Dophexine 20 mg/g Pulver för användning i dricksvatten/mjölk

البلد: السويد

اللغة: السويدية

المصدر: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

العنصر النشط:

bromhexinhydroklorid

متاح من:

Dopharma Research B.V.

ATC رمز:

QR05CB02

INN (الاسم الدولي):

bromhexine hydrochloride

جرعة:

20 mg/g

الشكل الصيدلاني:

Pulver för användning i dricksvatten/mjölk

تركيب:

laktosmonohydrat Hjälpämne; bromhexinhydroklorid 20 mg Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne

نوع الوصفة الطبية :

Receptbelagt

المجموعة العلاجية:

Anka, Fjäderfä, Nöt, Svin

ملخص المنتج:

Förpacknings: Burk, 1 kg (rektangulär); Hink, 5 kg (med handtag); Hink, 2,5 kg (med handtag); Hink, 1 kg (med handtag); Burk, 1 kg (cylinderformad)

الوضع إذن:

Godkänd

تاريخ الترخيص:

2021-11-17

نشرة المعلومات

_ _
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INRE FÖRPACKNINGEN
KOMBINERAD MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
KOMPOSITBURK, PP-BEHÅLLARE OCH HINK
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS
TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR
FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM
OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer,
Nederländerna
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer,
Nederländerna
Representativ:
Salfarm Scandinavia AB
Florettgatan 29C
2. Vån
254 67 Helsingborg
Sverige
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Dophexine 20 mg/g pulver för användning i dricksvatten/mjölk
bromhexinhydroklorid
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA INGREDIENSER
Bromhexin
18,2 mg/g
som bromhexinhydroklorid
20,0 mg/g
4.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver för användning i dricksvatten/mjölk
Vitt till benvitt pulver
5.
FÖRPACKNINGSSTORLEK
1 kg, 2,5 kg, 5 kg.
6.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Mukolytisk (slemlösande) behandling för luftvägar.
7.
KONTRAINDIKATIONER
_ _
Använd inte vid lungödem (ansamling av vätska i lungorna).
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något hjälpämne.
8.
BIVERKNINGAR
Inga kända.
Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna
märkning, eller om du tror att
läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
9.
DJURSLAG
Nötkreatur (kalv), svin, kyckling, kalkon, anka.
10.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
För intag via munnen via dricksvatten/mjölkersättning.
0,45 mg bromhexin per kg kroppsvikt dagligen, motsvarande 2,5 g
läkemedel per 100 kg kroppsvikt
dagligen som ges under 3 till 10 dagar i följd.
11.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Följande formel kan användas för att beräkna vilken koncentration
av läkemedlet som krävs (i milligram
läkemedel per liter dricksvatten/mjölkersättning

خصائص المنتج

PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Dophexine 20 mg/g pulver för användning i dricksvatten/mjölk
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje gram innehåller:
_AKTIV SUBSTANS:_
Bromhexin
18,2 mg
som bromhexinhydroklorid
20,0 mg
_HJÄLPÄMNEN:_
För en fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver för användning i dricksvatten/mjölk.
Vitt till benvitt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Nötkreatur (kalv), svin, kyckling, kalkon, anka.
4.2
INDIKATIONER MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Mukolytisk behandling av luftvägar.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid lungödem.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något hjälpämne.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Inga.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Vid allvarlig lungmaskinfektion ska läkemedlet endast användas 3
dagar efter att den
antiparasitära behandlingen påbörjats.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur
Detta läkemedel kan orsaka överkänslighetsreaktioner (allergi).
Personer med känd
överkänslighet mot bromhexin eller laktos ska undvika kontakt med
läkemedlet.
Inandning av dammpartiklar under beredning och administrering ska
undvikas. Använd lämplig
skyddsmask mot damm (antingen en halvmask för engångsbruk som
uppfyller kraven i den
europeiska standarden EN149 eller en mask som uppfyller kraven i den
europeiska standarden
EN 140, med ett filter EN 143) vid hantering av läkemedlet. Om
andningssymtom utvecklas efter
exponering, uppsök läkare och visa denna varning för läkaren.
Detta läkemedel kan orsaka irritation på hud, ögon och slemhinnor.
Undvik direktkontakt med
läkemedlet. Använd handskar och skyddsglasögon vid användning av
läkemedlet. Tvätta
händerna och eventuell exponerad hud efter användning. Vid
oavsiktlig kontakt, skölj det
drabbade området med riklig mängd rent vatte