البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: المالطية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz
Teva B.V.
J05AG03
efavirenz
Antivirali għal użu sistemiku
Infezzjonijiet ta 'HIV
Efavirenz huwa indikat fit-trattament ta 'kombinazzjoni antivirali ta' adulti, adolexxenti u tfal ta '3 snin u aktar b'infezzjoni ta' HIV-1 tal-bniedem-immunodefiċjenza-virus-1. Efavirenz ma ġiex studjat biżżejjed fil-pazjenti f'fażi avvanzata tal-marda tal-HIV, u speċifikament pazjenti b'għadd CD4 < 50 ċellula/mm3, jew wara falliment ta ' inibitur tal-protease (PI) taħt kuri li kien fihom. Għalkemm il-reżistenza msallba ta 'efavirenz ma' inibituri tal-protease (PIs) ma ġietx dokumentata, fil-preżent hemm biżżejjed informazzjoni fuq l-effikaċja tal-użu sussegwenti tal-PI tal-kura kombinata bbażata fuq wara li jkunu fallew il-kuri li fihom efavirenz.
Revision: 12
Awtorizzat
2012-01-09
46 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 47 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT EFAVIRENZ TEVA 600 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA efavirenz AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Efavirenz Teva u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Efavirenz Teva 3. Kif għandek tieħu Efavirenz Teva 4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu 5. Kif taħżen Efavirenz Teva 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU EFAVIRENZ TEVA U GЋALXIEX JINTUŻA Efavirenz Teva, li fih is-sustanza attiva efavirenz, jagħmel parti minn klassi ta’ mediċini antiretrovirali li jissejħu inibituri non-nukleosidi ta’ reverse transcriptase (NNTRIs). Hija MEDIĊINA ANTIRETROVIRALI LI TISSIELET infezzjoni bil-virus talimmunodefiċjenza umana (HIV-1) billi tnaqqas l-ammont ta’ virus fid- demm. Jintuża minn adulti, adolexxenti u tfal minn 3 snin ’il fuq. _ _ It-tabib tiegħek ordnalek Efavirenz Teva għax għandek l-infezzjoni tal-HIV. Meta Efavirenz Teva jittieħed flimkien ma’ mediċini antiretrovirali oħra, inaqqas l-ammont ta’ virus fid-demm. Dan se jsaħħaħlek is-sistema immunitarja u jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa mard assoċjat mal-infezzjoni tal- HIV. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU EFAVIRENZ TEVA TIĦUX EFAVIRENZ TEVA - JEKK INTI ALLERĠIKU għal efavirenz jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzj اقرأ الوثيقة كاملة
1 _ _ ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Efavirenz Teva 600 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Kull pillola miksija b’rita fiha 600 mg efavirenz. Eċċipjenti b’effett magħruf Kull pillola miksija b’rita fiha 9.98 mg lactose (b lactmonohydrate). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita Pillola miksija b’rita ta’ lewn isfar forma ta’ kapsula bil-kelma “Teva” mnaqqxa fuq naħa waħda u “7541” fuq in-naħa l-oħra 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Efavirenz huwa indikat għall-kura kombinata antiretrovirali tal-adulti, l-adoloxxenti u t-tfal ta’ tliet snin jew ikbar li huma nfettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana-1 (HIV-1). Efavirenz ma ġiex studjat b’mod adegwat f’pazjenti b’mard avvanzat tal-HIV, u speċifikament pazjenti b’għadd CD4 < 50 ċellula/mm 3 , jew wara li jkunu fallew kuri li jkun fihom l-impeditur ta’ protease (PI). Ghalkemm il-reżistenza msallba ta’ efavirenz ma’ PIs ma ġietx dokumentata, fil-preżent m’hemmx biżżejjed tagħrif dwar l-effikaċja tal-użu tal-kura kombinata bbażata fuq PI wara li jkunu fallew il-kuri li fihom efavirenz. Għal taqsira tal-informazzjoni klinika u farmakodinamika, ara sezzjoni 5.1. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-terapija għandha tinbeda minn tabib b’esperjenza fl-immaniġġjar tal-infezzjoni tal-HIV. Pożoloġija Efavirenz irid jingħata flimkien ma’ mediċini oħra antiretrovirali (ara sezzjoni 4.5). Biex titjieb it-tollerabilita` tas-sistema nervuża għar-reazzjonijiet avversi, huwa rakkomandat li ddożi jittieħdu qabel l-irqad. (ara sezzjoni 4.8). _Adulti u adoloxxenti ’l fuq minn 40 kg _ Id-doża rakkomandata ta’ efavirenz flimkien ma’ nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) flimkien ma’ PIs jew mingħajrhom (ara sezzjoni 4.5) hija ta’ 600 mg kuljum, darba kuljum. Il-pilloli miksija اقرأ الوثيقة كاملة