Covance

البلد: ليتوانيا

اللغة: اللتوانية

المصدر: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

العنصر النشط:

Losartano kalio druska

متاح من:

Ranbaxy (UK) Limited

ATC رمز:

C09CA01

INN (الاسم الدولي):

Losartano potassium salt

جرعة:

100 mg; 50 mg

الشكل الصيدلاني:

plėvele dengtos tabletės

طريقة التعاطي:

vartoti per burną

نوع الوصفة الطبية :

Receptinis

المجال العلاجي:

Losartan

الوضع إذن:

Išregistruotas

تاريخ الترخيص:

2009-10-20

نشرة المعلومات

[5103024] CT COVANCE TAB 100 MG 2X14S
MARKET - LITH
SIZE: 121 X 20 X 70 MM
RLL-DWS : 30.05.13NJ,16.05.13NJ,15.05.13NJ, (76183)
PHARMACODE: 103024
5103024
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS:
Ranbaxy (UK) Limited
Building 4 Chiswick Park
London
W4 5YE
Jungtinė Karalystė
NVZ
GTIN
SERIJA
TINKA IKI
S.N.
ONLINE CODING SHALL BE DONE
DURING PACKAGING WITH GTIN,
BATCH DETAILS AND SERIAL NO.
IN 2 D DATA MATRIX BARCODE
THIS SERIAL NUMBER WILL BE
UNIQUE FOR EACH PACK
[5076182] RLL-DWS : 30-10-09SJ
5076182
RANBAXY (UK) LIMITED
RANBAXY (UK) LIMITED
RANBAXY (UK) LIMITED
RANBAXY (UK) LIMITED
[5103026] RLL-DWS : 01.06.13VS,
30.05.13NJ,15.05.13VS, (76182)
5103026
RANBAXY (UK) LIMITED
RANBAXY (UK) LIMITED
RANBAXY (UK) LIMITED
RANBAXY (UK) LIMITED
RANBAXY (UK) LIMITED
RANBAXY (UK) LIMITED
RANBAXY (UK) LIMITED
RANBAXY (UK) LIMITED

خصائص المنتج

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Covance 50 mg plėvele dengtos tabletės
Covance 100 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje Covance 50 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg
losartano kalio druskos (tai atitinka
45,76 mg losartano).
Kiekvienoje Covance 100 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg
losartano kalio druskos (tai
atitinka 91,52 mg losartano).
Pagalbinės medžiagos,
kurių poveikis žinomas:
kiekvienoje Covance 50 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 30,98 mg
laktozės.
kiekvienoje Covance 100 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 61,96 mg
laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Covance 50 mg plėvele dengtos tabletės
Baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele
dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje
yra užrašas ,,L3“, o kita pusė lygi.
Covance 100 mg plėvele dengtos tabletės
Baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele
dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje
yra užrašas ,,L4“, o kita pusė lygi.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS
-
Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas suaugusiesiems ir 6-18
metų vaikams ir paaugliams.
-
Arterine hipertenzija ir 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems
suaugusiems pacientams, kuriems
yra

0,5 g per parą proteinurija, inkstų ligos gydymas (sudedamoji
antihipertenzinio gydymo
dalis) (žr. skyrius 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1).
-
Lėtinio širdies nepakankamumo gydymas suaugusiesiems, kai tolesnis
gydymas angiotenziną
konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais netinka dėl
nepageidaujamo poveikio, ypač
kosulio, arba kontraindikacijų. Širdies nepakankamumu sergantiems
pacientams, kurių būklę
stabilizavo AKF inhibitoriai, gydymas jais neturi būti keičiamas
losartanu. Pacientai turi būti
kliniškai stabilios būklės, kurių kairiojo skilvelio išvarymo
frakcija ≤ 40% ir yra nustatytas
lėtinio širdies nepakankamumo gydymo re�