ENTYVIO 300 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

البلد: بيرو

اللغة: الإسبانية

المصدر: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

العنصر النشط:

Vedolizumab

متاح من:

TAKEDA S.R.L. - DROGUERÍA

ATC رمز:

L04AA33

جرعة:

300 mg

الشكل الصيدلاني:

POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

تركيب:

POR MILILITRO 1.00 U -

طريقة التعاطي:

INTRAVENOSA

نوع الوصفة الطبية :

Con receta médica

المصنعة من قبل:

TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED , HIKARI PLANT. - JAPON

المجموعة العلاجية:

VEDOLIZUMAB

ملخص المنتج:

Presentación: Caja de cartón con 01 vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo 300mg de polvo para concentrado para solución para perfusión.

الوضع إذن:

VIGENTE

تاريخ الترخيص:

2026-12-22

خصائص المنتج

1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Entyvio 300 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 300 mg de vedolizumab.
Tras la reconstitución, cada ml contiene 60 mg de vedolizumab.
Vedolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado de tipo IgG
1
producido en células de ovario de
hámster chino (CHO) con tecnología de ADN recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Liofilizado en polvo o polvo compactado de color blanco a blanquecino.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Colitis ulcerosa
Entyvio está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa
activa, de moderada a grave,
en pacientes adultos que hayan tenido una respuesta inadecuada,
presenten pérdida de respuesta o sean
intolerantes al tratamiento convencional o con un antagonista del
factor de necrosis tumoral alfa (TNFα).
Enfermedad de Crohn
Entyvio está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn
activa, de moderada a grave,
en pacientes adultos que hayan tenido una respuesta inadecuada,
presenten pérdida de respuesta o sean
intolerantes al tratamiento convencional o con un antagonista del
factor de necrosis tumoral alfa (TNFα).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Entyvio debe ser iniciado y supervisado por
profesionales sanitarios especialistas con
experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la colitis ulcerosa
o la enfermedad de Crohn, ver sección
4.4. Se debe entregar a los pacientes el prospecto junto con la
tarjeta de información.
Posología
_Colitis ulcerosa _
_ _
La pauta posológica recomendada de vedolizumab intravenoso es de 300
mg administrados mediante
perfusión intravenosa en las semanas 0, 2 y 6, y cada 8 semanas a
partir de entonces.
El tratamiento en pacientes con colitis ulcerosa se debe suspender si
no se observan evidencias de beneficios
terapéuticos en la semana 10 (ver sección 5.1).
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