Dartelin 400 mg filmsko obložene tablete s podaljšanim sproščanjem

البلد: سلوفينيا

اللغة: السلوفانية

المصدر: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

العنصر النشط:

pentoksifilin

متاح من:

Lek d.d.

ATC رمز:

C04AD03

INN (الاسم الدولي):

pentoksifilin

الشكل الصيدلاني:

tableta s podaljšanim sproščanjem

تركيب:

pentoksifilin 400 mg / 1 tableta

طريقة التعاطي:

Peroralna uporaba

الوحدات في الحزمة:

20 tableta

نوع الوصفة الطبية :

Rp

المجموعة العلاجية:

pentoksifilin

ملخص المنتج:

Pakiranje :škatla z 20 tabletami (2 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

الوضع إذن:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

تاريخ الترخيص:

2018-02-21

نشرة المعلومات

JAZMP-II/005-17.04.2014
NAVODILO ZA UPORABO
DARTELIN 400 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
PENTOKSIFILIN
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Dartelin in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Dartelin
3.
Kako jemati zdravilo Dartelin
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Dartelin
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO DARTELIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Dartelin se uporablja za zdravljenje motenj prekrvavitve. Pri
bolnikih z boleznijo
perifernega
ožilja
(boleznijo
ožilja
nog)
povečuje
prožnost
rdečih
krvnih
celic
in
zmanjšuje gostost (viskoznost) krvi. S tem se zmanjša upor v žilah,
izboljša pretok krvi in
poveča preskrbljenost tkiva s kisikom.
ZDRAVILO DARTELIN JE NAMENJENO ZA ZDRAVLJENJE:
–
motenj perifernega krvnega obtoka (motnje krvnega obtoka, predvsem
nog) zaradi
ateroskleroze (žilne bolezni) ali sladkorne bolezni,
–
motenj
možganskega
krvnega
obtoka
(ishemični
napad
(motnja
v
delovanju
možganov zaradi slabe prekrvavitve), prehodni ishemični napadi
(TIA), omotica,
motnje spanja),
–
motenj krvnega obtoka v očeh in srednjem ušesu.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO DARTELIN
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA DARTELIN
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z
zdravnikom ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
2/6
JAZMP-II/005-17.04.2014
–
če ste alergični na pentoksifilin ali podobne snovi, npr. teofilin,
aminofilin, teobromin
(za zdravljenje težav z dihanjem) in kofein ali katero koli se

خصائص المنتج

JAZMP-II/005-17.04.2014
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
DARTELIN 400 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena
filmsko
obložena
tableta
s
podaljšanim
sproščanjem
vsebuje
400
mg
pentoksifilina.
Pomožna snov: saharoza. 1 tableta vsebuje 8,083 mg saharoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta s podaljšanim sproščanjem.
Filmsko
obložene
tablete
s
podaljšanim
sproščanjem so
rdeče-rjave
barve,
podolgovate in bikonveksne.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Uporaba zdravila Dartelin je indicirana za zdravljenje bolnikov z:
–
MOTNJAMI PERIFERNEGA KRVNEGA OBTOKA ZARADI ATEROSKLEROZE ALI SLADKORNE
BOLEZNI,
–
MOTNJAMI
MOŽGANSKEGA
KRVNEGA
OBTOKA
(ishemični
napad,
prehodni
ishemični napadi (TIA), omotica, motnje spanja),
–
MOTNJAMI KRVNEGA OBTOKA V OČEH IN SREDNJEM UŠESU.
Uporaba zdravila Dartelin je indicirana za zdravljenje odraslih
bolnikov.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_Odrasli _
Običajen priporočen peroralni odmerek zdravila Dartelin je 400 mg
trikrat na dan
po jedi. Učinkovitost zdravljenja se lahko ugotovi šele po najmanj
osmih tednih
uporabe zdravila. Med zdravljenjem z večjimi odmerki zdravila so
lahko prebavne
motnje pogostejše. Če se pri bolniku pojavijo hujši neželeni
učinki, je treba
odmerek zdravila Dartelin zmanjšati na 400 mg dvakrat na dan.
JAZMP-II/005-17.04.2014
2
Izpuščeni odmerek je treba zaužiti čim prej, naslednji odmerek pa
zaradi tega ne
sme biti dvojen.
_Pediatrična populacija _
Zaradi
pomanjkanja
podatkov
kar
zadeva
varnost
in
učinkovitost,
zdravila
Dartelin ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih,
mlajših od 18 let.
Varnost in učinkovitost zdravila Dartelin pri otrocih in mladostnikih
starih pod 18
let nista bili dokazani. Podatki niso na voljo.
_Posebne skupine bolnikov _
Ledvični bolniki
Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic (očistek kreatinina pod
30 ml/min
(0,5 ml/s