Esomeprazol Brillpharma 20 mg, maagsapresistente tabletten

البلد: هولندا

اللغة: الهولندية

المصدر: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

العنصر النشط:

ESOMEPRAZOL MAGNESIUM 2-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESOMEPRAZOL

متاح من:

Brillpharma (Ireland) Limited Iniscarra, Main Street RATHCOOLE (IERLAND)

ATC رمز:

A02BC05

INN (الاسم الدولي):

ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM 2-WATER COMPOSITION corresponding to ; ESOMEPRAZOLE

الشكل الصيدلاني:

Maagsapresistente tablet

تركيب:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLMONOSTEARAAT 40-55 (E 471) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MEGLUMINE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; PARAFFINE, DUNVLOEIBAAR ; POLOXAMEER 188 ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SUGAR SPHERES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505),

طريقة التعاطي:

Oraal gebruik

المجال العلاجي:

Esomeprazole

ملخص المنتج:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); CROSPOVIDON (E 1202); GLYCEROLMONOSTEARAAT 40-55 (E 471); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MEGLUMINE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); PARAFFINE, DUNVLOEIBAAR; POLOXAMEER 188; POLYSORBAAT 80 (E 433); SACCHAROSE; SILICIUMDIOXIDE (E 551); SUGAR SPHERES; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505);

تاريخ الترخيص:

2014-12-12

نشرة المعلومات

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ESOMEPRAZOL BRILLPHARMA 20 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
ESOMEPRAZOL BRILLPHARMA 40 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
Esomeprazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Esomeprazol Brillpharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ESOMEPRAZOL BRILLPHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De naam van uw geneesmiddel is Esomeprazol Brillpharma. Het behoort
tot de groep
geneesmiddelen die ‘protonpompremmers’ worden genoemd. Deze
middelen
verminderen de hoeveelheid zuur die in uw maag wordt aangemaakt.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende
aandoeningen:
_Volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar _

‘Gastro-oesofageale refluxziekte’ (GORZ). Dit treedt op wanneer
het maagzuur
vanuit de maag terugvloeit in de slokdarm (dit is de verbinding tussen
de keel en
de maag) en pijn, ontsteking en brandend maagzuur veroorzaakt.

Maagzweren of zweren in het bovenste gedeelte van de dunne darm (de
12-
vingerige darm) die geïnfecteerd zijn met een bacterie, _Helicobacter
pylori _
genaamd. Als u deze aandoening heeft, zal uw arts tevens antibiotica
voorschrijven om de infectie te behandelen en zodoende de zweer te
laten
genezen.
_Volwassenen _

خصائص المنتج

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Esomeprazol
Brillpharma
20 mg, maagsapresistente tabletten
Esomeprazol
Brillpharma
40 mg, maagsapresistente tabletten
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke maagsapresistente tablet bevat 20 mg esomeprazol (als
magnesiumdihydraat)
Hulpstoffen met bekend effect: Elke maagsapresistente tablet bevat
8,74 mg
sucrose en ongeveer 37,35 mg lactosemonohydraat.
Elke maagsapresistente tablet bevat 40 mg esomeprazol (als
magnesiumdihydraat)
Hulpstoffen met bekend effect: Elke maagsapresistente tablet bevat
17,48 mg
sucrose en ongeveer 74,70 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tablet (tablet)
Lichtroze, ovaalvormige tabletten met schuin aflopende randen met de
opdruk
‘H’ op de ene kant en ‘186’ op de andere kant. De afmetingen
van de tablet
zijn 14,2 mm x 7,1 mm.
Roze, ovaalvormige tabletten met schuin aflopende randen met de opdruk
‘H’
op de ene kant en ‘187’ op de andere kant. De afmetingen va de
tablet zijn
16,2 mm x 8,1 mm.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Esomeprazol Brillpharma is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen
voor:

GASTRO-OESOFAGEALE REFLUXZIEKTE (GORZ)
- behandeling van erosieve refluxoesofagitis
- langetermijn-onderhoudsbehandeling van genezen oesofagitispatiënten
ter
voorkoming van recidieven
- symptomatische behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte
(GORZ)

IN COMBINATIE MET EEN GESCHIKTE ANTIBACTERIËLE BEHANDELING VOOR DE
ERADICATIE VAN _HELICOBACTER PYLORI_ EN
- ter genezing van een met _Helicobacter pylori_ geassocieerd
duodenaal ulcus
en
- ter preventie van recidieven van met _Helicobacter pylori_
geassocieerde
peptische ulcera

PATIËNTEN DIE EEN VOORTDURENDE BEHANDELING MET NSAID’S NODIG
HEBBEN
- ter genezing van NSAID-geassocieerde gastrische ulcera
- ter preventie van NSAID-geassocieerde gastro en duodenale ulcera bij
risicopatiënten

VERVOLGBEHANDELING NA INTRAVENEUZE BEHANDELI