Competact

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: البلغارية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

пиоглитазон, метформин хидрохлорид

متاح من:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

ATC رمز:

A10BD05

INN (الاسم الدولي):

pioglitazone, metformin

المجموعة العلاجية:

Лекарства, използвани при диабет

المجال العلاجي:

Захарен диабет тип 2

الخصائص العلاجية:

Competact is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.

ملخص المنتج:

Revision: 21

الوضع إذن:

упълномощен

تاريخ الترخيص:

2006-07-28

نشرة المعلومات

27
Б. ЛИСТОВКА
28
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
COMPETACT 15 MG/850 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
пиоглитазон/метформин хидрохлорид
(pioglitazone/metformin hydrochloride)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо, че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Competact и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Competact
3.
Как да приемате Competact
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Competact
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА COMPETACT И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Competact съдържа пиоглитазон и метформин.
То е лекарство против ди�

خصائص المنتج

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Competact 15 mg/850 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 15 mg
пиоглитазон (pioglitazone) (като
хидрохлорид) и 850 mg
метформин (metformin)
_ _
хидрохлорид.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Таблетките са бели до почти бели,
продълговати, филмирани, с изпъкнало
релефно означение
’15 / 850’ от едната страна и ‘4833M’ oт
другата.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Competact e показан като втора линия
лечение на възрастни пациенти със
захарен диабет тип 2,
особено на тези с наднормено тегло,
при които не може да се постигне
достатъчен гликемичен
контрол, въпреки прилагането на
максималната толерирана доза
перорален метформин като
монотерапия.
След започване на лечение с
пиоглитазон, пациентите трябва да
бъдат прегледани след 3 до
6 месеца, за да се прецени дали
отговорът към лечението е
задоволителен (напр. намаляване на
HbA
1c
). При пациенти, които не показват
задоволителен отговор, приложението
на пиоглитазон
трябва да се преустанови. С оглед на
поте�