EPREX

البلد: البرازيل

اللغة: البرتغالية

المصدر: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

العنصر النشط:

ALFAEPOETINA

متاح من:

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA

ATC رمز:

OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM NO SANGUE E HEMATOPOIESE

INN (الاسم الدولي):

ALFAEPOETINA

المجال العلاجي:

OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM NO SANGUE E HEMATOPOIESE

ملخص المنتج:

1000 UI SOL INJ CT 6 SER PREENCHIDA X 0,5 ML - 1123633370021 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 2000 UI SOL INJ CT 6 SER PREENCHIDA X 0,5 ML - 1123633370038 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 3000 UI SOL INJ CT 6 SER PREENCHIDA X 0,3 ML - 1123633370046 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 4000 UI SOL INJ CT 6 SER PREENCHIDA X 0,4 ML - 1123633370054 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 10000 UI SOL INJ CT 6 SER PREENCHIDA X 1,0 ML - 1123633370062 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 4000 UI SOL INJ CT 6 SER PREENCHIDA X 0,4 ML + 1 DISPOSITIVO - 1123633370216 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 10000 UI SOL INJ CT 6 SER PREENCHIDA X 1,0 ML + 1 DISPOSITIVO - 1123633370275 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 40000 UI SOL INJ CT SER PREENCHIDA X 1,0 ML + 1 DISPOSITIVO - 1123633370283 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL

الوضع إذن:

Válido

تاريخ الترخيص:

2000-07-19

نشرة المعلومات

EPREX
®
(alfaepoetina)
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
solução injetável
2.000 UI/mL; 10.000 UI/mL;
40.000 UI/mL
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
EPREX
®
alfaepoetina
solução injetável
APRESENTAÇÕES
EPREX
®
(alfaepoetina) é uma solução injetável para administração
intravenosa ou subcutânea, disponível nas
seguintes apresentações:
SERINGA PREENCHIDA COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA (PROTECS

):
Seringa preenchida de 0,4 mL com 4.000 UI/0,4 mL (10.000 UI/mL), em
embalagem com 6 unidades.
Seringa preenchida de 1,0 mL com 10.000 UI/mL, em embalagem com 6
unidades.
Seringa preenchida de 1,0 mL com 40.000 UI/mL, em embalagem com 1
unidade.
USO INTRAVENOSO E SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Veja a composição por mL na tabela a seguir:
Composição por mL
10.000 UI
40.000 UI
alfaepoetina
0,0840 mg
0,336 mg
Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico
di-hidratado, fosfato de sódio dibásico di-hidratado,
glicina, polissorbato 80, água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Você deve ler atentamente esta bula antes de começar o tratamento
com
EPREX
®
(alfaepoetina). Estas informações
não substituem as orientações do seu médico. Você e seu médico
devem conversar a respeito das suas condições
2
médicas antes do início e durante o tratamento com
EPREX
®
. Se houver alguma informação que você não entenda
ou se você necessitar de esclarecimentos adicionais, consulte o seu
médico, que ele poderá orientá-lo.
EPREX
®
está indicado:
-
no tratamento da anemia secundária a insuficiência renal crônica,
em pacientes pediátricos e adultos em
diálise (hemodiálise ou peritoneal) ou em adultos ainda não
submetidos a diálise (pré-diálise);
-
no tratamento da anemia associada ao câncer não mieloide e
secundária a quimioterapia mielossupressora;
- na anemia do paciente com AIDS e submetido ao tratamento com
zidovudina (AZT);
-
no programa de doação sanguínea autóloga para facilitar a coleta
de

خصائص المنتج

EPREX
®
(alfaepoetina)
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
solução injetável
2.000 UI/mL; 10.000 UI/mL;
40.000 UI/mL
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
EPREX
®
alfaepoetina
solução injetável
APRESENTAÇÕES
EPREX
®
(alfaepoetina) é uma solução injetável para administração
intravenosa ou subcutânea, disponível nas seguintes apresentações:
SERINGA PREENCHIDA COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA (PROTECS

):
Seringa preenchida de 0,4 mL com 4.000 UI/0,4 mL (10.000 UI/mL), em
embalagem com 6 unidades.
Seringa preenchida de 1,0 mL com 10.000 UI/mL, em embalagem com 6
unidades.
Seringa preenchida de 1,0 mL com 40.000 UI/mL, em embalagem com 1
unidade.
USO INTRAVENOSO E SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Veja a composição por mL na tabela a seguir:
Composição por mL
10.000 UI
40.000 UI
alfaepoetina
0,0840 mg
0,336 mg
Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico
di-hidratado, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, glicina,
polissorbato 80, água
para injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
EPREX
®
(alfaepoetina) está indicado:
₋
no tratamento da anemia secundária a insuficiência renal crônica em
pacientes pediátricos e adultos em diálise (hemodiálise ou
peritoneal)
ou em adultos ainda não submetidos a diálise (pré-diálise);
₋
no tratamento da anemia associada ao câncer não mieloide e
secundária a quimioterapia para redução de necessidade de
transfusão de
hemácias;
₋
em pacientes adultos infectados pelo HIV com anemia, e submetidos ao
tratamento com zidovudina (AZT), com níveis de eritropoetina
≤
500 mU/mL;
2
₋
no programa de doação sanguínea autóloga para facilitar a coleta
de sangue autólogo e diminuir o risco de transfusões alogênicas em
pacientes com anemia moderada (hemoglobina entre 10-13 g/dL e sem
deficiência de ferro). Esses pacientes serão submetidos a cirurgia
eletiva
de grande porte onde se estima uma necessidade transfusional elevada
(mais de 4 unidades para o sexo feminino e mais