Competact

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

18-06-2019

Активна съставка:
пиоглитазон, метформин хидрохлорид
Предлага се от:
Takeda Pharma A/S
АТС код:
A10BD05
INN (Международно Name):
pioglitazone, metformin
Терапевтична група:
Лекарства, прилагани при диабет,
Терапевтична област:
Захарен диабет тип 2
Терапевтични показания:
Competact е показан за лечение на пациенти с тип-2 диабет, особено наднормено тегло пациенти, които не са в състояние да постигнат достатъчен гликемичния контрол в техните максимално поносимата доза на устни метформин сам.
Каталог на резюме:
Revision: 18
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000655
Дата Оторизация:
2006-07-28
EMEA код:
EMEA/H/C/000655

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

18-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - испански

18-06-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

02-06-2016

Листовка Листовка - чешки

18-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

18-06-2019

Листовка Листовка - датски

18-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - датски

18-06-2019

Листовка Листовка - немски

18-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - немски

18-06-2019

Листовка Листовка - естонски

18-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

18-06-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

02-06-2016

Листовка Листовка - гръцки

18-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

18-06-2019

Листовка Листовка - английски

18-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - английски

18-06-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

02-06-2016

Листовка Листовка - френски

18-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - френски

18-06-2019

Листовка Листовка - италиански

18-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

18-06-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

02-06-2016

Листовка Листовка - латвийски

18-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

18-06-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

02-06-2016

Листовка Листовка - литовски

18-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

18-06-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

02-06-2016

Листовка Листовка - унгарски

18-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

18-06-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

02-06-2016

Листовка Листовка - малтийски

18-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

18-06-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

02-06-2016

Листовка Листовка - нидерландски

18-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

18-06-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

02-06-2016

Листовка Листовка - полски

18-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - полски

18-06-2019

Листовка Листовка - португалски

18-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

18-06-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

02-06-2016

Листовка Листовка - румънски

18-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

18-06-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

02-06-2016

Листовка Листовка - словашки

18-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

18-06-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

02-06-2016

Листовка Листовка - словенски

18-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

18-06-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

02-06-2016

Листовка Листовка - фински

18-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - фински

18-06-2019

Листовка Листовка - шведски

18-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

18-06-2019

Листовка Листовка - норвежки

18-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

18-06-2019

Листовка Листовка - исландски

18-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

18-06-2019

Листовка Листовка - хърватски

18-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

18-06-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

02-06-2016

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Competact 15 mg/850 mg филмирани таблетки

пиоглитазон/метформин хидрохлорид (pioglitazone/metformin hydrochloride)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Competact и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Competact

Как да приемате Competact

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Competact

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Competact и за какво се използва

Competact съдържа пиоглитазон и метформин. То е лекарство против диабет и се използва при

възрастни за лечението на тип 2 (инсулин независим) захарен диабет, когато лечението само с

метформин не е достатъчно. Този диабет тип 2 обикновено се развива у възрастни хора,

особено като резултат от наднормено тегло и когато организмът или не произвежда достатъчно

инсулин (хормон, който контролира нивото на кръвната захар), или не може да използва

ефективно произведения инсулин. Вашият лекар ще провери дали Competact действа 3 до

6 месеца след като започнете да го приемате.

Competact помага да се контролира нивото на кръвната захар, когато имате тип 2 диабет като

помага на организма да използва по-добре произведения от него инсулин.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Competact

Не приемайте Competact:

ако сте алергични към пиоглитазон, метформин или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6).

ако имате или ако в миналото сте имали сърдечна недостатъчност

ако скоро сте прекарали сърдечен удар, имате тежки циркулаторни проблеми, включващи

шок или затруднено дишане

ако имате заболяване на черния дроб

ако пиете много алкохол (всеки ден или само от време на време)

aко имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна захар),

гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте точка „Риск от

лактатна ацидоза“) или кетоацидоза. Кетоацидозата е състояние, при което веществата,

наречени „кетонни тела“, се натрупват в кръвта и това може да доведе до диабетна

прекома. Симптомите включват болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост

или необичаен плодов аромат на дъха Ви.

ако имате или сте имали рак на пикочния мехур.

ако имате кръв в урината, която не е изследвана от Вашия лекар.

aко имате силно намалена бъбречна функция.

ако имате тежка инфекция или сте обезводнен

ако Ви предстои определен вид рентгеново изследване с инжектиране на контрастно

вещество, говорете с Вашия лекар, тъй като трябва да спрете приема на Competact за

определен период от време, преди и след изследването.

ако кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Competact (вижте също точка 4)

ако имате проблеми със сърцето. Някои пациенти със захарен диабет тип 2 с голяма

давност и сърдечно заболяване или преживян удар, които са на лечение с пиоглитазон и

инсулин едновременно, получават сърдечна недостатъчност. Уведомете лекаря си

възможно най-рано, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност като необичаен

недостиг на въздух или бързо покачване на тегло или локализирано подуване (оток).

ако задържате вода (задръжка на течности) или имате сърдечна недостатъчност, особено

ако сте на възраст над 75 години. Трябва да уведомите Вашия лекар и ако приемате

противовъзпалителни лекарства, които също могат да причинят задръжка на течности и

оток.

ако имате определен вид диабетно очно заболяване, наречено макулен едем (подуване на

задната част на окото), говорете с Вашия лекар, ако забележите промяна във Вашето

зрение.

ако имате кисти на яйчниците (синдром на поликистоза на яйчниците). Съществува

повишена вероятност за забременяване, защото може да имате овулация отново, когато

приемате Competact. Ако това се отнася до Вас, използвайте подходяща контрацепция, за

да избегнете непланирана бременност.

ако имате проблеми с черния дроб. Преди да започнете да приемате Competact ще

направите кръвни изследвания, за да се провери функцията на черния Ви дроб. Тази

проверка може периодично да бъде повтаряна. Уведомете лекаря си възможно най-рано,

ако усетите признаци, предполагащи проблем с черния дроб (като необяснимо чувство на

гадене, повръщане, болки в стомаха, уморяемост, загуба на апетит и/или тъмна урина)

тъй като функцията на черния Ви дроб трябва да бъде проверена.

Също е възможно при Вас да намалее броя на кръвните клетки (анемия).

Риск от лактатна ацидоза

Competact може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена

лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно. Рискът от развитие на

лактатна ацидоза се увеличава и при неконтролиран диабет, тежки инфекции, продължително

гладуване или прием на алкохол, дехидратация (вижте още информация по-долу), чернодробни

проблеми и всякакви състояния, при които част от тялото има намалено снабдяване с кислород

(като остро протичаща тежка болест на сърцето).

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар за допълнителни

указания.

Спрете приема на Competact за кратък период от време, ако имате заболяване, което

може да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности) като тежко

повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от

нормалното. Говорете с Вашия лекар за допълнителни указания.

Спрете приема на Competact и незабавно се свържете с лекар или най-близката болница,

ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да

доведе до кома.

Симптомите на лактатна ацидоза включват:

повръщане

болки в стомаха (коремни болки)

мускулни спазми

общо усещане за неразположение, придружено с тежка умора

затруднено дишане

понижена телесна температура и пулс

Лактатната ацидоза е състояние, изискващо спешна лекарска намеса, и трябва да се лекува в

болница.

По време на лечението с Competact Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне

веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна

функция.

Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на

Competact по време на и известно време след процедурата. Вашият лекар ще реши кога трябва

да спрете и кога да възобновите лечението с Competact.

Хипогликемия

Ако приемате Competact с други лекарства за диабет, има вероятност кръвната Ви захар да

падне под нормалните нива (хипогликемия). Ако се появят симптоми на хипогликемия като

слабост, замаяност, повишено изпотяване, учестен сърдечен ритъм, нарушения на зрението или

затруднение в концентрацията, трябва да вземете малко захар, за да повишите отново нивото на

кръвната си захар. Поискайте повече информация от Вашия лекар или фармацевт, ако не сте

сигурни как да разпознавате това състояние. Препоръчително е да носите със себе си захар на

бучки, сладки, бисквити или плодов сок със захар.

Счупвания на костите

Наблюдава се по-голям брой счупвания на костите при пациенти, особено жени, приемащи

пиоглитазон. Вашият лекар ще вземе предвид това при лечението на Вашия диабет.

Деца и юноши

Употребата при деца и юноши под 18 години не се препоръчва.

Други лекарства и Competact

Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в

кръвообръщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на

Competact преди или по време на инжекцията. Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и

кога да възобновите лечението с Competact.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в

кръвта и функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата Competact.

Изключително важно е да споменете следното:

гемфиброзил (използван за намаляване на холестерола)

рифампицин (за лечение на туберкулоза и други инфекции)

циметидин (използван за намаляване на стомашната киселинност)

глюкокортикоиди (използвани за лечение на възпаление)

бета-2-агонисти (използвани за лечение на астма)

лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици)

лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление (НСПВС и СОХ-2 инхибитори,

като ибупрофен и целекоксиб)

някои лекарства за лечение на високо кръвно налягане (ангиотензин-конвертиращия

ензим (АСЕ) инхибитори и ангиотензин II рецепторни антагонисти)

Competact с алкохол

Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на Competact, тъй като това

може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте точка „Риск от лактатна ацидоза“).

Бременност и кърмене

трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна

или планирате бременност. Competact не се препоръчва при бременност. Ако искате да

забременеете, Вашият лекар ще Ви посъветва да прекратите приема на това лекарство.

не използвайте Competact, ако кърмите или ако планирате да кърмите (вижте точка „Не

приемайте Competact“).

Шофиране и работа с машини

Този лекарствен продукт не повлиява способността за шофиране и работа с машини, но бъдете

внимателни, ако почувствате промени в зрението.

3.

Как да приемате Competact

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е една таблетка, приемана два пъти дневно. Вашият лекар може да Ви

каже да приемете различна доза, ако е необходимо. Ако имате намалена бъбречна функция,

Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза, която може да се наложи да бъде давана

като отделни таблетки пиоглитазон и метформин.

Трябва да глътнете таблетките с чаша вода. Можете да приемате таблетките по време на или

непосредствено след хранене, за да се намали вероятността за дразнене на стомаха.

Ако спазвате специална диета за диабет, трябва да я продължите, докато приемате Competact.

Теглото Ви трябва да бъде редовно следено. Ако теглото Ви се увеличи, уведомете Вашия

лекар.

Вашият лекар ще Ви помоли да правите периодични кръвни изследвания по време на лечението

с Competact. Това се прави, за да се провери дали черният Ви дроб работи нормално. Поне един

път в годината (по-често при хора в старческа възраст или с бъбречни проблеми) Вашият лекар

ще проверява дали бъбреците Ви работят нормално.

Ако сте приели повече от необходимата доза Competact

Ако случайно сте приели прекалено много таблетки или някой друг, или дете приеме

лекарството Ви, незабавно говорете с лекар или фармацевт. Кръвната Ви захар може да спадне

под нормалните нива и може да се повиши чрез приемане на захар. Препоръчва се да носите

със себе си бучки захар, сладки, бисквити или подсладен със захар плодов сок.

Ако сте приели повече от необходимата доза Competact, може да получите лактатна ацидоза

(вижте точка „Риск от лактатна ацидоза“).

Ако сте пропуснали да приемете Competact

Приемайте Competact всеки ден, както е предписано. Ако сте пропуснали да приемете доза,

пропуснете забравената доза и продължете със следващата, както обикновено. Не вземайте

двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Competact

Competact трябва да се приема всеки ден, за да има ефект. Ако спрете приема на Competact,

кръвната Ви захар може да се повиши. Уведомете Вашия лекар, преди да прекратите това

лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Competact може да доведе до много рядка (може да засегне до 1 потребител на 10 000), но

много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза (вижте точка „Риск от лактатна

ацидоза“). Ако това се случи, трябва задължително да спрете приема на Competact и

незабавно да се свържете с лекар или най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза

може да доведе до кома.

Рак на пикочния мехур се среща нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) при пациенти,

приемащи Actos. Признаците и симптомите включват кръв в урината, болка при уриниране или

внезапен позив за уриниране. Ако получите някои от тези симптоми, свържете се Вашия лекар

възможно най-скоро.

Има съобщения за замъглено зрение, дължащо се на подуване (или течност) в задната част на

окото (оток на макулата) (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата).

Ако получавате тези симптоми за първи път, говорете с Вашия лекар колкото е възможно по-

скоро. Също, ако вече сте имали замъглено зрение и симптомите се влошават, говорете с

Вашия лекар колкото е възможно по-скоро.

Счупване на костите е честa нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 души) съобщавана

при жени, и също така при мъже (от наличните данни не може да бъде направена оценка на

честотата), приемащи Competact. Ако имате тази нежелана реакция, говорете възможно най-

скоро с Вашия лекар.

Има съобщения за алергични реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да

бъде направена оценка) при пациенти, приемащи Competact. Ако имате сериозна алергична

реакция, включително копривна треска (уртикария) и подуване на лицето, устните, езика или

гърлото, което може да причини затруднено дишане или преглъщане, спрете приема на това

лекарство и незабавно говорете с Вашия лекар.

Следните нежелани реакции са наблюдавани при някои пациенти, приемали Competact:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

болки в стомаха

гадене

повръщане

диария

загуба на апетит

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

локализиран оток (едем)

увеличено тегло

главоболие

респираторна инфекция

нарушено зрение

ставна болка

импотентност

кръв в урината

намаление в броя на кръвните клетки (aнемия)

скованост

нарушения във вкуса

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

възпаление на синусите (синузит)

газове

безсъние (инсомния)

Много редки (може да засегне до 1 потребител на 10 000)

намаление на количеството на витамин B

в кръвта

зачервяване на кожата

сърбеж по кожата

изпъкнали сърбящ обрив (уртикария)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

възпаление на черния дроб (хепатит)

черният дроб не функционира правилно (промени в чернодробните ензими)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Competact

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:” или „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Competact

Активните вещества са пиоглитазон и метформин хидрохлорид. Всяка таблетка съдържа

15 mg пиоглитазон (като хидрохлорид) и 850 mg метформин хидрохлорид.

Другите съставки са: микрокристална целулоза, повидон (K30), кроскармелоза натрий,

мaгнезиев стеарат, хипромелоза, макрогол 8 000, талк и титанов диоксид (E171).

Как изглежда Competact и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки (таблетки) са бели до почти бели, продълговати, изпъкнали, с

изпъкнало релефно означение ‘15 / 850’ от едната страна и ‘4833M’ oт другата.

Те се предлагат в алуминий/алуминиеви блистери в опаковки, съдържащи 14, 28, 30, 50, 56, 60,

90, 98, 112, 180, групови опаковки от 196 (2 опаковки по 98) таблетки или

алуминий/алуминиеви перфорирани еднодозови блистери в опаковки от 60 х 1 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Дания.

Производител

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ирландия.

Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Италия.

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

medinfo@takeda.de

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31 (0) 30 60 25 800

Eesti

Takeda Parma AS

Tel: +372 617 7669

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H

Tel: +43(0)800 20 80 50

España

Lilly S.A.

Tel: + 34 (91) 663 50 00

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

France

Takeda France

Tél: +33 1 46 25 16 16

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 6600

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +40 21 4023000

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 6420021

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel.+ 386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358 (0)9 8545250

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība

Latvijā

Tel: +371 6 7 364 000

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0)1628 537 900

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА

РАЗРЕШЕНИЯТА ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за глимепирид/пиоглитазонов

хидрохлорид, метформин/пиоглитазон, пиоглитазон, научните заключения на CHMP са, както

следва:

ПРУ предоставя актуализации за новата информация, свързана с важните идентифицирани и

важните потенциални рискове, изброени в обобщението на съображенията за безопасност.

Данните, представени през текущия отчетен период, не предоставят нова информация, която да

позволи по-нататъшно намаляване, смекчаване или oхарактеризиране на тези рискове. Въз

основа на представените данни, мерките за свеждане на риска до минимум в одобрената

продуктова информация се считат за адекватни по отношение на изброените съображения за

безопасност.

Предвид кумулирането на данни след въвеждането на допълнителните мерки за свеждане на

риска до миниминимум, PRAC се съгласява с предложението на ПРУ да премахне

допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум. Вследствие на това условията или

ограниченията по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт

следва да бъдат актуализирани, за да се премахнат допълнителните мерки за свеждане на риска

до минимум. ПУР е актуализиран в съответствие с това.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната в условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за глимепирид/пиоглитазонов хидрохлорид,

метформин/пиоглитазон, пиоглитазон CHMP счита, че съотношението полза/риск за

лекарствените продукти, съдържащи активните вещества глимепирид/пиоглитазонов

хидрохлорид, метформин/пиоглитазон, пиоглитазон, е непроменено с предложените промени в

продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Competact 15 mg/850 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа 15 mg пиоглитазон (pioglitazone) (като хидрохлорид) и 850 mg

метформин (metformin) хидрохлорид.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

Таблетките са бели до почти бели, продълговати, филмирани, с изпъкнало релефно означение

’15 / 850’ от едната страна и ‘4833M’ oт другата.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Competact e показан като втора линия лечение на възрастни пациенти със захарен диабет тип 2,

особено на тези с наднормено тегло, при които не може да се постигне достатъчен гликемичен

контрол, въпреки прилагането на максималната толерирана доза перорален метформин като

монотерапия.

След започване на лечение с пиоглитазон, пациентите трябва да бъдат прегледани след 3 до

6 месеца, за да се прецени дали отговорът към лечението е задоволителен (напр. намаляване на

). При пациенти, които не показват задоволителен отговор, приложението на пиоглитазон

трябва да се преустанови. С оглед на потенциалните рискове при продължително лечение,

предписващите лекари трябва да потвърдят при последващи рутинни прегледи, че ползата от

лечението с пиоглитазон се запазва (вж. точка 4.4).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни с нормална бъбречна функция (GFR ≥ 90 ml/мин)

Препоръчваната доза Competact е 30 mg дневно пиоглитазон с 1 700 mg дневно метформин

хидрохлорид (тази доза се постига с една таблетка Competact 15 mg/850 mg, приемана два пъти

дневно).

Титриране на дозата на пиоглитазон (прибавен към оптималната доза метформин) трябва да се

обмисли преди пациентът да премине на Competact.

Директно преминаване от метформин монотерапия към Competact може да се обмисли, ако е

клинично уместно.

Специални популации

Старческа възраст

Тъй като метформин се екскретира през бъбреците, а пациентите в старческа възраст имат

тенденция към намалена бъбречна функция, бъбречната функция при пациентите в старческа

възраст, приемащи Competact трябва да бъде редовно проследявана (вж. точки 4.3 и 4.4).

Лекарите трябва да започнат лечението с най-ниската възможна доза и да увеличават дозата

постепенно, особено когато пиоглитазон се използва в комбинация с инсулин (вж.

точка 4.4 Задръжка на течности и сърдечна недостатъчност).

Бъбречно увреждане

Преди започване на лечение с продукти, съдържащи метформин, трябва да се направи оценка

на GFR стойностите, а след това - поне веднъж годишно. При пациенти с повишен риск от по-

нататъшно прогресиране на бъбречно увреждане и при пациенти в старческа възраст трябва по-

често да се прави оценка на бъбречната функция, например на всеки 3-6 месеца.

За предпочитане е максималната дневна доза метформин да бъде разделена на 2-3 дневни дози.

Фактори, които могат да увеличат риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4), трябва да бъдат

преразгледани, преди да се обмисли започването на лечение с метформин при пациенти с

GFR < 60 ml/мин.

Ако не е достъпна дозова форма на Competact с адекватно количество на активното вещество,

вместо комбинация с фиксирани дози трябва да се използват отделните монокомпоненти.

ml/мин

Метформин

Лиоглитазон

60-89

Максималната дневна доза е 3 000 mg

Може да се обмисли понижаване на

дозата във връзка с намаляването на

бъбречната функция.

Няма корекция на дозата

Максималната дневна доза е 45 mg.

45-59

Максималната дневна доза е 2 000 mg

Началната доза е най-много половината

от максималната доза.

30-44

Максималната дневна доза е 1 000 mg.

Началната доза е най-много половината

от максималната доза.

<30

Метформин е противопоказан

Чернодробно увреждане

Competact не трябва да се употребява при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.3

и 4.4).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Competact при деца и юноши на възраст под 18 години не са

установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Таблетките трябва да се поглъщат с чаша вода. Приемането на Competact по време на или

непосредствено след хранене, може да намали гастроинтестиналните симптоми, свързани с

метформин.

4.3

Противопоказания

Competact е противопоказан при пациенти със:

Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните

вещества, изброени в точка 6.1

Сърдечна недостатъчност или анамнеза за сърдечна недостатъчност (NYHA степен I дo

наличен рак на пикочния мехур или анамнеза за рак на пикочния мехур

Неизследвана макроскопска хематурия

Остри и хронични заболявания, които могат да причинят тъканна хипоксия, като

например сърдечна или респираторна недостатъчност, скорошен инфаркт на миокарда,

шок

Чернодробно увреждане

Остра алкохолна интоксикация, алкохолизъм

Всеки тип остра метаболитна ацидоза (като лактатна ацидоза, диабетна кетоацидоза)

диабетна прекома

Тежка бъбречна недостатъчност (GFR < 30 ml/мин)

Остри състояния, които биха могли да променят бъбречната функция, като:

Дехидратация

Тежка инфекция

Шок

Вътресъдово приложение на йодсъдържащи контрастни вещества (вж. точка 4.4)

Кърмене (вж. точка 4.6)

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Няма клиничен опит с пиоглитазон в тройна комбинация с други перорални антидиабетни

лекарствени продукти.

Лактатна ацидоза

Лактатната ацидоза, много рядко, но сериозно метаболитно усложнение, най-често настъпва

при остро влошаване на бъбречната функция, кардио-респираторно заболяване или сепсис.

Натрупването на метформин настъпва при остро влошаване на бъбречната функция и

увеличава риска от лактатна ацидоза.

В случай на дехидратация (тежка диария или повръщане, треска или намален прием на

течности) трябва временно да се спре приема на Competact и е препоръчително да се установи

връзка с медицински специалист.

Приемът на лекарствени продукти, които могат остро да увредят бъбречната функция (като

антихипертензивни средства, диуретици и нестероидни противовъзпалителни средства

(НСПВС)) трябва да се започне с повишено внимание при пациенти, лекувани с метформин.

Други рискови фактори за лактатна ацидоза са прекомерен прием на алкохол, чернодробна

недостатъчност, недостатъчно контролиран диабет, кетоза, продължително гладуване и

всякакви състояния, свързани с хипоксия, както и едновременната употреба на лекарствени

продукти, които могат да причинят лактатна ацидоза (вж. точки 4.3 и 4.5).

Пациентите и/или болногледачите трябва да бъдат информирани за риска от лактатна ацидоза.

Лактатната ацидоза се характеризира с ацидозна диспнея, коремна болка, мускулни крампи,

астения и хипотермия, последвани от кома. В случай на съмнение за симптоми пациентът

трябва да спре приема на Competact и незабавно да потърси лекарска помощ. Диагностичните

лабораторни находки са понижено кръвно рН (< 7,35), повишени нива на плазмения лактат

(> 5 mmol/l) и повишена анионна разлика и съотношение лактат/пируват.

Бъбречна функция

Преди започване на лечението трябва да се направи оценка на стойностите на GFR и редовно

след това, вж. точка 4.2. Метформин е противопоказан при пациенти с GFR < 30 ml/мин и

трябва да бъде временно спрян при наличие на състояния, които променят бъбречната функция,

вж. точка 4.3).

При пациенти в старческа възраст, намалената бъбречна функция е честа и асимптоматична.

Специално повишено внимание трябва да се отделя в случаите, когато бъбречната функция

може да се наруши, като например при започване на антихипертензивно лечение или лечение с

диуретици, и когато се започва лечение с НСПВС.

Задръжка на течности и сърдечна недостатъчност

Пиоглитазон може да причини задръжка на течности, което може да обостри или да ускори

развитието на сърдечна недостатъчност. При лечение на пациенти, които имат най-малко един

рисков фактор за развитие на застойна сърдечна недостатъчност (напр. прекаран миокарден

инфаркт или симптоматично заболяване на коронарните артерии или старческа възраст),

лекарите трябва да започнат с най-ниската съществуваща доза на пиоглитазон и да я увеличават

постепенно. Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна

недостатъчност, увеличено тегло или едем; особено онези с намален сърдечен резерв. Има

съобщени случаи на сърдечна недостатъчност при постмаркетинговата употреба, когато

пиоглитазон е прилаган в комбинация с инсулин или при пациенти с анамнеза за сърдечна

недостатъчност. Тъй като и инсулин и пиоглитазон са свързани със задръжка на течности,

едновременното приложение на инсулин и Competact може да увеличи риска от едем. Има

постмаркетингови съобщения за случаи на периферен оток и сърдечна недостатъчност при

пациенти при едновременна употреба на пиоглитазон и нестероидни противовъзпалителни

средства, включително селективни COX-2 инхибитори. Competact трябва да се спре, ако

настъпи влошаване на сърдечния статус.

Проучване на крайния сърдечно-съдов резултат с пиоглитазон е проведено при пациенти под

75 години със захарен диабет тип 2 и предхождащо значимо макроваскуларно заболяване.

Пиоглитазон или плацебо са добавени към съществуващата антидиабетна и сърдечно-съдова

терапия за период до 3,5 години. Това проучване показва увеличаване на съобщенията за

сърдечна недостатъчност, но това не е довело до повишаване на смъртността в това проучване.

Старческа възраст

При пациенти в старческа възраст, комбинираната употреба с инсулин трябва да се обмисля с

внимание поради повишен риск от сериозна сърдечна недостатъчност.

С оглед на рискове, свързани с възрастта (особено рак на пикочния мехур, фрактури и сърдечна

недостатъчност), при пациенти в старческа възраст трябва внимателно да се обсъди

съотношението полза-риск преди и по време на лечението.

Рак на пикочния мехур

Случаи на рак на пикочния мехур са съобщавани по-често при мета-анализ от контролирани

клинични изпитвания с пиоглитазон (19 случая от 12 506 пациенти, 0,15%) в сравнение с

контролните групи (7 случая от 10 212 пациенти, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1,11-6,31,

p = 0,029). След изключване на пациенти, при които експозицията на изпитваното лекарство

при поставяне на диагнозата рак на пикочния мехур е била по-малко от една година, е имало

7 случая (0,06%) на пиоглитазон и 2 случая (0,02%) в контролните групи. Eпидемиологичните

данни предполагат също леко повишен риск от рак на пикочния мехур при пациенти с диабет,

лекувани с пиоглитазон, въпреки че не всички изследвания идентифицират статистически

значимо повишаване на риска.

Преди започване на лечение с пиоглитазон трябва да бъдат оценени рисковите фактори за рак

на пикочния мехур (рисковете включват възраст, анамнеза за тютюнопушене, излагане на

някои професионални или химиотерапевтични агенти, напр. циклофосфамид, или предхождащо

лъчелечение в тазовата област). Всяка макроскопска хематурия трябва да бъде изследвана

преди да се започне лечение с пиоглитазон.

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да се обърнат незабавно към своя лекар, ако по време

на лечението се появят макроскопска хематурия или други симптоми като дизурия или чести

позиви за уриниране.

Проследяване на чернодробната функция

Има редки съобщения за повишени чернодробни ензими и хепатоцелуларна дисфункция по

време на постмаркетинговия опит с пиоглитазон (вж. точка 4.8). Въпреки, че в много редки

случаи е съобщаван фатален изход, причинно-следствена връзка не е била установена.

Поради това се препоръчва чернодробните ензими на пациентите, лекувани с Competact, да

бъдат периодично проследявани. Чернодробните ензими трябва да бъдат проверени при всички

пациенти преди започване на лечението с Competact. Лечение с Competact не трябва да се

започва при пациенти с повишени изходни стойности на чернодробните ензими

(ALT > 2,5 пъти над горната граница на нормата) или с някакви други данни за чернодробно

заболяване.

След започване на лечението с Competact, се препоръчва чернодробните ензими да бъдат

периодично проследявани на базата на клинична преценка. Ако нивата на ALT са повишени до

3 пъти над горната граница на нормата по време на лечението с Competact, нивата на

чернодробните ензими трябва да бъдат проверени, колкото е възможно по-бързо. Ако нивата на

ALT се задържат > 3 пъти над горната граница на нормата, лечението трябва да се спре.

Чернодробните ензими трябва да бъдат проверени, ако някой пациент развие симптоми,

подсказващи чернодробна дисфункция, които могат да включват необяснимо гадене,

повръщане, абдоминална болка, умора, анорексия и/или тъмна урина. Решението дали да се

продължи лечението на пациента с Competact, трябва да се ръководи от клинична преценка,

докато се чакат лабораторните резултати. Ако се наблюдава жълтеница, този лекарствен

продукт трябва да се спре.

Увеличаване на теглото

При клинични проучвания с пиоглитазон има данни за свързано с дозата увеличаване на

теглото, което може да се дължи на мастно натрупване, а в някои случаи е свързано със

задръжка на течности. В някои случаи увеличеното тегло може да е симптом на сърдечна

недостатъчност, поради което теглото трябва да се следи внимателно.

Хематология

По време на лечението с пиоглитазон е имало леко намаление на средния хемоглобин (4%

относително намаление) и хематокрит (4,1% относително намаление), свързани с

хемодилуцията. Подобни промени са наблюдавани при пациенти, лекувани с метформин

(хемоглобин 3-4% и хематокрит 3,6-4,1% относително намаление) при сравнителни

контролирани изпитвания с пиоглитазон.

Хипогликемия

При пациенти, които приемат пиоглитазон като част от двойна перорална терапия със

сулфанилурейни препарати, има риск от доза-зависима хипогликемия и може да е необходимо

намаляване на дозата на сулфанилурейния препарат.

Нарушения на очите

При тиазолидиндионите, включително пиоглитазон, има постмаркетингови съобщения за

новопоявил се или влошен диабетен макулен едем с намалена зрителна острота. Много от тези

пациенти са съобщили за съпровождащ периферен едем. Не е ясно дали има директна връзка

между пиоглитазон и макулен едем, но предписващите трябва да внимават за възможен

макулен едем, в случай че пациентът съобщи за нарушения в зрителната острота; трябва да се

обмисли съответна консултация с офталмолог.

Хирургия

Тъй като Competact съдържа метформин хидрохлорид, трябва да се спре по време на операция

под обща, спинална или епидурална анестезия. Лечението може да бъде възобновено не по-

рано от 48 часа след операцията или възобновяването на храненето през уста, и при условие че

бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна.

Приложение на йодсъдържащи контрастни вещества

Вътресъдовото приложение на йодирани контрастни вещества може да доведе до

контраст-индуцирана нефропатия, водеща до натрупването на метформин и повишен риск от

лактатна ацидоза. Competact трябва да се спре преди или по време на процедурата за образна

диагностика и не трябва да се възобновява до най-малко 48 часа след това, при условие че

бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна, вж. точки 4.2 и 4.5.

Синдром на поликистоза на яйчниците

В резултат от засилване на действието на инсулина, при лечение с пиоглитазон на пациентки

със синдром на поликистоза на яйчниците, може да настъпи овулация. При тези пациентки има

риск от настъпване на бременност. Пациентките трябва да знаят, че има риск от настъпване на

бременност и ако пациентката желае бременност или забременее, лечението трябва да се

преустанови (вж. точка 4.6).

Други

При сборен анализ на нежелани реакции костни фрактури от рандомизирани, контролирани,

двойнослепи клинични изпитвания се наблюдава увеличена честота на костни фрактури при

жени (вж. точка 4.8).

Изчислената честота на фрактури е 1,9 фрактури на 100 пациентогодини при жените, лекувани

с пиоглитазон, и 1,1 фрактури на 100 пациентогодини при жените, лекувани със сравнителен

продукт. Следователно установеният при този набор данни относно пиоглитазон увеличен риск

от фрактури при жените е 0,8 фрактури на 100 пациентогодини употреба.

Някои епидемиологични проучвания показват еднакво повишен риск от фрактури както при

мъже, така и при жени. Рискът от фрактури трябва да се има предвид при продължително

лечение на пациенти, лекувани с пиоглитазон (вж. точка 4.8).

Пиоглитазон трябва да се използва с повишено внимание при едновременно приложение на

цитохром P450 2C8 инхибитори (напр. гемфиброзил) или индуктори (напр. рифампицин).

Гликемичният контрол трябва внимателно да се следи. Трябва да се има предвид адаптиране на

дозата на пиоглитазон в рамките на препоръчваната дозировка или да се обсъдят промени в

лечението на диабета (вж. точка 4.5).

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействията на Competact. Следващите данни отразяват

наличната информация за отделните активни вещества (пиоглитазон и метформин).

Метформин

Не се препоръчва съпътстваща употреба

Алкохол

Алкохолната интоксикация се свързва с повишен риск от лактатна ацидоза, особено в случаи на

гладуване, недохранване или чернодробна недостатъчност.

Йодирани контрастни вещества

Competact трябва задължително да се спре преди или по време на процедурата за образна

диагностика и не трябва да се възобновява до най-малко 48 часа след това, при условие че

бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна, вж. точки 4.2 и 4.4.

Комбинации, изискващи предпазни мерки при употреба

Някои лекарствени продукти могат да се отразят неблагоприятно на бъбречната функция, което

може да увеличи риска от лактатна ацидоза, например НСПВС, включително селективни

инхибитори на циклооксигеназа (СОХ) II, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим

(АСЕ), ангиотензин II рецепторни антагонисти и диуретици, особено бримкови диуретици. При

започването или употребата на такива продукти в комбинация с Competact е необходимо

внимателно проследяване на бъбречната функция.

Катионни лекарствени продукти, които се елиминират чрез тубулна ренална секреция (напр.

циметидин) могат да взаимодействат с метформин, чрез конкуриране за обща ренална тубулна

транспортна система. Проучване, проведено при седем нормални здрави доброволци показва,

че циметидин, приложен като 400 mg два пъти дневно, повишава системната експозиция на

метформин (AUC) с 50% и C

с 81%. Поради това, внимателно следене на гликемичния

контрол, адаптиране на дозата в рамките на препоръчваната дозировка и промени на лечението

на диабета, трябва да се обмислят, когато катионни лекарствени продукти, които се елиминират

чрез тубулна ренална секреция, се прилагат едновременно.

Пиоглитазон

Съобщено е, че едновременното приложение на пиоглитазон с гемфиброзил (инхибитор на

цитохром P450 2C8) е довело до 3-кратно повишаване на AUC на пиоглитазон. Тъй като има

потенциална възможност за увеличаване на нежеланите реакции, свързани с дозата, може да е

необходимо намаление на дозата на пиоглитазон, когато се прилага заедно с гемфиброзил.

Гликемичният контрол трябва внимателно да се следи (вж. точка 4.4). Едновременното

приложение на пиоглитазон с рифампицин (индуктор на цитохром P450 2C8) е довело до

намаляване на AUC на пиоглитазон с 54%. Може да е необходимо да се повиши дозата на

пиоглитазон, когато се прилага заедно с рифампицин. Гликемичният контрол трябва

внимателно да се следи (вж. точка 4.4).

Глюкокортикоидите (приложени системно или локално), бета-2-aгонистите и диуретиците имат

присъща хипергликемична активност. Пациентът трябва да бъде информиран и да се извършва

по-често следене на кръвната захар, особено в началото на лечението. Ако е необходимо,

дозата на антихипергликемичния лекарствен продукт трябва да се коригира по време на

лечението с другия лекарствен продукт и при неговото прекратяване.

ACE-инхибиторите могат да намалят нивото на кръвната захар. Ако е необходимо, дозата на

антихипергликемичните лекарствени продукти трябва да се промени по време на лечението с

друг лекарствен продукт и при неговото прекратяване.

Проучвания за взаимодействията показват, че пиоглитазон няма значим ефект върху

фармакокинетиката и фармакодинамиката на дигоксин, варфарин, фенпрокумон и метформин.

Проучвания при хора не показват индукция на главния, подлежащ на индукция цитохром P450,

1A, 2C8/9 и 3A4. In vitro проучванията не показват инхибиране на никой от подвидовете на

цитохром P450. Взаимодействие с веществата, метаболизирани чрез тези ензими, напр.

перoрални контрацептиви, циклоспорин, блокери на калциевите канали и инхибитори на

HMGCoA редуктазата, не се очаква.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

За Competact няма предклинични или клинични данни за експозиция по време на бременност

или кърмене.

Жени с детероден потенциал / Контрацепция при мъже и жени

Competact не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват

контрацепция. Ако пациентката желае да забременее, лечението с Competact трябва да се

преустанови.

Бременност

Риск, свързан с пиоглитазон

Няма достатъчно данни от употребата на пиоглитазон при бременни жени. Проучванията при

животни не показват тератогенни ефекти, но показват фетотоксичност, свързана с

фармакологичното действие (вж. точка 5.3).

Риск, свързан с метформин

Проучванията при животни не показват тератогенни ефекти. Малки клинични изпитвания не

показват ефекти на метформин водещи до малформации.

Competact не трябва да се използва по време на бременност. Ако настъпи бременност,

лечението с Competact трябва да се преустанови.

Кърмене

Както пиоглитазон, така и метформин са установени в млякото на лактиращи плъхове. Не е

известно дали кърменето може да доведе до експозиция на новороденото на лекарствения

продукт. Поради това Competact не трябва да се употребява от жени, които кърмят (вж.

точка 4.3).

Фертилитет

При проучвания върху животни с пиоглитазон, не е установен ефект върху популацията,

забременяването и индекса на фертилитета.

Фертилитетът на мъжките или женските плъхове не е бил повлиян от метформин, приложен в

дози 600 mg/kg/дневно, което е приблизително три пъти максималната препоръчвана дневна

доза при хора, изчислена въз основа на телесната повърхност.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Competact не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини. Въпреки това пациентите, при които се проявяват зрителни нарушения, трябва да

бъдат внимателни при шофиране или работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Проведени са клинични изпитвания с таблетки Competact, едновременно приложени с

пиоглитазон и метформин (вж. точка 5.1). При започване на лечението могат да настъпят

коремна болка, диария, загуба на апетит, гадене и повръщане, тези реакции са много чести, но

обикновено изчезват спонтанно в повечето случаи. Лактатната ацидоза е сериозна реакция,

която може да се появи много рядко (< 1/10 000) (вж. точка 4.4), а други реакции като костни

фрактури, повишаване на теглото и едем могат да се появят често (≥ 1/100 до < 1/10) (вж.

точка 4.4).

Таблица на нежеланите реакции

Нежеланите лекарствени реакции, съобщени при двойнослепи проучвания и

постмаркетинговия опит, са изброени по-долу с предпочитаните термини по MedDRA по

системо-органни класове и абсолютна честота. Честотата е дефинирана както следва: много

чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до

< 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде

направена оценка). При всеки системо-органен клас, нежеланите лекарствени реакции се

изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната честота, последвана от сериозността им в

низходящ ред.

Нежелана реакция

Честота на нежеланите реакции

Пиоглитазон

Метформин

Competact

Инфекции и инфестации

инфекция на горните дихателни пътища

чести

чести

синузит

нечести

нечести

Неоплазми – доброкачествени,

злокачествени и неопределени (вкл.

кисти и полипи)

рак на пикочния мехур

нечести

нечести

Нарушения на кръвта и лимфната

система

Анемия

чести

Нарушения на имунната система

Свръхчувствител

ност и алергични реакции

с неизвестна

честота

с неизвестна

честота

Нарушения на метаболизма и

храненето

намалена абсорбция на витамин В12

много редки

много редки

лактатна ацидоза

много редки

много редки

Нарушения на нервната система

хипоестезия

чести

чести

безсъние

нечести

нечести

главоболие

чести

нарушение на вкуса

чести

чести

Нарушения на очите

зрителни нарушения

чести

чести

макулен едем

с неизвестна

честота

с неизвестна

честота

Стомашно-чревни нарушения

коремна болка

много чести

много чести

диария

много чести

много чести

флатуленция

нечести

загуба на апетит

много чести

много чести

гадене

много чести

много чести

повръщане

много чести

много чести

Хепатобилиарни нарушения

хепатит

с неизвестна

честота

с неизвестна

честота

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/219822/2016

EMEA/H/C/000655

Резюме на EPAR за обществено ползване

Competact

Pioglitazone / metformin hydrochloride

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Competact. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Competact.

Какво представлява Competact?

Competact е лекарство, което се предлага под формата на таблетки, съдържащи две активни

вещества — пиоглитазон (pioglitazone)(15 mg) и метформин хидрохлорид (metformin

hydrochloride) (850 mg).

За какво се използва Competact?

Competact се използва при възрастни (особено при пациенти с наднормено тегло) с диабет тип 2.

Competact се използва при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с

метформин (диабетно лекарство), използван самостоятелно и в максимално допустимата доза.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Competact?

Обичайната доза Competact е една таблетка два пъти дневно. При пациенти, които преминават от

самостоятелно лечение с метформин към Competact, може да се наложи постепенно въвеждане на

пиоглитазон до достигане на доза от 30 mg дневно. Ако е уместно, може да се премине направо

от метформин към Competact. Приемането на Competact с храна или непосредствено след хранене

може да намали стомашните проблеми, причинени от метформин. При пациенти в напреднала

възраст трябва редовно да се проследява бъбречната функция.

Competact

EMA/219822/2016

Страница 2/3

Лечението с Competact трябва да се преразгледа след три до шест месеца и да се прекъсне при

пациенти, които не се повлияват задоволително. При последващи прегледи предписващите

лекари трябва да потвърдят, че ползата от лечението за пациентите се запазва.

Как действа Competact?

Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да

контролира нивото на глюкозата в кръвта, или при което организмът не е способен ефективно да

използва инсулин. Competact съдържа две активни вещества, всяко от които има различен

механизъм на действие. Пиоглитазон изостря чувствителността на клетките (мастни, мускулни и

чернодробни) към инсулин, което означава, че организмът използва по-добре произвеждания

инсулин. Метформин действа основно, като потиска производството на глюкоза и намалява

абсорбцията ѝ в червата. В резултат на действието на двете активни вещества нивото на кръвната

глюкоза се понижава и това помага за овладяването на диабет тип 2.

Как е проучен Competact?

Пиоглитазон е одобрен за самостоятелна употреба в ЕС под името Actos и може да се използва в

комбинация с метформин при пациенти с диабет тип 2, при които не е постигнат задоволителен

контрол на състоянието само с метформин. За да се подкрепи приложението на Competact за

същото показание, са използвани три проучвания на Actos с метформин като отделни таблетки.

Проучванията са с продължителност от 4 месеца до 2 години и обхващат 1 305 пациенти, които

приемат комбинацията от лекарства. В проучванията се измерва нивото на вещество (HbA1c) в

кръвта, което показва в каква степен се контролира кръвната захар.

Какви ползи от Competact са установени в проучванията?

Във всички проучвания добавянето на 30 mg пиоглитазон към метформин води до подобрение в

контрола на кръвната глюкоза, като нивата на HbA1 се понижават допълнително с 0,64 до 0,89%,

в сравнение с нивата при самостоятелно лечение с метформин.

Какви са рисковете, свързани с Competact?

В началото на лечението могат да настъпят абдоминална (стомашна) болка, диария, загуба на

апетит, повдигане (позиви за повръщане) и повръщане. Тези нежелани лекарствени реакции са

много чести, но в повечето случаи отшумяват от само себе си. Лактатната ацидоза (натрупване на

млечна киселина в организма) е нежелана лекарствена реакция, която може да настъпи при по-

малко от 1 на 10 000 пациенти. Други нежелани лекарствени реакции като костни фрактури,

увеличено тегло и отоци (подуване) са възможни при по-малко от 1 на 10 пациенти. За пълния

списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Competact, вижте листовката.

Competact не трябва да се прилага при пациенти, които имат сърдечна недостатъчност или

проблеми с черния дроб, или сериозни проблеми с бъбреците. Competact не трябва да се прилага

при пациенти, които имат заболяване, ограничаващо достъпа на кислород до тъканите, например

скорошен инфаркт или шок. Competact не трябва да се прилага при алкохолно отравяне, диабетна

кетоацидоза (високи нива на кетони), заболявания, които биха могли да засегнат бъбреците, както

и по време на кърмене. Не трябва да се прилага и при пациенти, които са имали или имат рак на

пикочния мехур, или имат кръв в урината, за която все още не са направени изследвания. За

пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Competact

EMA/219822/2016

Страница 3/3

Защо Competact е разрешен за употреба?

СНМР заключава, че е показана ефективността на пиоглитазон и метформин при диабет тип 2 и

че Competact опростява и подобрява лечението, когато се изисква комбиниране на активните

вещества. Комитетът реши, че ползите от Competact са по-големи от рисковете, и препоръчва да

се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Competact?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Competact се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за Competact, включително подходящи

предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

В допълнение фирмата, която предлага Competact на пазара ще изготви образователни материали

за лекарите, които предписват лекарството, за да обхванат възможния риск от сърдечна

недостатъчност и рак на пикочния мехур при лечение, съдържащо пиоглитазон, критериите за

подбор на пациентите и необходимостта от редовно преразглеждане и преустановяване на

лечението, ако лечението вече не е от полза за пациентите.

Допълнителна информация за Competact:

На 28 юли 2006 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Competact, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Competact може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Competact прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2016.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация