البلد: أستونيا
اللغة: الإستونية
المصدر: Ravimiamet
sea kopsu fosfolipiidid
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
R07AA81
pig lung phospholipids
80mg 1ml 1.5ml 1TK; 80mg 1ml 1.5ml 2TK; 80mg 1ml 3ml 1TK
endotrahheopulmonaalne instillatsioonisuspensioon
R
Pakendi infoleht: teave kasutajale Curosurf, endotrahheaalne instillatsioonisuspensioon Looduslikud fosfolipiidid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Curosurf ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Curosurf kasutamist 3. Kuidas Curosurf´i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Curosurf´i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Curosurf ja milleks seda kasutatakse Curosurf on sea kopsudest valmistatud looduslik surfaktant, mis sisaldab peamiselt fosfolipiide, eriti fosfatidüülkoliini (umbes 70% kogu fosfolipiidisisaldusest) ja ligikaudu 1% hüdrofoobseid madala molekulkaaluga valke (surfaktandile omased proteiinid SP-B ja SP-C), mis vooderdavad alveoolide sisepinda. Näidustus Respiratoorse distressi ehk hüaliinmembraan-sündroomi (RDS) ravi üle 700 g sünnikaaluga enneaegsetel vastsündinutel. Respiratoorse distressi profülaktika alla 31 rasedusnädala vanustel vastsündinutel, kellel on risk RDS tekkeks või esinevad surfaktandi defitsiidi muud ilmingud. 2. Mida on vaja teada enne Curosurf´i kasutamist Ärge kasutage Curosurf’i vastsündinul - kui vastsündinu on allergiline (ülitundlik) toimeaine või Curosurf’i mõne koostisosa suhtes. Kuid siiani ühtki teist vastunäidustust ei teata. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Vastsündinu üldseisund peab olema stabiliseeritud. Atsidoosi, hüpotensiooni, aneemia, hüpoglükeemia ja hüpotermia korrigeerimine on samuti soovitatav. Vastsündinutel, kes sünnivad pärast väga pikaajalist mem اقرأ الوثيقة كاملة
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Curosurf, endotrahheaalne instillatsioonisuspensioon 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Curosurf on looduslik surfaktant, mis on valmistatud sea kopsudest. Curosurf sisaldab peaaegu eranditult polaarseid lipiide, eriti fosfatidüülkoliini (umbes 70% fosfolipiidide koguhulgast) ja umbes 1% spetsiifilisi madalamolekulaarseid hüdrofoobseid proteiine SP-B ja SP-C. 1,5 ml viaal sisaldab 120 mg sea kopsust saadud fosfolipiidfraktsiooni. Üks 3 ml viaal sisaldab 240 mg sea kopsust saadud fosfolipiidfraktsiooni. Sisaldus 1 ml-s suspensioonis: 80 mg/ml sea kopsust saadud fosfolipiidfraktsiooni, mis on võrdne 74 mg/ml fosfolipiididega ning 0,9 mg/ml madala molekulmassiga hüdrofoobsete valkudega. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Endotrahheobronhiaalne instillatsioonisuspensioon. Valge või kollakas steriilne suspensioon viaalis ühekordseks trahhea- või bronhisiseseks manustamiseks. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Respiratoorse distressi ehk hüaliinmembraan¬sündroomi (RDS) ravi üle 700 g sünnikaaluga enneaegsetel vastsündinutel. Respiratoorse distressi profülaktika alla 31 rasedusnädala vanustel vastsündinutel, kellel on risk RDS tekkeks või esinevad surfaktandi defitsiidi muud ilmingud. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Annustamine Elustamine Soovitatav algannus on 100…200 mg/kg (1,25...2,5 ml/kg) manustatuna ühekordse annusena võimalikult kiiresti pärast RDS-i diagnoosimist. Võimalik on täiendavate 100 mg/kg annuste manustamine umbes 12-tunniste intervallide järel vastsündinutele, kellel RDS on tõenäoliseks põhjuseks hingamisteede halva seisundi püsimisel või süvenemisel (lubatud maksimaalne koguannus on 300…400 mg/kg). Profülaktika Ühekordne annus 100...200 mg/kg tuleb manustada niipea kui võimalik (15 minuti jooksul) pärast sündi. Täiendavad 100 mg/kg annused võib manustada 6...12 tundi pärast esimest annust ning seejärel 2 12-tunniste intervallide järel, kui esineb mehaanilist ventilatsi اقرأ الوثيقة كاملة