estrogénu
znižuje. Evista po menopauze napodobňuje niektoré prospešné účinky prirodzeného estrogénu.
Osteoporóza je choroba, ktorá spôsobuje rednutie a krehnutie kostí - objavuje sa predovšetkým u žien
po menopauze. Aj keď sa príznaky osteoporózy nemusia na začiatku prejaviť, osteoporóza môže
neskôr veľmi pravdepodobne spôsobiť zlomeniny, najmä chrbtice, bedier a z�

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Evista 60 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 60 mg raloxifénium chloridu, ktorý je ekvivalentom 56 mg
voľného raloxifénu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje laktózu (149,40 mg)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Tablety eliptického tvaru, bielej farby.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Evista je indikovaná na liečbu a prevenciu osteoporózy u žien po menopauze.
Bolo preukázané signifikantné zníženie výskytu vertebrálnych fraktúr, nie však fraktúr bedrového kĺbu.
U jednotlivých postmenopauzálnych pacientok sa musí pri výbere Evisty alebo inej terapie, vrátane
estrogénov, prihliadať na prítomnosť symptómov menopauzy, na účinok na tkanivo uteru a prsníka a
na kardiovaskulárny prínos a riziko (pozri časť 5.1).
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Odporúčaná dávka pri perorálnom podávaní je jedna tableta lieku denne, ktorá môže byť užitá v
ľubovoľnej dennej dobe bez ohľadu na jedlo. Vzhľadom na charakter ochorenia je Evista určená pre
dlhodobé užívanie.
Prípravky s kalciom a vitamínom D sú všeobecne odporúčané ženám s nízkym príjmom potravy.
Starší pacienti
U starších pacientov nie je nevyhnutná úprava dávky.
Poškodenie funkcie obličiek:
Evista sa nemá používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.3). U
pacientov so stredne závažnou a miernou poruchou funkcie obličiek sa má Evista používať opatrne.
Poškodenie funkcie pečene:
Evista sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3 a 4.4).
Deti a dospievajúci
Evista sa nemá používať u detí v žiadnom veku. U detí a dospievajúcich nie je žiadne relevantné
použitie Evisty.
3
4.3
Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek