البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الفنلندية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
inaktivoitu West Nile virus, kanta VM-2
Zoetis Belgium SA
QI05AA10
vaccine to aid in prevention of West Nile virus
Hevoset
Hevoseläinten immunologiset
Kuuden kuukauden ikäisiä tai vanhempia hevosia aktiivista immunisointia vastaan West-Nile-virusta vastaan vähentämällä viraemisten hevosten määrää.
Revision: 13
valtuutettu
2008-11-21
14 B. PAKKAUSSELOSTE 15 PAKKAUSSELOSTE EQUIP WNV INJEKTIONESTE, EMULSIO, HEVOSELLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja : Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Equip WNV injektioneste, emulsio, hevoselle 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: Inaktivoitu Länsi-Niilin virus, kanta VM-2 RP* 1,0–2,2 *Suhteellinen teho _in vitro _ verrattuna hevosilla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen. Adjuvantti: SP-öljy 4,0 % - 5,5 % (v/v) 4. KÄYTTÖAIHEET Vähintään 6 kk ikäisten tai sitä vanhempien hevosten aktiivinen immunisaatio Länsi-Niilin virusta (WNV) vastaan vähentämään vireemisten hevosten määrää Länsi-Niilin viruslinjan kantojen 1 tai 2 aiheuttaman infektion jälkeen sekä vähentämään Länsi-Niilin viruslinjan kantojen 2 aiheuttamien kliinisten oireiden kestoa ja vaikeusastetta. Immuunisuojan alkaminen: 3 viikon kuluttua perusrokotuksesta. Immuunisuojan kesto: 12 kk perusrokotuksesta Länsi-Niilin viruslinjan kantoja 1 vastaan. Immuunisuojan kestoa ei ole osoitettu Länsi-Niilin viruslinjan kantoja 2 vastaan. 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 16 6. HAITTAVAIKUTUKSET Ohimeneviä, paikallisia reaktioita, joihin liittyy pistoskohdassa lievää ja paikallista, itsestään 1-2 päivän aikana häviävää (enintään 1 cm halkaisijaltaan) turvotusta ja joskus kipua sekä apatiaa, on ilmoitettu hyvin harvoin. Lämmön nousua, joka kestää enintään kaksi vuorokautta, on ilmoitettu hyvin harvoin. Kuten muidenkin rokotteiden kohdalla, allergisia reaktioita saattaa joskus ilmetä. Jos näin tapahtuu, asianmukaista hoitoa on annettava välittömästi. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - mel اقرأ الوثيقة كاملة
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equip WNV injektioneste, emulsio, hevoselle. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml:n annos sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Inaktivoitu Länsi-Niilin virus, kanta VM-2 RP* 1,0–2,2 *Suhteellinen teho _in vitro _ verrattuna hevosilla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen. ADJUVANTTI: SP-öljy 4,0 % - 5,5 % (v/v) Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, emulsio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Hevonen. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Vähintään 6 kk ikäisten tai sitä vanhempien hevosten aktiivinen immunisaatio Länsi-Niilin virusta (WNV) vastaan vähentämällä vireemisten hevosten määrää Länsi-Niilin viruslinjan kantojen 1 tai 2 aiheuttaman infektion jälkeen sekä vähentämään Länsi-Niilin viruslinjan kantojen 2 aiheuttamien kliinisten oireiden kestoa ja vaikeusastetta. Immuunisuojan alkaminen: 3 viikon kuluttua perusrokotuksesta. Immuunisuojan kesto: 12 kk perusrokotuksesta Länsi-Niilin viruslinjan kantoja 1 vastaan. Immuunisuojan kestoa ei ole osoitettu Länsi-Niilin viruslinjan kantoja 2 vastaan. 4.3 VASTA-AIHEET Ei ole. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ei ole. 3 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Rokota vain terveitä eläimiä. Rokotus voi vaikuttaa seroepidemiologisten tutkimusten tuloksiin. Rokotuksen jälkeen kehittyy kuitenkin vain suhteellisen harvoin IgM-vaste, joten positiivinen IgM-tulos ELISA-testissä viittaa voimakkaasti luonnolliseen Länsi-Niilin viruksen aiheuttamaan infektioon. Jos eläimellä epäillään infektiota positiivisen IgM-vasteen vuoksi, on tehtävä lisätutkimuksia ja selvitettävä, onko eläin saanut infektion vai rokotuksen. Maternaalisten vasta-aineiden mahdollista vaikutusta rokotteen tehoon ei ole tutkittu. Siksi on suositeltavaa, että alle 6 kk ikäisiä varsoja ei rokoteta. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettav اقرأ الوثيقة كاملة