CRESTOR 40 MG

البلد: إسرائيل

اللغة: الإنجليزية

المصدر: Ministry of Health

العنصر النشط:

ROSUVASTATIN AS CALCIUM

متاح من:

ASTRAZENECA (ISRAEL) LTD

ATC رمز:

C10AA07

الشكل الصيدلاني:

FILM COATED TABLETS

تركيب:

ROSUVASTATIN AS CALCIUM 40 MG

طريقة التعاطي:

PER OS

نوع الوصفة الطبية :

Required

المصنعة من قبل:

ASTRA ZENECA UK LIMITED

المجموعة العلاجية:

ROSUVASTATIN

المجال العلاجي:

ROSUVASTATIN

الخصائص العلاجية:

Treatment of Adults with:• primary hypercholesterolaemia (type IIa including heterozygous familial hypercholesterolaemia) or mixed dyslipidaemia (type IIb) as an adjunct to diet when response to diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise weight reduction) is inadequate.• Homozygous familial hypercholesterolaemia as adjunct to diet and other lipid lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are not appropriate

تاريخ الترخيص:

2023-08-31

نشرة المعلومات

ו"משתה (םירישכת) םיחקורה תונקת יפל
ןכרצל ןולע
-
1986
וז הפורת
יפ לע תקוושמ
אפור םשרמ
דבלב
רוטסרק
®
5
ג"מ
רוטסרק
®
10
ג"מ
רוטסרק
®
20
ג"מ
רוטסרק
®
40
ג"מ
תוילבט
תופוצמ
תוילבט
תופוצמ
תוילבט
תופוצמ
תוילבט
תופוצמ
:בכרה
:הליכמ הילבט לכ
ןיטטסבוסור
ןיטטסבוסור
ןיטטסבוסור
ןיטטסבוסור
Rosuvastatin 20 mg Rosuvastatin 10 mg Rosuvastatin 5 mg
Rosuvastatin 40 mg
(as rosuvastatin calcium) (as rosuvastatin calcium) (as rosuvastatin
calcium) (as rosuvastatin calcium)
םיביכרמל
יתלב
םיליעפ
םיינגרלאו
ףיעס האר אנא
2
-
לש םיביכרמהמ קלח לע בושח עדימ"
ףיעסו "הפורתה
6
–
"
ףסונ עדימ
"
.
.הפורתב שמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תא
ןויעב ארק
.חקורה לא וא אפורה לא הנפ ,תופסונ תולאש
ךל שי םא .הפורתה לע יתיצמת עדימ ליכמ הז
ןולע
םא וליפא םהל קיזהל הלולע איה .םירחאל
התוא ריבעת לא .ךתלחמב לופיטל המשרנ וז
הפורת
.המוד םתלחמ יכ ךל הארנ
רוטסרק
תדעוימ הניא
ליגל תחתמ םירגבתמו םידליל
18
.הנש
1
.
הפורתה תדעוימ המל
?
רוטסרק
לופיטל דעוימ
:םירגובמב
•
גוסמ) תינושאר הימלורטסלוכרפיהב
IIa
תיתחפשמ הימלורטסלוכרפיה ללוכ
) (תיטוגיזורטה
םדב ההובג לורטסלוכ תמר שי םהב םיבצמ
תברועמ הימדיפילסיד וא (
גוסמ
IIb
הטאידל תפסותכ תנתינ הפורתה .(םדב
םינושה םינמושה תומרב הערפה)
תדרוהל תוליעפ ןוגכ) םייתפורת םניאש
םילופיטו הטאידל הבוגתה םהב םיבצמב
.תקפסמ הניא (לקשמ
•
) תיטוגיזומוה תיתחפשמ
הימלו

خصائص المنتج

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1
N
AME OF THE
M
EDICINAL
P
RODUCT
Crestor 5 mg, 10 mg, 20 mg, or 40 mg film-coated tablets
2
Q
UALITATIVE AND
Q
UANTITATIVE
C
OMPOSITION
Each tablet contains 5 mg, 10 mg, 20 mg or 40 mg rosuvastatin (as
rosuvastatin calcium).
Each 5 mg tablet contains 94.88 mg lactose monohydrate.
Each 10 mg tablet contains 91.3 mg lactose monohydrate.
Each 20 mg tablet contains 182.6 mg lactose monohydrate.
Each 40 mg tablet contains 168.32 mg lactose monohydrate.
For excipients see 6.1.
3
P
HARMACEUTICAL
F
ORM
Film-coated tablet.
Crestor 5 mg
Round, yellow coloured, biconvex, intagliated with 'ZD4522' and '5' on
one side and plain on the reverse.
Crestor 10 mg Tablet
Round, pink coloured, biconvex, intagliated with 'ZD4522' and '10' on
one side and plain on the reverse.
Crestor 20 mg Tablet
Round, pink coloured, biconvex, intagliated with 'ZD4522' and '20' on
one side and plain on the reverse.
Crestor 40 mg Tablet
Oval, pink coloured, biconvex, intagliated with 'ZD4522' on one side
and '40' on the reverse.
4.
C
LINICAL
P
ARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of Adults with:
•
Primary hypercholesterolaemia (type IIa including heterozygous
familial hypercholesterolaemia)
or mixed dyslipidaemia (type IIb) as an adjunct to diet when response
to diet and other non-
pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is
inadequate.
•
Homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to diet and
other lipid lowering
treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are not
appropriate.
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Before treatment initiation the patient should be placed on a standard
cholesterol-lowering diet that
should continue during treatment. The dose should be individualised
according to the goal of therapy and
patient response, using current consensus guidelines.
The recommended start dose is 5 mg or 10 mg orally once daily in both
statin naïve or patients switched
from another HMG CoA reductase inhibitor. The choice of start dose
should take in