Cytotec, tabletten 200 microgram

البلد: هولندا

اللغة: الهولندية

المصدر: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

العنصر النشط:

MISOPROSTOL 200 µg/stuk

متاح من:

Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL

ATC رمز:

A02BB01

INN (الاسم الدولي):

MISOPROSTOL 200 µg/stuk

الشكل الصيدلاني:

Tablet

تركيب:

CASTOROLIE, GEHYDREERD ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT, CASTOROLIE, GEHYDREERD ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468),

طريقة التعاطي:

Oraal gebruik

المجال العلاجي:

Misoprostol

ملخص المنتج:

Hulpstoffen: CASTOROLIE, GEHYDREERD; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468);

تاريخ الترخيص:

1900-01-01

نشرة المعلومات

Bijsluiter
NLD 20L09
1 / 5
NLD 20L09
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CYTOTEC, TABLETTEN 200 MICROGRAM
Misoprostol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Cytotec en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CYTOTEC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Misoprostol, het werkzame bestanddeel van Cytotec, is een stof uit de
groep van de prostaglandines.
Cytotec kan worden gebruikt ter voorkoming van maag- en darmzweren
tijdens het gebruik van
bepaalde anti-reumamiddelen veroorzaakt door deze anti-reumamiddelen,
door patiënten die een hoog
risico hebben op dergelijke zweren en complicaties.
Cytotec remt de vorming van maagzuur en beschermt de maag en het dunne
darmslijmvlies tegen de
inwerking van maagzuur, acetylsalicylzuur en andere
anti-reumamiddelen.
De veiligheid en werkzaamheid van Cytotec bij kinderen onder de 18
jaar zijn niet vastgesteld.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
−
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
−
U bent overgevoelig voor andere prostaglandinen (hormoonachtige
stoffen).
−
U bent een vrouw die zwanger kan worden

خصائص المنتج

Samenvatting van de productkenmerken
NLD 20F11
1 / 7
NLD 20F11
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cytotec, tabletten 200 microgram
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 200 microgram misoprostol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
_Beschrijving: _
witte hexagonale tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van maag- en darmulcera, veroorzaakt door niet-steroïde
antiflogistica, tijdens gebruik van
NSAID’s door patiënten met reumatische aandoeningen die een hoog
risico op dergelijke ulceraties of
complicaties hebben: bijv. ouderen of patiënten met maagklachten,
ulcus pepticum in de anamnese,
gelijktijdige behandeling met corticosteroïden of ernstige
aandoeningen.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
VOLWASSENEN
Preventie van door NSAID-gebruik veroorzaakte maag- en darmulcera: 400
tot 800 microgram per dag,
in verdeelde doses direct na de maaltijden en voor het slapen gaan.
De behandeling met NSAID’s kan worden voortgezet. Zo mogelijk dienen
Cytotec en NSAID’s tegelijk
worden ingenomen.
Het optreden van diarree als bijwerking kan tot een minimum beperkt
worden door Cytotec direct na de
maaltijden en voor het slapen gaan in te nemen. Indien een antacidum
noodzakelijk is dient gebruik van
magnesium bevattende antacida te worden voorkomen. Indien nodig mogen
aluminium bevattende
antacida gelijktijdig gegeven worden ter verlichting van de pijn.
OUDEREN
De gebruikelijke dosering voor volwassenen kan gebruikt worden.
NIERINSUFFICIËNTIE
Bij patiënten met nierinsufficiëntie zijn hogere plasmaspiegels van
misoprostol mogelijk (zie rubriek
5.2).
LEVERINSUFFICIËNTIE
Misoprostol wordt door vetzuur-oxiderende systemen van het lichaam
omgezet. Bij patiënten met lichte
tot matige leverinsufficiëntie moet rekening worden gehouden met
mogelijke beïnvloeding van het
2 / 7
metabolisme.
Een lage aanvangsdosering wordt aanbevolen bij ernstige
leverinsufficiëntie.
KINDEREN
De