DTPA TECHNESCAN 20,8 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA

البلد: إسبانيا

اللغة: الإسبانية

المصدر: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

العنصر النشط:

PENTETATO CALCIO TRISODIO

متاح من:

CURIUM PHARMA SPAIN S.A.

ATC رمز:

V09CA01

INN (الاسم الدولي):

CALCIO TRISODIO PENTETATO

جرعة:

25 mg

الشكل الصيدلاني:

EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACIÓN RADIOFARMACÉUTICA

تركيب:

PENTETATO CALCIO TRISODIO 25 mg

طريقة التعاطي:

VÍA INTRAVENOSA

نوع الوصفة الطبية :

con receta

المجال العلاجي:

Tecnecio (99mTc) ácido pentético

ملخص المنتج:

DTPA TECHNESCAN 20,8 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA , 5 viales Autorizado 18/04/2008 Comercializado

الوضع إذن:

Autorizado

تاريخ الترخيص:

2008-04-18

نشرة المعلومات

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PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO
DTPA Technescan 20,8 mg equipo de reactivos para preparación
radiofarmacéutica
Ácido pentético
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear que supervisa el
procedimiento.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es DTPA Technescan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar DTPA Technescan
3. Cómo usar DTPA Technescan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de DTPA Technescan
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DTPA TECHNESCAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso
diagnóstico.
DTPA Technescan se utiliza en exploraciones para examinar:
•
Riñones.
•
Cerebro.
•
Pulmones.
•
Reflujo gastroesofágico y vaciamiento gástrico.
Este medicamento es un polvo no radiactivo. Cuando se mezcla, por
personal cualificado con la sustancia
radiactiva pertecnetato (
99m
Tc) de sodio, forma pentetato de tecnecio (
99m
Tc). Cuando se administra en el
organismo, se acumula en ciertos órganos, como los riñones o el
cerebro.
La sustancia radiactiva se puede fotografiar desde fuera del cuerpo
con unas cámaras especiales que toman
un escaneo. Esta exploración muestra dónde está la radiactividad
dentro del órgano y el cuerpo. También
proporciona al médico información valiosa sobre la estructura y el
funcionamiento de dicho órgano.
El uso de DTPA Technescan implica la exposición a pequeñas
cantidades de radiactividad. Su médico y el
médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que
obtendrá del procedimiento con el
radiofármaco supera el riesgo debido a la radiación.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR

خصائص المنتج

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DTPA Technescan 20,8 mg equipo de reactivos para preparación
radiofarmacéutica
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 20,8 mg de ácido pentético.
Para reconstituir con pertecnetato (
99m
Tc) de sodio para la obtención del radiofármaco: pentetato de
tecnecio (
99m
Tc).
El radionucleido no forma parte del equipo.
Excipiente(s) con efecto conocido
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica.
Polvo liofilizado entre blanquecino y ligeramente amarillento para
solución inyectable, uso oral o
inhalación.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Después de la reconstitución y marcaje con solución inyectable de
pertecnetato (
99m
Tc) de sodio, la
solución de pentetato de tecnecio (
99m
Tc), está indicada para:

Después de la administración por vía intravenosa:
o
Medida de la tasa de filtración glomerular.
o
Renograma para estudios de perfusión y función renales y estudio del
tracto urinario.
o
Angiogammagrafía cerebral (como método alternativo cuando no se
dispone de tomografía
computarizada y/o resonancia magnética).

Después de la inhalación del nebulizado de la sustancia marcada con
tecnecio (
99m
Tc):
o
Gammagrafía pulmonar de ventilación.

Después de la administración por vía oral de la sustancia marcada
con tecnecio (
99m
Tc):
o
Detección del reflujo gastroesofágico y estudio de vaciamiento
gástrico.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos y pacientes de edad avanzada: _
La actividad recomendada es (pueden justificarse otras dosis):
_Uso intravenoso:_

Medida de la tasa de filtración glomerular: 7 – 18 MBq.
2 de 14

Renograma: 40-400 MBq

Angiogammagrafía cerebral: 185-740 MBq
_Por vía inhalatoria_
Gammagrafía pulmonar de ventilación:

500-1000 MBq depositados en el nebulizador.

50-100 MBq en l